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Gestione delle emergenze per smettere di fumare

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova randomizzata di un intervento per smettere di fumare per la gestione delle emergenze per adulti senzatetto

La prevalenza del fumo nella popolazione senza dimora (70%) è oltre 4 volte quella della popolazione generale (15%). Gli adulti senzatetto non hanno sperimentato simili diminuzioni nell'uso del tabacco come la popolazione generale ha avuto negli ultimi tre decenni. Gli adulti senzatetto sono interessati a smettere di fumare e tentano di smettere, ma hanno meno successo nello smettere di fumare rispetto alla popolazione generale. Prove di consulenza comportamentale di gruppo e farmacoterapia per smettere di fumare non hanno portato a un'astinenza sostanziale a lungo termine (cioè astinenza per 6 mesi o più), suggerendo che questi interventi da soli non sono sufficienti per migliorare i tassi di abbandono tra gli adulti senzatetto. Molti adulti senzatetto cercano assistenza sanitaria nelle cliniche della rete di sicurezza; queste cliniche potrebbero portare su larga scala gli interventi di cessazione. La gestione delle emergenze è un potente intervento di modifica del comportamento che rafforza i comportamenti positivi per la salute attraverso la fornitura di incentivi modesti (ad esempio, denaro). In questo studio pilota randomizzato controllato, l'investigatore verificherà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gestione delle emergenze che fornisca incentivi per la cessazione del fumo per le persone che soffrono di senzatetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato controllato (RCT), l'investigatore (1) adatterà un intervento di cessazione CM esteso noto ed efficace a una nuova popolazione e ambiente, con l'obiettivo finale di aumentare l'astinenza a lungo termine tra gli adulti senzatetto che cercano assistenza nella rete di sicurezza cliniche sanitarie, (2) sviluppare un protocollo RCT corrispondente e (3) condurre un RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'RCT. Se l'RCT pilota è fattibile e accettabile, il ricercatore testerà l'intervento adattato in un RCT su vasta scala successivamente finanziato.

Obiettivi primari:

Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di CM attraverso:

  1. Misurazione dell'astinenza con prevalenza puntuale verificata biochimicamente a 6 mesi di follow-up.
  2. Misurare l'adesione dei partecipanti al protocollo.
  3. Raccolta di informazioni sul numero di visite effettuate.
  4. Valutazione del protocollo di conservazione.

Obiettivi secondari

Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di CM attraverso:

  1. Follow-up di 7 giorni a 3 mesi verificato biochimicamente.
  2. Astinenza prolungata a 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
  3. Astinenza puntuale a 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • The Richard H. Fine's People's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 18 anni o più
  2. Impegnato nelle cure presso il Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
  3. Soddisfare i criteri per i senzatetto definiti dalla legge sull'assistenza di emergenza per i senzatetto e la transizione rapida all'alloggio
  4. Sono fumatori attuali (hanno fumato almeno 100 sigarette nella vita, fumato quotidianamente negli ultimi 7 giorni e almeno 5 sigarette al giorno, verificato da monossido di carbonio (CO) scaduto >= 8 parti per milione (ppm))
  5. Avere l'intenzione di smettere di fumare entro i prossimi sei mesi
  6. Stanno frequentando la consulenza per smettere di fumare in loco fornita dai consulenti comportamentali
  7. Sono competenti in inglese
  8. Sono in grado di fornire il consenso informato. I pazienti interessati a partecipare ma non iscritti ai servizi di consulenza saranno incoraggiati a partecipare a sessioni di consulenza al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Non essere in grado di assumere la terapia sostitutiva della nicotina (ad es. Gravidanza o infarto del miocardio (IM) nelle ultime 2 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle emergenze (CM)
Oltre a ricevere le consuete cure per la cessazione presso il Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC), i partecipanti all'intervento CM con astinenza verificata da CO riceveranno un pagamento di incentivi CM, tramite buoni regalo e/o contanti rimborsabili nelle catene di vendita al dettaglio nazionali.
Comportamentale: Gestione delle emergenze - In aumento
Aumento del pagamento dell'incentivo per il partecipante astinente
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti che scelgono di assistere alla cessazione del fumo nel normale ambiente di cura presso TWUHC riceveranno un pagamento base di $ 5 per partecipare a ciascuna visita di studio.
Comportamentale: Pagamenti fissi
Pagamenti fissi per la partecipazione alle visite di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente definita come partecipanti (1) che riferiscono di non aver fumato una sola sigaretta negli ultimi sette giorni, nemmeno una boccata; (2) livelli di monossido di carbonio (CO) <= 5 parti per milione (ppm) e (3) livelli di analisi urinaria di anatabina/anabasina < 2 nanogrammi per millilitro (ng/ml).
6 mesi
Numero medio di campioni negativi per monossido di carbonio (CO).
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà riportato il numero totale di campioni di campioni di CO negativi raccolti durante i primi 6 mesi del programma con un numero massimo possibile di 24 campioni per persona.
6 mesi
Numero totale medio di sessioni di consulenza frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di sessioni di consulenza frequentate per persona verrà registrato con un massimo di 5 sessioni totali.
6 mesi
Proporzione del campione conservato a seguito di procedure di conservazione nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di partecipanti che scelgono di partecipare alle sessioni di cessazione visite a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Un partecipante sarà considerato perso al follow-up e censurato durante le ultime visite se i partecipanti non sono tornati per una visita programmata e il personale dello studio non è in grado di contattare il partecipante dopo almeno 3 tentativi.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente definita come partecipanti (1) che riferiscono di non aver fumato una sola sigaretta negli ultimi sette giorni, nemmeno una boccata; (2) con livelli di monossido di carbonio (CO) <=5 parti per milione (ppm)
3 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente definita come partecipanti (1) che riferiscono di non aver fumato una sola sigaretta negli ultimi sette giorni, nemmeno una boccata; (2) con livelli di monossido di carbonio (CO) <=5 parti per milione (ppm)
12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'astinenza prolungata nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'astinenza prolungata è definita come partecipanti (1) che non fumano una sola sigaretta dall'ultima visita; (2) con livelli di CO <=5 ppm
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Tobacco Related Disease Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21632
  • NCI-2021-08359 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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