Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gestão de Contingência para Cessação do Tabagismo

14 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio randomizado de uma intervenção de gerenciamento de contingência para cessação do tabagismo para adultos sem-teto

A prevalência do tabagismo na população de rua (70%) é mais de 4 vezes a da população em geral (15%). Adultos sem-teto não experimentaram declínios semelhantes no uso de tabaco como a população em geral nas últimas três décadas. Os adultos em situação de rua estão interessados ​​em parar de fumar e fazem tentativas de parar, mas têm menos sucesso em parar de fumar do que a população em geral. Ensaios de aconselhamento comportamental em grupo e farmacoterapia para cessação do tabagismo não levaram a uma abstinência substancial de longo prazo (ou seja, abstinência por 6 meses ou mais), sugerindo que essas intervenções sozinhas são insuficientes para melhorar as taxas de abandono entre adultos sem-teto. Muitos adultos sem-teto procuram cuidados de saúde em clínicas da rede de segurança; essas clínicas poderiam ampliar as intervenções de cessação. A gestão de contingências é uma poderosa intervenção de mudança de comportamento que reforça comportamentos positivos de saúde por meio do fornecimento de incentivos modestos (por exemplo, dinheiro). Neste estudo piloto randomizado e controlado, o investigador testará a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção de gerenciamento de contingência que forneça incentivos para a cessação do tabagismo para pessoas em situação de rua.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste ensaio piloto randomizado controlado (RCT), o investigador irá (1) adaptar uma intervenção de cessação de MC estendida conhecida e eficaz a uma nova população e ambiente, com o objetivo final de aumentar a abstinência de longo prazo entre adultos sem-teto que procuram atendimento na rede de segurança clínicas de saúde, (2) desenvolver um protocolo RCT correspondente e (3) conduzir um RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do RCT. Se o RCT piloto for viável e aceitável, o investigador testará a intervenção adaptada em um RCT em escala real posteriormente financiado.

Objetivos primários:

Avalie a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção CM através de:

  1. Medindo a abstinência de prevalência pontual verificada bioquimicamente em 6 meses de acompanhamento.
  2. Medir a adesão do participante ao protocolo.
  3. Recolha de informação sobre o número de visitas atendidas.
  4. Avaliação do protocolo de contenção.

Objetivos Secundários

Avalie a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção CM através de:

  1. Acompanhamento de 7 meses verificado bioquimicamente em 3 meses.
  2. Abstinência prolongada em 3 meses e 6 meses de seguimento.
  3. Abstinência prevalente pontual em 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • The Richard H. Fine's People's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem 18 anos ou mais
  2. Envolvido em cuidados no Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
  3. Atender aos critérios para falta de moradia, conforme definido pela Lei de Assistência de Emergência para Desabrigados e Transição Rápida para Habitação
  4. São fumantes atuais (fumaram pelo menos 100 cigarros na vida, fumaram diariamente nos últimos 7 dias e pelo menos 5 cigarros por dia, verificados pelo Monóxido de Carbono (CO) expirado >= 8 partes por milhão (ppm))
  5. Ter a intenção de parar de fumar nos próximos seis meses
  6. Estão participando de aconselhamento para parar de fumar no local fornecido pelos conselheiros comportamentais
  7. São proficientes em inglês
  8. São capazes de fornecer consentimento informado. Os pacientes interessados ​​em participar, mas não inscritos nos serviços de aconselhamento, serão incentivados a participar das sessões de aconselhamento no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

1. São incapazes de fazer terapia de reposição de nicotina (por exemplo, gravidez ou infarto do miocárdio (IM) nas últimas 2 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão de Contingência (CM)
Além de receber os cuidados usuais de cessação no Centro de Saúde Urbano Tom Waddell (TWUHC), os participantes da intervenção CM com abstinência verificada por CO obterão um pagamento de incentivo CM, por meio de cartões-presente e/ou dinheiro resgatável em redes varejistas nacionais.
Aumento do pagamento de incentivos para participantes abstinentes
Outro: Grupo de controle
Os participantes que optarem por participar da cessação do tabagismo no ambiente de atendimento usual no TWUHC receberão um pagamento básico de $ 5 para participar de cada visita do estudo.
Pagamentos fixos para participar de visitas de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente definida como participantes (1) relatando não fumar um único cigarro nos últimos sete dias, nem mesmo uma baforada; (2) tendo níveis de monóxido de carbono (CO) <= 5 partes por milhão (ppm) e (3) níveis urinários de anatabina/anabasina < 2 nanogramas por mililitro (ng/ml).
6 meses
Número médio de amostras negativas de monóxido de carbono (CO)
Prazo: 6 meses
O número total de amostras negativas de amostras de CO coletadas durante os primeiros 6 meses do programa será relatado com 24, no máximo, número possível de amostras por pessoa.
6 meses
Número total mediano de sessões de aconselhamento assistidas
Prazo: 6 meses
O número de sessões de aconselhamento assistidas por pessoa será registrado com um máximo de 5 sessões no total.
6 meses
Proporção da amostra retida como resultado de procedimentos de retenção ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
A proporção de participantes que optam por frequentar as sessões de cessação em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Um participante será considerado perdido no acompanhamento e censurado em suas últimas visitas se os participantes não retornarem para uma visita agendada e a equipe do estudo não conseguir entrar em contato com o participante após pelo menos 3 tentativas.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual
Prazo: 3 meses
A proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente definida como participantes (1) relatando não fumar um único cigarro nos últimos sete dias, nem mesmo uma baforada; (2) com níveis de monóxido de carbono (CO) <= 5 partes por milhão (ppm)
3 meses
Proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes que atingem abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente definida como participantes (1) relatando não fumar um único cigarro nos últimos sete dias, nem mesmo uma baforada; (2) com níveis de monóxido de carbono (CO) <= 5 partes por milhão (ppm)
12 meses
Proporção de participantes que atingem a abstinência prolongada ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
Abstinência prolongada é definida como participantes (1) não fumando um único cigarro desde a última visita; (2) tendo níveis de CO <= 5 ppm
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21632
  • NCI-2021-08359 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gestão de Contingências - Aumentar

3
Se inscrever