금연을 위한 비상관리
2024년 12월 3일 업데이트: University of California, San Francisco
노숙자 성인을 위한 비상 관리 금연 개입의 무작위 시험
노숙자 인구의 흡연율(70%)은 일반 인구(15%)의 4배 이상입니다.
노숙자 성인은 지난 30년 동안 일반 인구만큼 담배 사용이 감소하지 않았습니다.
노숙자 성인은 금연에 관심이 있고 금연을 시도하지만 일반 인구보다 금연 성공률이 낮습니다.
금연을 위한 그룹 행동 상담 및 약물 요법의 시도는 상당한 장기 금욕(즉, 6개월 이상의 금욕)으로 이어지지 않았으며, 이는 이러한 중재만으로는 노숙자 성인의 금연율을 개선하기에는 불충분함을 시사합니다.
많은 노숙자 성인이 안전망 클리닉에서 의료 서비스를 찾습니다. 이러한 클리닉은 중단 중재를 규모에 맞게 가져올 수 있습니다.
비상 관리는 약간의 인센티브(예: 현금)를 제공하여 긍정적인 건강 행동을 강화하는 강력한 행동 변화 개입입니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험에서 조사관은 노숙자를 경험하는 사람들에게 금연에 대한 인센티브를 제공하는 비상 관리 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 조사자는 (1) 안전망에서 치료를 찾는 노숙자 성인들 사이에서 장기 금욕을 증가시키는 궁극적인 목표를 가지고 새로운 인구 및 환경에 대해 알려진 효과적인 연장된 CM 중단 중재를 채택할 것입니다. (2) 해당하는 RCT 프로토콜을 개발하고 (3) 파일럿 RCT를 수행하여 RCT의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 파일럿 RCT가 실행 가능하고 수용 가능한 경우 조사자는 후속 자금 지원을 받는 전체 규모 RCT에서 적응된 개입을 테스트합니다.
주요 목표:
다음을 통해 CM 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 6개월 추적 조사에서 생화학적으로 검증된 점 유병률 금욕을 측정합니다.
- 참가자의 프로토콜 준수를 측정합니다.
- 참석한 방문 횟수에 대한 정보를 수집합니다.
- 보존 프로토콜을 평가합니다.
보조 목표
다음을 통해 CM 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 3개월 후 생화학적으로 검증된 7일 포인트 월 추적.
- 3개월 및 6개월 후속 조치에서 장기간 금욕.
- 12개월 시점에 유행하는 금욕
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- The Richard H. Fine's People's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Tom Waddell Urban Health Center(TWUHC)에서 치료에 종사
- Homeless Emergency Assistance and Rapid Transition to Housing Act에 정의된 노숙자 기준 충족
- 현재 흡연자(일생 동안 최소 100개비 피웠고 지난 7일 동안 매일 피웠으며 하루에 최소 5개비, 만료된 일산화탄소(CO) >= 8ppm으로 확인됨)
- 향후 6개월 이내에 금연할 의향이 있는 자
- 행동 상담사가 제공하는 현장 금연 상담에 참석하고 있습니다.
- 영어가 능숙한가
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 참여에 관심이 있지만 상담 서비스에 등록하지 않은 환자는 등록 시 상담 세션에 참여하도록 권장됩니다.
제외 기준:
1. 니코틴 대체 요법을 받을 수 없는 경우(예: 지난 2주 이내에 임신 또는 심근경색(MI))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비상 관리(CM)
TWUHC(Tom Waddell Urban Health Center)에서 일반적인 중단 치료를 받는 것 외에도 CO 인증 금욕을 가진 CM 중재 참가자는 기프트 카드 및/또는 전국 소매 체인에서 교환할 수 있는 현금을 통해 CM 인센티브 지급을 받게 됩니다.
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금주 참가자 인센티브 지급 확대
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다른: 대조군
TWUHC의 일반적인 치료 환경에서 금연에 참석하기로 선택한 참가자는 각 연구 방문에 참석할 때마다 기본 $5 지불금을 받게 됩니다.
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연구 방문에 대한 고정 지불
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포인트 유행 금욕을 달성하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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참가자로 정의된 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금욕을 달성한 참가자의 비율은 (1) 지난 7일 동안 담배 한 개비도 피우지 않았다고 보고했습니다. (2) 일산화탄소(CO) 수준 <=5ppm(parts per million), 및 (3) 소변 아나타빈/아나바신 분석 수준 < 2 나노그램/밀리리터(ng/ml).
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6 개월
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일산화탄소(CO) 음성 샘플의 중앙값
기간: 6 개월
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프로그램의 처음 6개월 동안 수집된 음성 CO 표본 샘플의 총 수는 1인당 가능한 최대 24개의 샘플 수로 보고됩니다.
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6 개월
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참석한 총 상담 세션의 중앙값
기간: 6 개월
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1인당 상담 횟수는 총 5회까지 기록됩니다.
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6 개월
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시간 경과에 따른 보관 절차의 결과로 보관된 샘플의 비율
기간: 최대 12개월
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금연 세션에 참석하기로 선택한 참가자의 비율은 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 방문합니다.
참가자가 예정된 방문을 위해 돌아오지 못하고 연구 직원이 최소 3번의 시도 후에도 참가자에게 연락할 수 없는 경우 참가자는 후속 조치에서 손실된 것으로 간주되고 마지막 방문에서 검열됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포인트 유행 금욕을 달성하는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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참가자로 정의된 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금욕을 달성한 참가자의 비율은 (1) 지난 7일 동안 담배 한 개비도 피우지 않았다고 보고했습니다. (2) 일산화탄소(CO) 수준 <=5 ppm(parts per million)을 가짐
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3 개월
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포인트 유행 금욕을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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참가자로 정의된 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금욕을 달성한 참가자의 비율은 (1) 지난 7일 동안 담배 한 개비도 피우지 않았다고 보고했습니다. (2) 일산화탄소(CO) 수준 <=5 ppm(parts per million)을 가짐
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12 개월
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시간이 지남에 따라 장기간 금욕을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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장기간의 금욕은 참가자로 정의됩니다. (2) CO 수준 <=5ppm
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21632
- NCI-2021-08359 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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