Gestion des imprévus pour l'abandon du tabac
14 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai randomisé d'une intervention de gestion des contingences en matière d'arrêt du tabac pour les adultes sans abri
La prévalence du tabagisme dans la population sans domicile (70 %) est plus de 4 fois supérieure à celle de la population générale (15 %).
Les adultes sans abri n'ont pas connu de baisses de consommation de tabac similaires à celles de la population générale au cours des trois dernières décennies.
Les adultes sans abri sont intéressés par l'arrêt du tabac et font des tentatives, mais réussissent moins bien à arrêter de fumer que la population générale.
Les essais de conseil comportemental de groupe et de pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac n'ont pas conduit à une abstinence substantielle à long terme (c'est-à-dire une abstinence de 6 mois ou plus), ce qui suggère que ces interventions seules sont insuffisantes pour améliorer les taux d'abandon du tabac chez les adultes sans abri.
De nombreux adultes sans abri cherchent des soins de santé dans des cliniques de protection sociale ; ces cliniques pourraient étendre les interventions de sevrage.
La gestion des contingences est une puissante intervention de changement de comportement qui renforce les comportements de santé positifs grâce à la fourniture de modestes incitations (par exemple, de l'argent).
Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, l'investigateur testera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de gestion d'urgence qui fournit des incitations à l'arrêt du tabac pour les personnes sans abri.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote, l'investigateur (1) adaptera une intervention d'arrêt prolongé de la MC efficace et connue à une nouvelle population et à un nouveau contexte, dans le but ultime d'augmenter l'abstinence à long terme chez les adultes sans-abri cherchant des soins dans un filet de sécurité cliniques de santé, (2) développer un protocole ECR correspondant, et (3) mener un ECR pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'ECR. Si l'ECR pilote est faisable et acceptable, l'investigateur testera l'intervention adaptée dans un ECR à grande échelle financé par la suite.
Objectifs principaux:
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de CM à travers :
- Mesure de l'abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement à 6 mois de suivi.
- Mesurer l'adhésion des participants au protocole.
- Recueillir des informations sur le nombre de visites effectuées.
- Évaluation du protocole de rétention.
Objectifs secondaires
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de CM à travers :
- Suivi de mois de point de 7 jours vérifié biochimiquement à 3 mois.
- Abstinence prolongée à 3 mois et 6 mois de suivi.
- Abstinence ponctuelle à 12 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Cuby, MPH
- Numéro de téléphone: (415) 818-4469
- E-mail: Jordan.Cuby@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS
- E-mail: Maya.Vijayaraghavan@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- The Richard H. Fine's People's Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez 18 ans ou plus
- Engagé dans les soins au Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
- Répondre aux critères d'itinérance tels que définis par la loi sur l'aide d'urgence aux sans-abri et la transition rapide vers le logement
- Sont des fumeurs actuels (ont fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie, ont fumé quotidiennement au cours des 7 derniers jours et au moins 5 cigarettes par jour, vérifiées par le monoxyde de carbone (CO) expiré >= 8 parties par million (ppm))
- Avoir l'intention d'arrêter de fumer dans les six prochains mois
- Assistent à des séances de conseil sur le sevrage tabagique sur place fournies par les conseillers en comportement
- Sont compétents en anglais
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé. Les patients qui souhaitent participer mais qui ne sont pas inscrits aux services de conseil seront encouragés à participer à des séances de conseil au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
1. Sont incapables de prendre une thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, grossesse ou infarctus du myocarde (IM) au cours des 2 dernières semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion des imprévus (CM)
En plus de recevoir des soins de sevrage habituels au Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC), les participants à l'intervention CM avec une abstinence vérifiée par le CO recevront un paiement incitatif CM, via des cartes-cadeaux et/ou des espèces échangeables dans les chaînes de vente au détail nationales.
|
Augmentation du paiement incitatif pour les participants abstinents
|
|
Autre: Groupe de contrôle
Les participants qui choisissent d'assister à l'arrêt du tabac dans le cadre de soins habituels du TWUHC recevront un paiement de base de 5 $ pour assister à chaque visite d'étude.
|
Paiements fixes pour la participation aux visites d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants qui atteignent l'abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: 6 mois
|
La proportion de participants qui atteignent une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement, définie comme les participants (1) déclarant ne pas avoir fumé une seule cigarette au cours des sept derniers jours, pas même une bouffée ; (2) ayant des niveaux de monoxyde de carbone (CO) <= 5 parties par million (ppm), et (3) des niveaux de dosage urinaire d'anatabine/anabasine < 2 nanogrammes par millilitre (ng/ml).
|
6 mois
|
|
Nombre médian d'échantillons négatifs au monoxyde de carbone (CO)
Délai: 6 mois
|
Le nombre total d'échantillons d'échantillons de CO négatifs collectés au cours des 6 premiers mois du programme sera rapporté avec 24 nombre maximum possible d'échantillons par personne.
|
6 mois
|
|
Nombre total médian de séances de conseil suivies
Délai: 6 mois
|
Le nombre de séances de conseil suivies par personne sera enregistré avec un maximum de 5 séances au total.
|
6 mois
|
|
Proportion de l'échantillon conservé à la suite de procédures de conservation dans le temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La proportion de participants qui choisissent d'assister à des visites de séances de sevrage à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Un participant sera considéré comme perdu de vue et censuré lors de ses dernières visites si les participants ne sont pas revenus pour une visite prévue et que le personnel de l'étude n'est pas en mesure de contacter le participant après au moins 3 tentatives.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants qui atteignent l'abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: 3 mois
|
La proportion de participants qui atteignent une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement, définie comme les participants (1) déclarant ne pas avoir fumé une seule cigarette au cours des sept derniers jours, pas même une bouffée ; (2) ayant des niveaux de monoxyde de carbone (CO) <= 5 parties par million (ppm)
|
3 mois
|
|
Proportion de participants qui atteignent l'abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: 12 mois
|
La proportion de participants qui atteignent une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement, définie comme les participants (1) déclarant ne pas avoir fumé une seule cigarette au cours des sept derniers jours, pas même une bouffée ; (2) ayant des niveaux de monoxyde de carbone (CO) <= 5 parties par million (ppm)
|
12 mois
|
|
Proportion de participants qui atteignent une abstinence prolongée au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'abstinence prolongée est définie comme les participants (1) qui n'ont pas fumé une seule cigarette depuis la dernière visite ; (2) ayant des niveaux de CO <= 5 ppm
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21632
- NCI-2021-08359 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .