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Notfallmanagement für die Raucherentwöhnung

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte Studie einer Intervention zur Raucherentwöhnung im Notfallmanagement für obdachlose Erwachsene

Die Prävalenz des Rauchens in der obdachlosen Bevölkerung (70 %) ist mehr als viermal so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung (15 %). Obdachlose Erwachsene haben in den letzten drei Jahrzehnten keinen ähnlichen Rückgang des Tabakkonsums erlebt wie die allgemeine Bevölkerung. Obdachlose Erwachsene interessieren sich für die Raucherentwöhnung und unternehmen Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, sind aber weniger erfolgreich als die allgemeine Bevölkerung. Studien zur Gruppenverhaltensberatung und Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung haben nicht zu einer wesentlichen langfristigen Abstinenz geführt (d. h. Abstinenz für 6 Monate oder mehr), was darauf hindeutet, dass diese Interventionen allein nicht ausreichen, um die Raucherentwöhnungsraten bei obdachlosen Erwachsenen zu verbessern. Viele obdachlose Erwachsene suchen medizinische Versorgung in Sicherheitsnetzkliniken auf; Diese Kliniken könnten Entwöhnungsinterventionen in großem Maßstab durchführen. Notfallmanagement ist eine wirksame Intervention zur Verhaltensänderung, die positives Gesundheitsverhalten durch die Bereitstellung bescheidener Anreize (z. B. Bargeld) verstärkt. In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie wird der Prüfarzt die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Notfallmanagement-Intervention testen, die Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, Anreize zur Raucherentwöhnung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) wird der Prüfarzt (1) eine bekanntermaßen wirksame erweiterte CM-Entwöhnungsintervention an eine neue Population und Umgebung anpassen, mit dem ultimativen Ziel, die langfristige Abstinenz unter obdachlosen Erwachsenen zu erhöhen, die Pflege im Sicherheitsnetz suchen Gesundheitskliniken, (2) entwickeln ein entsprechendes RCT-Protokoll und (3) führen eine Pilot-RCT durch, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der RCT zu bewerten. Wenn die Pilot-RCT durchführbar und akzeptabel ist, testet der Prüfer die angepasste Intervention in einer anschließend finanzierten RCT in vollem Umfang.

Hauptziele:

Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer CM-Intervention durch:

  1. Messung der biochemisch verifizierten Punktprävalenz-Abstinenz nach 6 Monaten Follow-up.
  2. Messung der Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer.
  3. Sammeln von Informationen über die Anzahl der besuchten Besuche.
  4. Bewertung des Aufbewahrungsprotokolls.

Sekundäre Ziele

Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer CM-Intervention durch:

  1. Biochemisch verifiziertes 7-Tage-Follow-up nach 3 Monaten.
  2. Längere Abstinenz nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
  3. Punktprävalente Abstinenz nach 12 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • The Richard H. Fine's People's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sind
  2. Engagiert in der Pflege des Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für Obdachlosigkeit, wie sie im Gesetz über die Nothilfe für Obdachlose und den raschen Übergang zum Wohnungswesen definiert sind
  4. Sind aktuelle Raucher (mindestens 100 Zigaretten im Leben geraucht, in den letzten 7 Tagen täglich geraucht und mindestens 5 Zigaretten pro Tag, bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) >= 8 Teile pro Million (ppm))
  5. Die Absicht haben, innerhalb der nächsten sechs Monate mit dem Rauchen aufzuhören
  6. Nehmen an einer Raucherentwöhnungsberatung vor Ort teil, die von den Verhaltensberatern angeboten wird
  7. Englisch beherrschen
  8. Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert, aber nicht in Beratungsdienste eingeschrieben sind, werden ermutigt, zum Zeitpunkt der Einschreibung an Beratungsgesprächen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie können keine Nikotinersatztherapie einnehmen (z. B. Schwangerschaft oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement (CM)
Zusätzlich zur üblichen Entwöhnungsbehandlung im Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC) erhalten CM-Interventionsteilnehmer mit CO-verifizierter Abstinenz eine CM-Anreizzahlung über Geschenkkarten und/oder Bargeld, die in nationalen Einzelhandelsketten einlösbar sind.
Verhalten: Notfallmanagement - Zunehmend
Erhöhung der Leistungsprämie für abstinente Teilnehmer
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich für eine Raucherentwöhnung in der üblichen Betreuungsumgebung bei TWUHC entscheiden, erhalten eine Grundgebühr von 5 USD für die Teilnahme an jedem Studienbesuch.
Verhalten: Feste Zahlungen
Feste Zahlungen für die Teilnahme an Studienaufenthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Punktprävalenz-Abstinenz erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreichen, definiert als Teilnehmer (1), die angeben, in den letzten sieben Tagen keine einzige Zigarette geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug; (2) mit Kohlenmonoxid (CO)-Spiegeln <= 5 Teile pro Million (ppm) und (3) Anatabin/Anabasin-Assay-Spiegel im Urin < 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
6 Monate
Mittlere Anzahl Kohlenmonoxid (CO)-negativer Proben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der in den ersten 6 Monaten des Programms gesammelten negativen CO-Probenproben wird mit 24 maximal möglichen Proben pro Person gemeldet.
6 Monate
Mediane Gesamtzahl der besuchten Beratungsgespräche
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird die Anzahl der pro Person besuchten Beratungsgespräche mit maximal 5 Gesprächen insgesamt erfasst.
6 Monate
Anteil der Probe, der als Ergebnis von Aufbewahrungsverfahren im Laufe der Zeit aufbewahrt wird
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an Entwöhnungssitzungen entscheiden, besucht nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Ein Teilnehmer gilt als für die Nachsorge verloren und wird bei seinen letzten Besuchen zensiert, wenn die Teilnehmer nicht zu einem geplanten Besuch zurückgekehrt sind und das Studienpersonal den Teilnehmer nach mindestens 3 Versuchen nicht erreichen konnte.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Punktprävalenz-Abstinenz erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreichen, definiert als Teilnehmer (1), die angeben, in den letzten sieben Tagen keine einzige Zigarette geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug; (2) mit Kohlenmonoxid (CO)-Werten <= 5 Teile pro Million (ppm)
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Punktprävalenz-Abstinenz erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreichen, definiert als Teilnehmer (1), die angeben, in den letzten sieben Tagen keine einzige Zigarette geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug; (2) mit Kohlenmonoxid (CO)-Werten <= 5 Teile pro Million (ppm)
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine längere Abstinenz erreichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Längere Abstinenz ist definiert als Teilnehmer (1), die seit dem letzten Besuch keine einzige Zigarette geraucht haben; (2) mit CO-Konzentrationen <= 5 ppm
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Tobacco Related Disease Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21632
  • NCI-2021-08359 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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