Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní management pro odvykání kouření

14. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná studie krizového managementu intervence pro odvykání kouření pro dospělé bez domova

Prevalence kouření v populaci bezdomovců (70 %) je více než 4krát vyšší než u běžné populace (15 %). Dospělí bezdomovci nezaznamenali podobný pokles užívání tabáku jako běžná populace za poslední tři desetiletí. Dospělí bezdomovci mají zájem přestat kouřit a pokoušejí se přestat kouřit, ale jsou méně úspěšní v odvykání kouření než běžná populace. Pokusy se skupinovým behaviorálním poradenstvím a farmakoterapií pro odvykání kouření nevedly k podstatné dlouhodobé abstinenci (tj. abstinenci po dobu 6 měsíců nebo déle), což naznačuje, že tyto intervence samotné nestačí ke zlepšení míry odvykání u dospělých bez domova. Mnoho dospělých bezdomovců vyhledává zdravotní péči na klinikách záchranné sítě; tyto kliniky by mohly rozšířit intervence na odvykání. Řízení nepředvídaných událostí je účinný zásah do změny chování, který posiluje pozitivní zdravotní chování prostřednictvím poskytování skromných pobídek (např. V této pilotní randomizované kontrolované studii bude vyšetřovatel testovat proveditelnost a přijatelnost intervence zvládání nepředvídaných událostí, která poskytuje pobídky k odvykání kouření lidem, kteří se ocitli bez domova.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) výzkumník (1) přizpůsobí známou účinnou rozšířenou intervenci pro odvykání CM nové populaci a prostředí s konečným cílem zvýšit dlouhodobou abstinenci mezi dospělými bezdomovci, kteří hledají péči v záchranné síti. zdravotnických klinikách, (2) vyvinout odpovídající protokol RCT a (3) provést pilotní RCT k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti RCT. Pokud je pilotní RCT proveditelné a přijatelné, zkoušející otestuje přizpůsobenou intervenci v následně financované, kompletní RCT.

Primární cíle:

Posoudit proveditelnost a přijatelnost zásahu CM prostřednictvím:

  1. Měření biochemicky ověřené bodové prevalence abstinence po 6 měsících sledování.
  2. Měření dodržování protokolu účastníka.
  3. Shromažďování informací o počtu navštívených návštěv.
  4. Posouzení retenčního protokolu.

Sekundární cíle

Posoudit proveditelnost a přijatelnost zásahu CM prostřednictvím:

  1. Biochemicky ověřené 7denní bodové sledování po 3 měsících.
  2. Prodloužená abstinence po 3 měsících a 6 měsících sledování.
  3. Bodově převládající abstinence ve 12 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • The Richard H. Fine's People's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Zapojený do péče v Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
  3. Splnit kritéria pro bezdomovectví definovaná zákonem o nouzové pomoci bezdomovcům a rychlém přechodu na bydlení
  4. Jsou současní kuřáci (vykouřili alespoň 100 cigaret za život, vykouřili denně v posledních 7 dnech a alespoň 5 cigaret denně, ověřeno pomocí oxidu uhelnatého (CO) >= 8 dílů na milion (ppm))
  5. Mít úmysl přestat kouřit během příštích šesti měsíců
  6. Navštěvujete na místě poradenství pro odvykání kouření poskytované poradci pro chování
  7. Jsou zdatní v angličtině
  8. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti, kteří mají zájem o účast, ale nejsou zapsáni do poradenských služeb, budou vyzváni, aby se zapojili do poradenských sezení v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

1. Nemůžete užívat nikotinovou substituční terapii (např. těhotenství nebo infarkt myokardu (IM) během posledních 2 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contingency Management (CM)
Kromě obvyklé odvykací péče v Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC) získají účastníci intervence CM s CO-ověřenou abstinencí pobídkovou platbu CM prostřednictvím dárkových karet a/nebo hotovosti splatných v národních maloobchodních řetězcích.
Behaviorální: Contingency Management – ​​rostoucí
Zvýšení motivační platby pro abstinujícího účastníka
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se odvykání kouření v obvyklém prostředí péče na TWUHC, obdrží základní platbu 5 USD za účast na každé studijní návštěvě.
Behaviorální: Pevné platby
Pevné platby za účast na studijních pobytech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodové prevalence abstinence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhnou biochemicky ověřené 7denní bodové prevalence abstinence definovaný jako účastníci (1), kteří za posledních sedm dní nevykouřili ani jednu cigaretu, dokonce ani nešluk; (2) mající hladiny oxidu uhelnatého (CO) <=5 dílů na milion (ppm) a (3) hladiny anatabinu/anabasinu v moči < 2 nanogramy na mililitr (ng/ml).
6 měsíců
Střední počet vzorků negativních na oxid uhelnatý (CO).
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet negativních vzorků CO odebraných během prvních 6 měsíců programu bude hlášen s maximálním možným počtem 24 vzorků na osobu.
6 měsíců
Medián celkového počtu navštívených poradenských sezení
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenáván počet konzultací, kterých se jedna osoba zúčastní, maximálně 5 sezení celkem.
6 měsíců
Podíl vzorku zadrženého jako výsledek retenčních postupů v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří se rozhodnou navštěvovat odvykací sezení, navštíví po 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Účastník bude považován za ztraceného pro sledování a bude cenzurován při svých posledních návštěvách, pokud se účastníci nevrátili na plánovanou návštěvu a pracovníci studie nejsou schopni účastníka kontaktovat po alespoň 3 pokusech.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodové prevalence abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří dosáhnou biochemicky ověřené 7denní bodové prevalence abstinence definovaný jako účastníci (1), kteří za posledních sedm dní nevykouřili ani jednu cigaretu, dokonce ani nešluk; (2) s hladinami oxidu uhelnatého (CO) <=5 ppm (ppm)
3 měsíce
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodové prevalence abstinence
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhnou biochemicky ověřené 7denní bodové prevalence abstinence definovaný jako účastníci (1), kteří za posledních sedm dní nevykouřili ani jednu cigaretu, dokonce ani nešluk; (2) s hladinami oxidu uhelnatého (CO) <=5 ppm (ppm)
12 měsíců
Podíl účastníků, kteří v průběhu času dosáhnou prodloužené abstinence
Časové okno: Až 6 měsíců
Prodloužená abstinence je definována jako účastníci (1) nevykouřící jedinou cigaretu od poslední návštěvy; (2) mající hladiny CO <=5 ppm
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Tobacco Related Disease Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21632
  • NCI-2021-08359 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contingency Management – ​​rostoucí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit