Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapsledelse for røykeslutt

14. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert utprøving av en beredskapshåndtering røykeavvenningsintervensjon for hjemløse voksne

Forekomsten av røyking i den hjemløse befolkningen (70 %) er over 4 ganger den for den generelle befolkningen (15 %). Hjemløse voksne har ikke opplevd tilsvarende nedgang i tobakksbruk som befolkningen generelt har de siste tre tiårene. Hjemløse voksne er interessert i å slutte å røyke og gjør slutteforsøk, men er mindre lykkes med å slutte å røyke enn befolkningen generelt. Utprøving av gruppeadferdsrådgivning og farmakoterapi for røykeslutt har ikke ført til betydelig langtidsavholdenhet (dvs. abstinens i 6 måneder eller mer), noe som tyder på at disse intervensjonene alene er utilstrekkelige for å forbedre sluttraten blant hjemløse voksne. Mange hjemløse voksne søker helsehjelp i sikkerhetsnettklinikker; disse klinikkene kan bringe seponeringsintervensjoner til skala. Beredskapshåndtering er en kraftig atferdsendringsintervensjon som forsterker positiv helseatferd gjennom å gi beskjedne insentiver (f.eks. kontanter). I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil etterforskeren teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en beredskapshåndteringsintervensjon som gir insentiver for røykeslutt for personer som opplever hjemløshet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT), vil etterforskeren (1) tilpasse en kjent effektiv intervensjon for utvidet CM-avvenning til en ny populasjon og setting, med det endelige målet å øke langtidsavholdenhet blant hjemløse voksne som søker omsorg i sikkerhetsnettet helseklinikker, (2) utvikle en tilsvarende RCT-protokoll, og (3) gjennomføre en pilot-RCT for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av RCT. Hvis pilot-RCT er gjennomførbart og akseptabelt, vil etterforskeren teste den tilpassede intervensjonen i en senere finansiert, fullskala RCT.

Primære mål:

Vurder gjennomførbarhet og aksept av en CM-intervensjon gjennom:

  1. Måling av biokjemisk verifisert punktprevalensabstinens ved 6 måneders oppfølging.
  2. Måling av deltakerens etterlevelse av protokollen.
  3. Innhenting av informasjon om antall besøkte besøk.
  4. Vurdere oppbevaringsprotokollen.

Sekundære mål

Vurder gjennomførbarhet og aksept av en CM-intervensjon gjennom:

  1. Biokjemisk verifisert 7-dagers punkt måneders oppfølging etter 3 måneder.
  2. Langvarig abstinens ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
  3. Punktutbredt abstinens ved 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • The Richard H. Fine's People's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre
  2. Engasjert i omsorg ved Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
  3. Oppfylle kriterier for hjemløshet som definert av loven om nødhjelp til hjemløse og rask overgang til bolig
  4. Er nåværende røykere (røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, røykt daglig de siste 7 dagene og minst 5 sigaretter per dag, verifisert av utgått karbonmonoksid (CO) >= 8 deler per million (ppm))
  5. Har en intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste seks månedene
  6. Deltar på røykesluttveiledning på stedet gitt av atferdsrådgiverne
  7. Er engelskkunnskaper
  8. Kan gi informert samtykke. Pasienter som er interessert i å delta, men som ikke er registrert i rådgivningstjenester, vil bli oppfordret til å delta i veiledningssamtaler ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ute av stand til å ta nikotinerstatningsterapi (f.eks. graviditet eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 2 ukene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM)
I tillegg til å motta vanlig avvenningsbehandling ved Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC), vil CM-intervensjonsdeltakere med CO-verifisert avholdenhet få en CM-incentivbetaling, via gavekort og/eller kontanter som kan løses inn i nasjonale butikkjeder.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse - Økende
Økende insentivbetaling for avholdende deltaker
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere som velger å delta på røykeslutt i den vanlige omsorgssettingen ved TWUHC vil motta en grunnleggende betaling på $5 for å delta på hvert studiebesøk.
Atferdsmessig: Faste betalinger
Faste betalinger for oppmøte på studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår punktprevalensabstinens
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av deltakerne som oppnår biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet definert som deltakere (1) rapporterer at de ikke har røykt en eneste sigarett de siste syv dagene, ikke engang et drag; (2) med karbonmonoksid (CO)-nivåer <=5 deler per million (ppm), og (3) urinanatabin/anabasin-analysenivåer < 2 nanogram per milliliter (ng/ml).
6 måneder
Median antall karbonmonoksid (CO) negative prøver
Tidsramme: 6 måneder
Det totale antallet negative CO-prøver samlet gjennom de første 6 månedene av programmet vil bli rapportert med 24 maksimalt mulig antall prøver per person.
6 måneder
Median totalt antall deltatte veiledningssamtaler
Tidsramme: 6 måneder
Antallet veiledningsøkter per person vil registreres med maksimalt 5 økter totalt.
6 måneder
Andel av prøven beholdt som følge av retensjonsprosedyrer over tid
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen deltakere som velger å delta på avsluttende besøk etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En deltaker vil bli ansett som tapt for oppfølging og sensurert ved sine siste besøk hvis deltakerne har unnlatt å returnere for et planlagt besøk og studiepersonalet ikke klarer å kontakte deltakeren etter minst 3 forsøk.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår punktprevalensabstinens
Tidsramme: 3 måneder
Andelen av deltakerne som oppnår biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet definert som deltakere (1) rapporterer at de ikke har røykt en eneste sigarett de siste syv dagene, ikke engang et drag; (2) med karbonmonoksid (CO) nivåer <=5 deler per million (ppm)
3 måneder
Andel deltakere som oppnår punktprevalensabstinens
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av deltakerne som oppnår biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet definert som deltakere (1) rapporterer at de ikke har røykt en eneste sigarett de siste syv dagene, ikke engang et drag; (2) med karbonmonoksid (CO) nivåer <=5 deler per million (ppm)
12 måneder
Andel deltakere som oppnår langvarig abstinens over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Langvarig avholdenhet er definert som deltakere (1) som ikke har røykt en eneste sigarett siden siste besøk; (2) med CO-nivåer <=5 ppm
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Tobacco Related Disease Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21632
  • NCI-2021-08359 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskapsledelse - Økende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere