- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982952
Gestão de Contingência para Cessação do Tabagismo
Ensaio randomizado de uma intervenção de gerenciamento de contingência para cessação do tabagismo para adultos sem-teto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio piloto randomizado controlado (RCT), o investigador irá (1) adaptar uma intervenção de cessação de MC estendida conhecida e eficaz a uma nova população e ambiente, com o objetivo final de aumentar a abstinência de longo prazo entre adultos sem-teto que procuram atendimento na rede de segurança clínicas de saúde, (2) desenvolver um protocolo RCT correspondente e (3) conduzir um RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do RCT. Se o RCT piloto for viável e aceitável, o investigador testará a intervenção adaptada em um RCT em escala real posteriormente financiado.
Objetivos primários:
Avalie a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção CM através de:
- Medindo a abstinência de prevalência pontual verificada bioquimicamente em 6 meses de acompanhamento.
- Medir a adesão do participante ao protocolo.
- Recolha de informação sobre o número de visitas atendidas.
- Avaliação do protocolo de contenção.
Objetivos Secundários
Avalie a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção CM através de:
- Acompanhamento de 7 meses verificado bioquimicamente em 3 meses.
- Abstinência prolongada em 3 meses e 6 meses de seguimento.
- Abstinência prevalente pontual em 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Cuby, MPH
- Número de telefone: (415) 818-4469
- E-mail: Jordan.Cuby@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS
- E-mail: Maya.Vijayaraghavan@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- The Richard H. Fine's People's Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Envolvido em cuidados no Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
- Atender aos critérios para falta de moradia, conforme definido pela Lei de Assistência de Emergência para Desabrigados e Transição Rápida para Habitação
- São fumantes atuais (fumaram pelo menos 100 cigarros na vida, fumaram diariamente nos últimos 7 dias e pelo menos 5 cigarros por dia, verificados pelo Monóxido de Carbono (CO) expirado >= 8 partes por milhão (ppm))
- Ter a intenção de parar de fumar nos próximos seis meses
- Estão participando de aconselhamento para parar de fumar no local fornecido pelos conselheiros comportamentais
- São proficientes em inglês
- São capazes de fornecer consentimento informado. Os pacientes interessados em participar, mas não inscritos nos serviços de aconselhamento, serão incentivados a participar das sessões de aconselhamento no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
1. São incapazes de fazer terapia de reposição de nicotina (por exemplo, gravidez ou infarto do miocárdio (IM) nas últimas 2 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gestão de Contingência (CM)
Além de receber os cuidados usuais de cessação no Centro de Saúde Urbano Tom Waddell (TWUHC), os participantes da intervenção CM com abstinência verificada por CO obterão um pagamento de incentivo CM, por meio de cartões-presente e/ou dinheiro resgatável em redes varejistas nacionais.
|
Aumento do pagamento de incentivos para participantes abstinentes
|
Outro: Grupo de controle
Os participantes que optarem por participar da cessação do tabagismo no ambiente de atendimento usual no TWUHC receberão um pagamento básico de $ 5 para participar de cada visita do estudo.
|
Pagamentos fixos para participar de visitas de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual
Prazo: 6 meses
|
A proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente definida como participantes (1) relatando não fumar um único cigarro nos últimos sete dias, nem mesmo uma baforada; (2) tendo níveis de monóxido de carbono (CO) <= 5 partes por milhão (ppm) e (3) níveis urinários de anatabina/anabasina < 2 nanogramas por mililitro (ng/ml).
|
6 meses
|
Número médio de amostras negativas de monóxido de carbono (CO)
Prazo: 6 meses
|
O número total de amostras negativas de amostras de CO coletadas durante os primeiros 6 meses do programa será relatado com 24, no máximo, número possível de amostras por pessoa.
|
6 meses
|
Número total mediano de sessões de aconselhamento assistidas
Prazo: 6 meses
|
O número de sessões de aconselhamento assistidas por pessoa será registrado com um máximo de 5 sessões no total.
|
6 meses
|
Proporção da amostra retida como resultado de procedimentos de retenção ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
|
A proporção de participantes que optam por frequentar as sessões de cessação em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Um participante será considerado perdido no acompanhamento e censurado em suas últimas visitas se os participantes não retornarem para uma visita agendada e a equipe do estudo não conseguir entrar em contato com o participante após pelo menos 3 tentativas.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual
Prazo: 3 meses
|
A proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente definida como participantes (1) relatando não fumar um único cigarro nos últimos sete dias, nem mesmo uma baforada; (2) com níveis de monóxido de carbono (CO) <= 5 partes por milhão (ppm)
|
3 meses
|
Proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente definida como participantes (1) relatando não fumar um único cigarro nos últimos sete dias, nem mesmo uma baforada; (2) com níveis de monóxido de carbono (CO) <= 5 partes por milhão (ppm)
|
12 meses
|
Proporção de participantes que atingem a abstinência prolongada ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
|
Abstinência prolongada é definida como participantes (1) não fumando um único cigarro desde a última visita; (2) tendo níveis de CO <= 5 ppm
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21632
- NCI-2021-08359 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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