Zarządzanie awaryjne w celu zaprzestania palenia
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana próba interwencji w zakresie rzucania palenia w zarządzaniu awaryjnym dla dorosłych bezdomnych
Rozpowszechnienie palenia wśród osób bezdomnych (70%) jest ponad 4-krotnie wyższe niż w populacji ogólnej (15%).
Bezdomni dorośli nie doświadczyli podobnego spadku używania tytoniu, jak ogólna populacja w ciągu ostatnich trzech dekad.
Bezdomni dorośli są zainteresowani zaprzestaniem palenia i podejmują próby rzucenia palenia, ale osiągają mniejsze sukcesy w rzuceniu palenia niż ogół populacji.
Próby grupowego poradnictwa behawioralnego i farmakoterapii w celu zaprzestania palenia nie doprowadziły do znacznej długoterminowej abstynencji (tj.
Wielu bezdomnych dorosłych szuka opieki zdrowotnej w klinikach sieci bezpieczeństwa; te kliniki mogłyby wprowadzić interwencje w zakresie rzucania palenia na dużą skalę.
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi to potężna interwencja zmieniająca zachowanie, która wzmacnia pozytywne zachowania zdrowotne poprzez zapewnienie skromnych zachęt (np. gotówki).
W tej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie badacz przetestuje wykonalność i akceptowalność interwencji w sytuacjach awaryjnych, która zapewnia zachęty do rzucenia palenia dla osób doświadczających bezdomności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej pilotażowej randomizowanej kontrolowanej próbie (RCT) badacz (1) dostosuje znaną i skuteczną przedłużoną interwencję zaprzestania miopatii do nowej populacji i otoczenia, z ostatecznym celem zwiększenia długoterminowej abstynencji wśród bezdomnych dorosłych szukających opieki w sieci bezpieczeństwa przychodniach zdrowia, (2) opracować odpowiedni protokół RCT oraz (3) przeprowadzić pilotażowy RCT w celu oceny wykonalności i akceptacji RCT. Jeśli pilotażowy RCT jest wykonalny i akceptowalny, badacz przetestuje dostosowaną interwencję w finansowanym następnie RCT na pełną skalę.
Główne cele:
Ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji CM poprzez:
- Pomiar abstynencji punktowej potwierdzonej biochemicznie po 6 miesiącach obserwacji.
- Pomiar przestrzegania protokołu przez uczestnika.
- Zbieranie informacji o liczbie wizyt.
- Ocena protokołu przechowywania.
Cele drugorzędne
Ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji CM poprzez:
- Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa obserwacja punktowa po 3 miesiącach.
- Przedłużająca się abstynencja po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji.
- Punktowa abstynencja po 12 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- The Richard H. Fine's People's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają 18 lat lub więcej
- Zaangażowany w opiekę w Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
- Spełnij kryteria bezdomności określone w Ustawie o pomocy w nagłych wypadkach dla bezdomnych i szybkim przekształceniu w mieszkanie
- Czy aktualnie palisz (wypalałeś co najmniej 100 papierosów w życiu, paliłeś codziennie w ciągu ostatnich 7 dni i co najmniej 5 papierosów dziennie, zweryfikowane przez przeterminowany tlenek węgla (CO) >= 8 części na milion (ppm))
- Miej zamiar rzucić palenie w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Uczestniczą w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia na miejscu, prowadzonym przez doradców behawioralnych
- Czy biegle posługują się językiem angielskim
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci, którzy są zainteresowani uczestnictwem, ale nie są zapisani na usługi doradcze, będą zachęcani do udziału w sesjach doradczych w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
1. Nie mogą podjąć nikotynowej terapii zastępczej (np. ciąża lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 2 tygodni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Oprócz otrzymania zwykłej opieki związanej z zaprzestaniem palenia w Miejskim Centrum Zdrowia Toma Waddella (TWUHC), uczestnicy interwencji CM z potwierdzoną abstynencją CO otrzymają płatność motywacyjną CM w formie kart podarunkowych i/lub gotówki wymienialnej w krajowych sieciach detalicznych.
|
Zwiększenie wynagrodzenia motywacyjnego dla abstynenta
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy zdecydują się uczestniczyć w rzucaniu palenia w zwykłych warunkach opieki w TWUHC, otrzymają podstawową płatność w wysokości 5 USD za udział w każdej wizycie studyjnej.
|
Stałe płatności za udział w wizytach studyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli abstynencję punktową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję zdefiniowaną jako uczestnicy (1) zgłaszający, że nie palili ani jednego papierosa w ciągu ostatnich siedmiu dni, ani nawet zaciągnięcia się; (2) poziom tlenku węgla (CO) <= 5 części na milion (ppm) oraz (3) poziom anatabiny/anabazyny w moczu < 2 nanogramów na mililitr (ng/ml).
|
6 miesięcy
|
|
Mediana liczby próbek ujemnych pod względem tlenku węgla (CO).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba ujemnych próbek CO pobranych w ciągu pierwszych 6 miesięcy trwania programu zostanie zgłoszona z maksymalną możliwą liczbą 24 próbek na osobę.
|
6 miesięcy
|
|
Mediana całkowitej liczby sesji doradczych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba sesji doradczych, w których uczestniczyła jedna osoba, zostanie zarejestrowana, przy czym maksymalnie będzie to 5 sesji.
|
6 miesięcy
|
|
Proporcja próbki zatrzymana w wyniku procedur retencji w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy zdecydowali się uczestniczyć w sesjach rzucania palenia po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Uczestnik zostanie uznany za zagubionego i ocenzurowanego podczas ostatnich wizyt, jeśli uczestnicy nie wrócą na zaplanowaną wizytę, a personel badania nie będzie w stanie skontaktować się z uczestnikiem po co najmniej 3 próbach.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli abstynencję punktową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję zdefiniowaną jako uczestnicy (1) zgłaszający, że nie palili ani jednego papierosa w ciągu ostatnich siedmiu dni, ani nawet zaciągnięcia się; (2) poziom tlenku węgla (CO) <= 5 części na milion (ppm)
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli abstynencję punktową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję zdefiniowaną jako uczestnicy (1) zgłaszający, że nie palili ani jednego papierosa w ciągu ostatnich siedmiu dni, ani nawet zaciągnięcia się; (2) poziom tlenku węgla (CO) <= 5 części na milion (ppm)
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają przedłużoną abstynencję w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Długotrwałą abstynencję definiuje się jako osoby, które (1) nie wypaliły ani jednego papierosa od ostatniej wizyty; (2) o poziomach CO <=5 ppm
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21632
- NCI-2021-08359 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .