Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodbeheer voor stoppen met roken

3 december 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde studie van een interventie om te stoppen met roken voor dakloze volwassenen

De prevalentie van roken onder de dakloze bevolking (70%) is meer dan 4 keer die van de algemene bevolking (15%). Dakloze volwassenen hebben de afgelopen drie decennia geen vergelijkbare daling van het tabaksgebruik meegemaakt als de algemene bevolking. Dakloze volwassenen zijn geïnteresseerd in stoppen met roken en doen stoppogingen, maar zijn minder succesvol in het stoppen met roken dan de algemene bevolking. Proeven met groepsgedragsadvisering en farmacotherapie voor het stoppen met roken hebben niet geleid tot substantiële onthouding op de lange termijn (d.w.z. onthouding gedurende 6 maanden of langer), wat suggereert dat deze interventies alleen onvoldoende zijn om de stoppercentages onder dakloze volwassenen te verbeteren. Veel dakloze volwassenen zoeken gezondheidszorg in vangnetklinieken; deze klinieken zouden stopinterventies op schaal kunnen brengen. Contingency management is een krachtige interventie voor gedragsverandering die positief gezondheidsgedrag versterkt door middel van bescheiden prikkels (bijvoorbeeld contant geld). In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilottest zal de onderzoeker de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een noodmanagementinterventie die prikkels biedt om te stoppen met roken voor mensen die dakloos zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot (RCT) zal de onderzoeker (1) een bekende effectieve verlengde CM-beëindigingsinterventie aanpassen aan een nieuwe populatie en setting, met als uiteindelijk doel het verhogen van langdurige abstinentie onder dakloze volwassenen die zorg zoeken in vangnet gezondheidsklinieken, (2) een bijbehorend RCT-protocol ontwikkelen, en (3) een proef-RCT uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de RCT te beoordelen. Als de pilot-RCT haalbaar en acceptabel is, test de onderzoeker de aangepaste interventie in een later gefinancierde full-scale RCT.

Primaire doelen:

Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een CM-interventie door:

  1. Het meten van biochemisch geverifieerde puntprevalentie onthouding na 6 maanden follow-up.
  2. Het meten van de naleving van het protocol door deelnemers.
  3. Informatie verzamelen over het aantal bezochte bezoeken.
  4. Beoordelen van het bewaarprotocol.

Secundaire doelstellingen

Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een CM-interventie door:

  1. Biochemisch geverifieerde follow-up na 7 dagen na 3 maanden.
  2. Langdurige onthouding na 3 maanden en 6 maanden follow-up.
  3. Puntprevalente onthouding na 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • The Richard H. Fine's People's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Betrokken bij de zorg in het Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
  3. Voldoe aan de criteria voor dakloosheid zoals gedefinieerd door de Wet op noodhulp voor daklozen en snelle overgang naar huisvesting
  4. Zijn huidige rokers (minstens 100 sigaretten in hun leven gerookt, dagelijks gerookt in de afgelopen 7 dagen en minstens 5 sigaretten per dag, geverifieerd door verlopen koolmonoxide (CO) >= 8 delen per miljoen (ppm))
  5. De intentie hebben om binnen de komende zes maanden te stoppen met roken
  6. Bijwonen van stoppen-met-rokenbegeleiding op locatie van de gedragstherapeuten
  7. Zijn Engels bekwaam
  8. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname maar niet zijn ingeschreven voor counselingdiensten, zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan counselingsessies op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat zijn om nicotinevervangende therapie te gebruiken (bijv. zwangerschap of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 2 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noodbeheer (CM)
Naast de gebruikelijke stopzettingszorg in het Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC), krijgen CM-interventiedeelnemers met CO-geverifieerde onthouding een CM-stimuleringsbetaling, via cadeaubonnen en/of contant geld inwisselbaar in nationale winkelketens.
Gedragsmatig: Contingency Management - Toenemend
Verhoging van de aanmoedigingspremie voor abstinente deelnemers
Ander: Controlegroep
Deelnemers die ervoor kiezen om stoppen met roken bij te wonen in de gebruikelijke zorgomgeving bij TWUHC, ontvangen een basisbetaling van $ 5 voor het bijwonen van elk studiebezoek.
Gedragsmatig: Vaste betalingen
Vaste vergoedingen voor het bijwonen van studiebezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat onthouding van puntprevalentie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers dat een biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding bereikt, gedefinieerd als deelnemers (1) die melden dat ze de afgelopen zeven dagen geen enkele sigaret hebben gerookt, zelfs geen trekje; (2) met koolmonoxide (CO) niveaus <= 5 delen per miljoen (ppm), en (3) urinaire anatabine/anabasine assay niveaus < 2 nanogram per milliliter (ng/ml).
6 maanden
Mediaan aantal koolmonoxide (CO)-negatieve monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Het totale aantal negatieve CO-monstermonsters dat gedurende de eerste 6 maanden van het programma is verzameld, wordt gerapporteerd met 24 maximaal mogelijke aantal monsters per persoon.
6 maanden
Mediaan totaal aantal bijgewoonde counselingsessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal bijgewoonde counselingsessies per persoon wordt geregistreerd met een maximum van 5 sessies in totaal.
6 maanden
Aandeel van het monster dat in de loop van de tijd is behouden als gevolg van bewaarprocedures
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage deelnemers dat ervoor kiest om stopsessies bij te wonen, bezoekt na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Een deelnemer wordt als verloren voor follow-up beschouwd en gecensureerd bij hun laatste bezoeken als de deelnemers niet zijn teruggekomen voor een gepland bezoek en het onderzoekspersoneel na ten minste 3 pogingen geen contact met de deelnemer kan opnemen.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat onthouding van puntprevalentie bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage deelnemers dat een biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding bereikt, gedefinieerd als deelnemers (1) die melden dat ze de afgelopen zeven dagen geen enkele sigaret hebben gerookt, zelfs geen trekje; (2) met koolmonoxide (CO) niveaus <= 5 delen per miljoen (ppm)
3 maanden
Percentage deelnemers dat onthouding van puntprevalentie bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat een biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding bereikt, gedefinieerd als deelnemers (1) die melden dat ze de afgelopen zeven dagen geen enkele sigaret hebben gerookt, zelfs geen trekje; (2) met koolmonoxide (CO) niveaus <= 5 delen per miljoen (ppm)
12 maanden
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd langdurige abstinentie bereikt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als deelnemers (1) die sinds het laatste bezoek geen enkele sigaret hebben gerookt; (2) met CO-niveaus <= 5 ppm
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Tobacco Related Disease Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21632
  • NCI-2021-08359 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren