Управление непредвиденными обстоятельствами для отказа от курения
3 декабря 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное исследование экстренного вмешательства по прекращению курения для бездомных взрослых
Распространенность курения среди бездомного населения (70%) более чем в 4 раза выше, чем среди населения в целом (15%).
За последние три десятилетия среди бездомных взрослых не наблюдалось такого же снижения употребления табака, как среди населения в целом.
Взрослые бездомные заинтересованы в прекращении курения и предпринимают попытки бросить курить, но добиваются меньшего успеха в отказе от курения, чем население в целом.
Испытания группового поведенческого консультирования и фармакотерапии для прекращения курения не привели к существенному долгосрочному воздержанию от курения (т. е. воздержанию в течение 6 месяцев и более), что позволяет предположить, что одних этих вмешательств недостаточно для улучшения показателей отказа от курения среди бездомных взрослых.
Многие бездомные взрослые обращаются за медицинской помощью в клиники социальной защиты; эти клиники могли бы масштабировать мероприятия по прекращению курения.
Управление непредвиденными обстоятельствами — это мощное вмешательство, направленное на изменение поведения, которое укрепляет положительное поведение в отношении здоровья за счет предоставления скромных стимулов (например, наличными).
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании исследователь проверит осуществимость и приемлемость вмешательства в чрезвычайных ситуациях, которое обеспечивает стимулы для отказа от курения у бездомных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователь (1) адаптирует известное эффективное расширенное вмешательство по прекращению курения к новой популяции и условиям с конечной целью увеличить долгосрочное воздержание среди бездомных взрослых, обращающихся за помощью в сети социальной защиты. медицинских клиник, (2) разработать соответствующий протокол РКИ и (3) провести пилотное РКИ для оценки осуществимости и приемлемости РКИ. Если пилотное РКИ осуществимо и приемлемо, исследователь проверит адаптированное вмешательство в полномасштабном РКИ, финансируемом впоследствии.
Основные цели:
Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по СМ посредством:
- Измерение биохимически подтвержденной точечной распространенности воздержания через 6 месяцев наблюдения.
- Измерение приверженности участников протоколу.
- Сбор информации о количестве посещений.
- Оценка протокола хранения.
Второстепенные цели
Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по СМ посредством:
- Биохимически подтвержденное 7-дневное контрольное наблюдение через 3 месяца.
- Длительное воздержание в течение 3 мес и 6 мес наблюдения.
- Точечная абстиненция в 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- The Richard H. Fine's People's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Занимается уходом в Городском центре здоровья Тома Уодделла (TWUHC).
- Соответствовать критериям бездомности, определенным Законом о чрезвычайной помощи бездомным и ускоренном переходе к жилью.
- Являются курильщиками в настоящее время (выкурили не менее 100 сигарет в течение жизни, выкуривают ежедневно в течение последних 7 дней и не менее 5 сигарет в день, подтверждено выдыхаемым окисью углерода (CO) >= 8 частей на миллион (ppm))
- Иметь намерение бросить курить в течение следующих шести месяцев
- Посещаете ли вы выездные консультации по прекращению курения, проводимые консультантами по поведению
- владеют английским языком
- Способны дать информированное согласие. Пациентам, которые заинтересованы в участии, но не зарегистрированы в консультационных услугах, будет предложено участвовать в консультационных сессиях во время регистрации.
Критерий исключения:
1. Не могут принимать никотинзаместительную терапию (например, беременность или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 2 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
В дополнение к получению обычной помощи по отказу от курения в Городском центре здоровья Тома Уодделла (TWUHC), участники вмешательства CM с подтвержденным CO-воздержанием получат поощрительную выплату CM в виде подарочных карт и / или наличными, которые можно обменять в национальных розничных сетях.
|
Повышение поощрительной выплаты за воздерживающегося участника
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники, решившие пройти программу по прекращению курения в обычных условиях в TWUHC, получат базовую оплату в размере 5 долларов за участие в каждом учебном визите.
|
Фиксированные платежи за посещение ознакомительных поездок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших точечной распространенности воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, достигших биохимически подтвержденного 7-дневного точечного воздержания, определяемая как участники (1), сообщившие о том, что не выкурили ни одной сигареты за последние семь дней, даже затяжки; (2) уровень окиси углерода (CO) <= 5 частей на миллион (ppm) и (3) уровень анатабина/анабазина в моче <2 нанограмм на миллилитр (нг/мл).
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество отрицательных образцов на окись углерода (CO)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество отрицательных образцов проб CO, собранных в течение первых 6 месяцев программы, будет сообщено с максимально возможным количеством проб 24 на человека.
|
6 месяцев
|
|
Среднее общее количество посещенных консультаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет зарегистрировано количество посещенных сеансов консультирования на человека, всего не более 5 сеансов.
|
6 месяцев
|
|
Доля образца, оставшаяся в результате процедур хранения с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участников, решивших посетить занятия по отказу от курения через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Участник будет считаться потерянным для последующего наблюдения и подвергнут цензуре во время своих последних посещений, если участники не вернулись на запланированное посещение, а исследовательский персонал не сможет связаться с участником после как минимум 3 попыток.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших точечной распространенности воздержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, достигших биохимически подтвержденного 7-дневного точечного воздержания, определяемая как участники (1), сообщившие о том, что не выкурили ни одной сигареты за последние семь дней, даже затяжки; (2) уровень окиси углерода (CO) <= 5 частей на миллион (ppm)
|
3 месяца
|
|
Доля участников, достигших точечной распространенности воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, достигших биохимически подтвержденного 7-дневного точечного воздержания, определяемая как участники (1), сообщившие о том, что не выкурили ни одной сигареты за последние семь дней, даже затяжки; (2) уровень окиси углерода (CO) <= 5 частей на миллион (ppm)
|
12 месяцев
|
|
Доля участников, достигших длительного воздержания с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Длительное воздержание определяется как участники (1), не выкурившие ни одной сигареты с момента последнего визита; (2) уровень CO <= 5 частей на миллион
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21632
- NCI-2021-08359 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .