禁煙のための緊急事態管理
2024年12月3日 更新者：University of California, San Francisco
ホームレスの成人に対する緊急事態管理禁煙介入のランダム化試験
ホームレス人口の喫煙率 (70%) は、一般人口 (15%) の 4 倍以上です。
ホームレスの成人は、過去 30 年間に一般の人々が経験したようにタバコの使用が減少したことはありません。
ホームレスの成人は禁煙に関心があり、禁煙を試みますが、一般集団よりも禁煙に成功していません。
禁煙のためのグループ行動カウンセリングと薬物療法の試験では、実質的な長期禁煙 (つまり、6 か月以上の禁煙) にはつながらず、これらの介入だけではホームレスの成人の禁煙率を改善するには不十分であることが示唆されています。
多くのホームレスの成人は、セーフティ ネット クリニックで医療を求めています。これらの診療所は、禁煙介入を大規模に実施できる可能性があります。
コンティンジェンシー管理は、適度なインセンティブ (現金など) を提供することで、積極的な健康行動を強化する強力な行動変容介入です。
このパイロット無作為対照試験では、研究者は、ホームレスを経験している人々に禁煙のインセンティブを提供する不測の事態管理介入の実現可能性と許容可能性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット無作為化対照試験（RCT）では、研究者は（1）セーフティネットでケアを求めているホームレスの成人の間で長期の禁欲を増やすという最終的な目標を持って、効果が知られている延長されたCM中止介入を新しい集団と設定に適応させます。 (2) 対応する RCT プロトコルを開発し、(3) パイロット RCT を実施して、RCT の実現可能性と受容性を評価します。 パイロット RCT が実現可能であり、受け入れられる場合、研究者は、その後資金提供された本格的な RCT で適応介入をテストします。
主な目的:
以下を通じて、CM 介入の実現可能性と受容性を評価します。
- 生化学的に検証されたポイント有病率の禁酒率を6か月のフォローアップで測定します。
- プロトコルへの参加者の遵守を測定します。
- 出席した訪問数に関する情報を収集します。
- 保持プロトコルの評価。
副次的な目的
以下を通じて、CM 介入の実現可能性と受容性を評価します。
- 生化学的に検証された7日間のポイント月のフォローアップは3ヶ月です。
- 3 か月および 6 か月のフォローアップでの長期禁酒。
- 12 か月時点でのポイント流行の禁酒
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- The Richard H. Fine's People's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC) でケアに従事
- Homeless Emergency Assistance and Rapid Transition to Housing Act で定義されているホームレスの基準を満たす
- 現在の喫煙者である (生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸っている、過去 7 日間で毎日 1 日 5 本以上のタバコを吸っている、期限切れの一酸化炭素 (CO) >= 8 ppm (ppm) で検証されている)
- 半年以内に禁煙する意思がある
- 行動カウンセラーによるオンサイトの禁煙カウンセリングに参加している
- 英語が堪能か
- -インフォームドコンセントを提供できる。 参加に関心があるがカウンセリングサービスに登録していない患者は、登録時にカウンセリングセッションに参加することが奨励されます。
除外基準:
1. ニコチン補充療法を受けることができない (例えば、過去 2 週間以内の妊娠または心筋梗塞 (MI))
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンティンジェンシー・マネジメント（CM）
トム ワデル アーバン ヘルス センター (TWUHC) で通常の禁煙ケアを受けることに加えて、CO によって禁酒が確認された CM 介入参加者は、ギフトカードおよび/または全国の小売チェーンで引き換え可能な現金を介して、CM インセンティブの支払いを受け取ります。
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禁欲参加者に対する報奨金の増加
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他の：対照群
TWUHC の通常のケア設定で禁煙に参加することを選択した参加者は、各研究訪問に参加するための基本的な $5 の支払いを受け取ります。
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研究訪問に参加するための固定支払い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント有病率禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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参加者として定義される、生化学的に検証された 7 日間の有病率の禁酒を達成した参加者の割合 (1) 過去 7 日間にタバコを 1 本も吸わず、一服も吸わないと報告した。 (2) 一酸化炭素 (CO) レベル <= 5 ppm (parts per million)、および (3) 尿アナタビン/アナバシン アッセイ レベル < 2 ナノグラム/ミリリットル (ng/ml)。
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6ヵ月
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一酸化炭素 (CO) 陰性サンプル数の中央値
時間枠：6ヵ月
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プログラムの最初の 6 か月間に収集された陰性 CO 検体サンプルの総数は、1 人あたり最大 24 のサンプル数で報告されます。
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6ヵ月
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参加したカウンセリングセッションの総数の中央値
時間枠：6ヵ月
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1人あたりのカウンセリング回数は最大5回までとなります。
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6ヵ月
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保持手順の結果として長期間保持されたサンプルの割合
時間枠：12ヶ月まで
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禁煙セッションに参加することを選択した参加者の割合は、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月で訪問します。
参加者が予定された訪問に戻ることができず、研究スタッフが少なくとも3回の試行後に参加者に連絡できない場合、参加者はフォローアップに失敗し、最後の訪問で検閲されたと見なされます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイント有病率禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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参加者として定義される、生化学的に検証された 7 日間の有病率の禁酒を達成した参加者の割合 (1) 過去 7 日間にタバコを 1 本も吸わず、一服も吸わないと報告した。 (2) 一酸化炭素 (CO) レベルが 5 パーツ パー ミリオン (ppm) 以下である
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3ヶ月
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ポイント有病率禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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参加者として定義される、生化学的に検証された 7 日間の有病率の禁酒を達成した参加者の割合 (1) 過去 7 日間にタバコを 1 本も吸わず、一服も吸わないと報告した。 (2) 一酸化炭素 (CO) レベルが 5 パーツ パー ミリオン (ppm) 以下である
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12ヶ月
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時間の経過とともに長期の禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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長期の禁酒は、参加者として定義されます (1) 最後の訪問以来、タバコを 1 本も吸わない。 (2) COレベルが5ppm以下
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maya Vijayaraghavan, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21632
- NCI-2021-08359 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。