Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabsledelse for rygestop

3. december 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret afprøvning af en beredskabshåndteringsindsats til rygestop for hjemløse voksne

Forekomsten af ​​rygning i den hjemløse befolkning (70 %) er over 4 gange så stor som den almindelige befolkning (15 %). Voksne hjemløse har ikke oplevet lignende fald i tobaksforbrug, som den generelle befolkning har oplevet i løbet af de sidste tre årtier. Hjemløse voksne er interesserede i rygestop og forsøger at holde op med at holde op, men er mindre succesfulde med at holde op med at ryge end befolkningen generelt. Forsøg med gruppeadfærdsrådgivning og farmakoterapi til rygestop har ikke ført til væsentlig langtidsafholdenhed (dvs. afholdenhed i 6 måneder eller mere), hvilket tyder på, at disse interventioner alene er utilstrækkelige til at forbedre antallet af hjemløse, der stopper. Mange hjemløse voksne søger sundhedspleje i sikkerhedsnetklinikker; disse klinikker kunne bringe ophørsinterventioner i skala. Beredskabsstyring er en kraftfuld adfærdsændringsintervention, der styrker positiv sundhedsadfærd gennem tilvejebringelse af beskedne incitamenter (f.eks. kontanter). I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil efterforskeren teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en beredskabsindsats, der giver incitamenter til rygestop for mennesker, der oplever hjemløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) vil efterforskeren (1) tilpasse en kendt effektiv forlænget CM-ophørsintervention til en ny befolkning og omgivelser med det ultimative mål at øge langsigtet afholdenhed blandt hjemløse voksne, der søger pleje i sikkerhedsnettet sundhedsklinikker, (2) udvikle en tilsvarende RCT-protokol og (3) udføre en pilot-RCT for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​RCT. Hvis pilot-RCT er gennemførlig og acceptabel, vil investigator teste den tilpassede intervention i en efterfølgende finansieret, fuldskala RCT.

Primære mål:

Vurder gennemførlighed og accept af en CM-intervention gennem:

  1. Måling af biokemisk verificeret punktprævalensabstinens ved 6 måneders opfølgning.
  2. Måling af deltagernes overholdelse af protokollen.
  3. Indsamling af oplysninger om antal besøgte besøg.
  4. Vurdering af opbevaringsprotokollen.

Sekundære mål

Vurder gennemførlighed og accept af en CM-intervention gennem:

  1. Biokemisk verificeret 7-dages punktmåneders opfølgning efter 3 måneder.
  2. Længerevarende abstinens efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
  3. Punktudbredt abstinens efter 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • The Richard H. Fine's People's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Engageret i pleje på Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
  3. Opfyld kriterier for hjemløshed som defineret af loven om nødhjælp til hjemløse og hurtig overgang til bolig
  4. Er nuværende rygere (røget mindst 100 cigaretter i livet, røget dagligt inden for de seneste 7 dage og mindst 5 cigaretter om dagen, verificeret af udløbet kulilte (CO) >= 8 dele per million (ppm))
  5. Har en intention om at holde op med at ryge inden for de næste seks måneder
  6. Deltager i rygestoprådgivning på stedet leveret af adfærdsrådgiverne
  7. Er engelsk dygtige
  8. Er i stand til at give informeret samtykke. Patienter, der er interesserede i at deltage, men ikke er tilmeldt rådgivningstjenester, vil blive opfordret til at deltage i rådgivningssessioner på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ude af stand til at tage nikotinerstatningsterapi (f.eks. graviditet eller myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beredskabsstyring (CM)
Ud over at modtage sædvanlig ophørsbehandling på Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC), vil CM-interventionsdeltagere med CO-verificeret abstinens opnå en CM-incitamentbetaling via gavekort og/eller kontanter, der kan indløses i nationale detailkæder.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring - Stigende
Stigende incitamentsbetaling for afholdende deltager
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der vælger at deltage i rygestop i det sædvanlige plejemiljø på TWUHC, vil modtage en grundlæggende betaling på $5 for at deltage i hvert studiebesøg.
Adfærdsmæssigt: Faste betalinger
Faste betalinger for deltagelse i studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår punktprævalensabstinens
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens defineret som deltagere (1) rapporterer, at de ikke har røget en eneste cigaret i de sidste syv dage, ikke engang et sug; (2) med carbonmonoxid (CO)-niveauer <=5 dele pr. million (ppm), og (3) urinanatabin/anabasin-assayniveauer < 2 nanogram pr. milliliter (ng/ml).
6 måneder
Medianantal af kulilte (CO) negative prøver
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal negative CO-prøver indsamlet i løbet af de første 6 måneder af programmet vil blive rapporteret med 24 maksimalt mulige antal prøver pr. person.
6 måneder
Gennemsnitligt antal deltagere i rådgivningssessioner
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af besøgte rådgivningssessioner pr. person vil blive registreret med et maksimum på 5 sessioner i alt.
6 måneder
Andel af prøven tilbageholdt som følge af tilbageholdelsesprocedurer over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der vælger at deltage i ophørssessioner, besøger efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En deltager vil blive betragtet som tabt til opfølgning og censureret ved deres sidste besøg, hvis deltagerne har undladt at vende tilbage til et planlagt besøg, og undersøgelsens personale ikke er i stand til at kontakte deltageren efter mindst 3 forsøg.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår punktprævalensabstinens
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens defineret som deltagere (1) rapporterer, at de ikke har røget en eneste cigaret i de sidste syv dage, ikke engang et sug; (2) med carbonmonoxid (CO) niveauer <=5 ppm
3 måneder
Andel af deltagere, der opnår punktprævalensabstinens
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens defineret som deltagere (1) rapporterer, at de ikke har røget en eneste cigaret i de sidste syv dage, ikke engang et sug; (2) med carbonmonoxid (CO) niveauer <=5 ppm
12 måneder
Andel af deltagere, der opnår langvarig abstinens over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Længerevarende abstinenser defineres som deltagere (1) der ikke har røget en eneste cigaret siden sidste besøg; (2) med CO-niveauer <=5 ppm
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Tobacco Related Disease Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21632
  • NCI-2021-08359 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring - Stigende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner