Korea Post Marketing Surveillance (PMS) -tutkimus Talzenna®:sta
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Tulevaisuuden, yhden haaran, avoin, ei-interventio, monikeskustutkimus, markkinointijälkeinen seuranta (PMS) Talzennasta (rekisteröity)
Talzenna hyväksytään edenneen gBRCA-rintasyövän hoitoon Koreassa.
Uusien lääkkeiden uudelleentarkastelustandardien mukaisesti PMS-tutkimus on suoritettava.
Markkinoille tulon jälkeistä valvontaa vaaditaan, jotta voidaan määrittää kaikki Talzennaan liittyvät ongelmat tai kysymykset Koreassa markkinoinnin jälkeen seuraavien lausekkeiden osalta yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Siksi tämän tutkimuksen avulla seurataan Talzennan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Talzenna® on tarkoitettu monoterapiaan aikuispotilaille, joilla on BRCA-mutatoitunut ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu kemoterapialla neoadjuvantilla, adjuvantilla, tai lisäasetus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka on määrä aloittaa Talzenna®-hoito hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella, kuten Korean lääkemääräystiedoissa on määritelty (paikallinen etiketti)
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Talzenna®-valmisteelle tai jollekin apuaineista.
- Imetys
- Kaikki potilaat (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja), jotka eivät suostu siihen, että Pfizer ja Pfizerin kanssa työskentelevät yritykset käyttävät hänen tietojaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Talzenna hoidettu ryhmä
Talzenna hoiti gBRCA-rintasyöpäpotilaita tosielämässä Koreassa
|
Talzenna-hoito Korean viranomaishyväksynnän indikaatio/annostus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen elimen ja sairauden/oireen mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 28 kalenteripäivään tutkimuksen kohteena olevan lääkkeen viimeisestä annosta
|
Se on ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus reaalimaailmassa.
Haittatapahtumat tallennetaan todellisen maailman kliiniseen käytäntöön.
|
Satunnaistamispäivästä 28 kalenteripäivään tutkimuksen kohteena olevan lääkkeen viimeisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (tehokkuustulos) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Se on ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus reaalimaailmassa.
Vasteen arviointia arvioidaan todellisen kliinisen käytännön perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3441038
- Talzenna PMS (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .