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Gestión de contingencias para dejar de fumar

14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo aleatorizado de una intervención para dejar de fumar de gestión de contingencias para adultos sin hogar

La prevalencia de tabaquismo en la población sin hogar (70%) es más de 4 veces mayor que la de la población general (15%). Los adultos sin hogar no han experimentado disminuciones similares en el consumo de tabaco como la población general en las últimas tres décadas. Los adultos sin hogar están interesados ​​en dejar de fumar e intentan dejar de fumar, pero tienen menos éxito en dejar de fumar que la población general. Los ensayos de asesoramiento conductual grupal y farmacoterapia para dejar de fumar no han conducido a una abstinencia sustancial a largo plazo (es decir, abstinencia durante 6 meses o más), lo que sugiere que estas intervenciones por sí solas son insuficientes para mejorar las tasas de abandono entre los adultos sin hogar. Muchos adultos sin hogar buscan atención médica en clínicas de la red de seguridad; estas clínicas podrían llevar a escala las intervenciones para dejar de fumar. El manejo de contingencias es una poderosa intervención de cambio de comportamiento que refuerza los comportamientos de salud positivos a través de la provisión de incentivos modestos (por ejemplo, dinero en efectivo). En este ensayo piloto controlado aleatorio, el investigador evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de manejo de contingencias que proporcione incentivos para que las personas sin hogar dejen de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto, el investigador (1) adaptará una intervención extendida de CM de eficacia conocida a una población y entorno nuevos, con el objetivo final de aumentar la abstinencia a largo plazo entre los adultos sin hogar que buscan atención en la red de seguridad clínicas de salud, (2) desarrollar un protocolo de ECA correspondiente y (3) realizar un ECA piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del ECA. Si el ECA piloto es factible y aceptable, el investigador probará la intervención adaptada en un ECA a gran escala financiado posteriormente.

Objetivos principales:

Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de CM a través de:

  1. Medición de la abstinencia de prevalencia puntual verificada bioquímicamente a los 6 meses de seguimiento.
  2. Medir la adherencia de los participantes al protocolo.
  3. Recopilación de información sobre el número de visitas atendidas.
  4. Evaluación del protocolo de retención.

Objetivos secundarios

Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de CM a través de:

  1. Seguimiento bioquímicamente verificado de 7 días puntuales a los 3 meses.
  2. Abstinencia prolongada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
  3. Abstinencia de prevalencia puntual a los 12 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jordan Cuby, MPH
  • Número de teléfono: (415) 818-4469
  • Correo electrónico: Jordan.Cuby@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • The Richard H. Fine's People's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene 18 años o más
  2. Comprometido con la atención en el Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC)
  3. Cumplir con los criterios para personas sin hogar según lo definido por la Ley de Asistencia de Emergencia para Personas sin Hogar y Transición Rápida a la Vivienda
  4. Son fumadores actuales (fumaron al menos 100 cigarrillos en su vida, fumaron diariamente en los últimos 7 días y al menos 5 cigarrillos por día, verificados por monóxido de carbono (CO) expirado >= 8 partes por millón (ppm))
  5. Tener la intención de dejar de fumar en los próximos seis meses.
  6. Están asistiendo a asesoramiento para dejar de fumar en el lugar proporcionado por los consejeros conductuales
  7. son competentes en ingles
  8. Son capaces de dar su consentimiento informado. Se alentará a los pacientes que estén interesados ​​en participar pero que no estén inscritos en los servicios de asesoramiento a participar en sesiones de asesoramiento en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. No puede tomar la terapia de reemplazo de nicotina (por ejemplo, embarazo o infarto de miocardio (IM) en las últimas 2 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de Contingencias (CM)
Además de recibir la atención habitual para dejar de fumar en el Tom Waddell Urban Health Center (TWUHC), los participantes de la intervención de CM con abstinencia verificada por CO obtendrán un pago de incentivo de CM, a través de tarjetas de regalo y/o efectivo canjeable en cadenas minoristas nacionales.
Conductual: Gestión de Contingencias - Creciente
Aumento del pago de incentivos para los participantes abstinentes
Otro: Grupo de control
Los participantes que decidan asistir a programas para dejar de fumar en el entorno de atención habitual en TWUHC recibirán un pago básico de $5 por asistir a cada visita del estudio.
Conductual: Pagos fijos
Pagos fijos por asistir a visitas de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan la abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de participantes que alcanzan la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente definida como participantes (1) que informaron no haber fumado un solo cigarrillo en los últimos siete días, ni siquiera una bocanada; (2) tener niveles de monóxido de carbono (CO) <= 5 partes por millón (ppm), y (3) niveles de análisis de anatabina/anabasina en orina < 2 nanogramos por mililitro (ng/ml).
6 meses
Número medio de muestras negativas de monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: 6 meses
El número total de muestras de muestras de CO negativas recolectadas durante los primeros 6 meses del programa se informará con un máximo de 24 muestras por persona.
6 meses
Mediana del número total de sesiones de consejería a las que asistió
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará el número de sesiones de asesoramiento atendidas por persona con un máximo de 5 sesiones en total.
6 meses
Proporción de la muestra retenida como resultado de los procedimientos de retención a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proporción de participantes que optan por asistir a sesiones para dejar de fumar visitas a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Se considerará que un participante ha perdido el seguimiento y se censurará en sus últimas visitas si los participantes no han regresado para una visita programada y el personal del estudio no puede comunicarse con el participante después de al menos 3 intentos.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan la abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de participantes que alcanzan la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente definida como participantes (1) que informaron no haber fumado un solo cigarrillo en los últimos siete días, ni siquiera una bocanada; (2) con niveles de monóxido de carbono (CO) <=5 partes por millón (ppm)
3 meses
Proporción de participantes que alcanzan la abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes que alcanzan la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente definida como participantes (1) que informaron no haber fumado un solo cigarrillo en los últimos siete días, ni siquiera una bocanada; (2) con niveles de monóxido de carbono (CO) <=5 partes por millón (ppm)
12 meses
Proporción de participantes que logran una abstinencia prolongada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La abstinencia prolongada se define como participantes (1) que no fuman un solo cigarrillo desde la última visita; (2) tener niveles de CO <=5 ppm
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Tobacco Related Disease Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21632
  • NCI-2021-08359 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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