Varautumishallinta tupakoinnin lopettamista varten
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kokeilu kodittomille aikuisille suunnatusta tupakoinnin lopettamisesta
Tupakoinnin yleisyys asunnottomien joukossa (70 %) on yli 4 kertaa suurempi kuin koko väestössä (15 %).
Asunnottomat aikuiset eivät ole kokeneet tupakan käytön samanlaista laskua kuin koko väestö viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Asunnottomat aikuiset ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta ja yrittävät lopettaa tupakoinnin, mutta he ovat vähemmän onnistuneita tupakoinnin lopettamisessa kuin muut ihmiset.
Tupakoinnin lopettamisen ryhmäkäyttäytymisneuvontaa ja farmakoterapiaa koskevat kokeet eivät ole johtaneet merkittävään pitkäaikaiseen raittiuteen (eli 6 kuukauden tai pidempään pidättäytymiseen), mikä viittaa siihen, että nämä interventiot yksinään eivät riitä parantamaan kodittomien aikuisten lopettamisastetta.
Monet kodittomat aikuiset hakeutuvat terveydenhuoltoon turvaverkkoklinikoilla; nämä klinikat voisivat laajentaa lopettamista.
Varautumishallinta on tehokas käyttäytymisen muutosinterventio, joka vahvistaa positiivista terveyskäyttäytymistä tarjoamalla vaatimattomia kannustimia (esim.
Tässä pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa tutkija testaa sellaisen varautumistoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka kannustaa tupakoinnin lopettamiseen kodittomiksi kokevia ihmisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) tutkija (1) mukauttaa tunnetusti tehokkaan pidennetyn CM-lopetustoimenpiteen uuteen väestöön ja ympäristöön, ja lopullisena tavoitteena on lisätä pitkäaikaista pidättymistä kodittomien aikuisten keskuudessa, jotka hakevat hoitoa turvaverkossa. terveysklinikat, (2) kehittävät vastaavan RCT-protokollan ja (3) suorittavat pilotti-RCT:n RCT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Jos pilotti-RCT on toteutettavissa ja hyväksyttävä, tutkija testaa mukautetun toimenpiteen myöhemmin rahoitetussa täyden mittakaavan RCT:ssä.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioi CM-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys seuraavilla tavoilla:
- Biokemiallisesti tarkistetun pisteen esiintyvyyden mittaaminen 6 kuukauden seurannassa.
- Osallistujan protokollan noudattamisen mittaaminen.
- Kerää tietoa osallistuneiden käyntien määrästä.
- Säilytysprotokollan arviointi.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioi CM-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys seuraavilla tavoilla:
- Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pistekuukauden seuranta 3 kuukauden kohdalla.
- Pitkittynyt raittius 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
- Pistevalleva raittius 12 kuukauden iässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- The Richard H. Fine's People's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Hoidossa Tom Waddell Urban Health Centerissä (TWUHC)
- Täyttää asunnottomuuden kriteerit sellaisina kuin ne on määritelty asunnottomien hätäapua ja nopeaa asumiseen siirtymistä koskevassa laissa
- Ovatko nykyiset tupakoitsijat (polttaneet vähintään 100 savuketta elämänsä aikana, polttaneet päivittäin viimeisten 7 päivän aikana ja vähintään 5 savuketta päivässä, vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) mukaan >= 8 miljoonasosaa (ppm))
- Aiot lopettaa tupakoinnin seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Osallistuvat paikan päällä käyttäytymisneuvojien antamiin tupakoinnin lopettamisneuvontaan
- Osaavat englantia
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen. Potilaita, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan neuvontapalveluihin, mutta jotka eivät ole ilmoittautuneet neuvontapalveluihin, rohkaistaan osallistumaan neuvontatilaisuuksiin ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Et voi ottaa nikotiinikorvaushoitoa (esim. raskaus tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 2 viikon aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varautumishallinta (CM)
Sen lisäksi, että he saavat tavanomaista vieroitushoitoa Tom Waddell Urban Health Centerissä (TWUHC), CM-interventioon osallistujat, joilla on CO-varmennettu raittius, saavat CM-kannustinmaksun lahjakorteilla ja/tai käteisellä, jotka voidaan lunastaa kansallisissa vähittäiskauppaketjuissa.
|
Kannustinmaksun korottaminen pidättyvälle osallistujalle
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka päättävät osallistua tupakoinnin lopettamiseen TWUHC:n tavanomaisessa hoitoympäristössä, saavat 5 dollarin perusmaksun jokaisesta opintokäynnistä.
|
Kiinteät maksut opintovierailuista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pisteen leviämisen raittiuden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat biokemiallisesti varmennetun 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen, joka määritellään siten, että osallistujat (1) ilmoittivat, etteivät ole polttaneet yhtään savuketta viimeisen seitsemän päivän aikana, ei edes hengitystä; (2) hiilimonoksidin (CO) tasot < = 5 miljoonasosaa (ppm) ja (3) virtsan anatabiini/anabasiinimäärityksen tasot < 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
6 kuukautta
|
|
Hiilimonoksidin (CO) negatiivisten näytteiden lukumäärän mediaani
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelman kuuden ensimmäisen kuukauden aikana kerättyjen negatiivisten CO-näytteiden kokonaismäärä raportoidaan siten, että näytettä on enintään 24 henkilöä kohden.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen osallistuneiden neuvontatilaisuuksien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuneiden neuvontaistuntojen määrä henkilöä kohden tallennetaan ja yhteensä enintään 5 istuntoa.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytysmenettelyjen tuloksena säilytetyn näytteen osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka päättävät osallistua lopetusistuntoihin, käyvät 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistuja katsotaan eksyneeksi seurantaan ja sensuroiduksi viimeisillä vierailuillaan, jos osallistujat eivät ole palanneet suunnitellulle vierailulle ja tutkimushenkilöstö ei saa yhteyttä osallistujaan vähintään kolmen yrityksen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pisteen leviämisen raittiuden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat biokemiallisesti varmennetun 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen, joka määritellään siten, että osallistujat (1) ilmoittivat, etteivät ole polttaneet yhtään savuketta viimeisen seitsemän päivän aikana, ei edes hengitystä; (2) joiden hiilimonoksidin (CO) tasot <=5 miljoonasosaa (ppm)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pisteen leviämisen raittiuden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat biokemiallisesti varmennetun 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen, joka määritellään siten, että osallistujat (1) ilmoittivat, etteivät ole polttaneet yhtään savuketta viimeisen seitsemän päivän aikana, ei edes hengitystä; (2) joiden hiilimonoksidin (CO) tasot <=5 miljoonasosaa (ppm)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pitkittyneen raittiuden ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Pitkittynyt raittius määritellään osallistujiksi (1) jotka eivät ole polttaneet yhtään savuketta edellisen käynnin jälkeen; (2) joiden CO-tasot <=5 ppm
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21632
- NCI-2021-08359 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .