SYD985で治療されたがん患者の眼毒性を軽減するためのチオ硫酸ナトリウム（BYON5667）点眼薬の安全性と有効性の評価
2024年1月4日 更新者：Byondis B.V.
SYD985で治療されたがん患者の眼毒性を軽減するためのチオ硫酸ナトリウム（BYON5667）点眼薬の安全性と有効性を評価するための単一アームの慣らし期間を伴う多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、単群の慣らし期間を設けて、チオ硫酸ナトリウム (BYON5667) 点眼薬の安全性と有効性を評価して、抗体薬物複合体で治療されたがん患者の眼毒性を軽減します。 (ADC) SYD985
調査の概要
詳細な説明
この多施設試験では、単群の慣らし期間があり、その後に無作為化、プラセボ対照、二重盲検の比較部分が続きます。
試験の単群部分では、HER2 発現局所進行性または転移性固形腫瘍の患者が登録され、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3 週間に 1 回、抗体薬物複合体 (ADC) SYD985 で治療されます。
すべての患者は、付随する BYON5667 点眼薬を受け取ります。
63日目のBYON5667点眼薬の一次安全性および有効性分析が良好である場合、試験は、局所進行性または転移性HER2陽性乳癌患者がSYD985で治療される比較部分に進む可能性があります。
患者は、BYON5667 またはプラセボ点眼薬を受け取るようにランダムに割り当てられます (1:1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、8035
- Vall d' Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、8908
- ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid HU HM Sanchinarro
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -男性または女性、最初のインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上;
-組織学的に確認された、切除不能な局所進行または転移性癌の患者で、次の制限があります。
片腕部：標準治療で進行した、または標準治療が存在しない、あらゆる起源の固形腫瘍（胃腫瘍および胃食道接合部の腺癌を除く）の患者。無作為化された部分：局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも2つのヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を標的とする治療レジメンの最中または後に進行した、または[ado-]トラスツズマブエムタンシン治療中または後に進行した乳癌患者局所進行性または転移性疾患;
免疫組織化学 (IHC) および/または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) を使用して地元の検査機関によって決定された HER2 腫瘍の状態:
シングル アーム パーツ: 少なくとも IHC 1+;無作為化された部分: IHC 3+ および/または ISH 陽性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1;
- 患者は、試験治療中はいかなる種類のコンタクトレンズも着用しないでください。
- 適切な臓器機能
主な除外基準:
- -プロトコルに記載されている禁止薬物の現在または以前の使用
- -トラスツズマブ含有治療または賦形剤に対する注入関連反応および/または過敏症の病歴 治療の永久的な中止につながった;
- 角膜炎の病歴または存在;
- -左心室駆出率（LVEF）が50％未満、またはトラスツズマブを含む以前の治療中にLVEFが臨床的に有意に減少した病歴があり、治療の永久的な中止につながる;
- -特発性肺線維症の病歴または存在、組織化肺炎（例： 閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性または特発性肺炎、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠;
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在;
- 重度の制御されていない全身性疾患;
- -症状のある脳転移、症状を管理するためにステロイドを必要とする脳転移、または8週間以内の脳転移の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BYON5667 & SYD985
BYON5667 点眼薬は、毎日起きている時間に自己投与する必要があります。
SYD985、3 週間ごと (Q3W)
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点眼：BYON5667、静脈内投与：SYD985
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ & SYD985
プラセボ点眼薬は、起きている時間に毎日自己投与する必要があります。
SYD985、3 週間ごと (Q3W)
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点眼：プラセボ、静脈内投与：SYD985
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BYON5667 点眼薬の有効性は、63 日目に SYD985 関連の眼の有害事象グレード >=1 の患者の割合を評価することによる
時間枠：63日
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63日目にSYD985関連眼毒性グレード1以上の患者の割合
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63日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼毒性
時間枠：63日目または126日目
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63 日目または 126 日目に異なるグレードの SYD985 関連の眼毒性を有する患者の割合
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63日目または126日目
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目薬の忍容性アンケートスコアによるBYON5667点眼薬の忍容性
時間枠：2年まで
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BYON5667 点眼薬の忍容性アンケートには、スコアが 0 (不快感なし) から 10 (想像できる最大の不快感) の 5 つの質問が含まれています。
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2年まで
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) スコア
時間枠：2年まで
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質問に応じて最高/最低から最悪/最高まで、1 から最大 6 までのスコアを持つ 25 の質問を含む、自己報告による有効なアンケート
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2年まで
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SYD985関連の眼の有害事象（AE）
時間枠：2年まで
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最初の SYD985 関連の眼球 AE までの時間
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2年まで
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SYD985関連の眼毒性による中止
時間枠：2年まで
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SYD985関連の眼毒性のために中止された患者の割合
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2年まで
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客観的応答率（ORR）の評価によるSYD985の有効性
時間枠：2年まで
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SYD985の有効性
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS) の評価による SYD985 の有効性
時間枠：2年まで
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SYD985の有効性
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2年まで
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全生存期間の評価によるSYD985の有効性
時間枠：2年まで
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SYD985の有効性
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2年まで
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治療中に出現した薬物関連の有害事象の発生率と重症度を評価することによるSYD985の安全性
時間枠：2年まで
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SYD985の安全性
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ellen Mommers, PhD、Byondis B.V., The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BYON5667.002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。