Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af natriumthiosulfat (BYON5667) øjendråber til at reducere øjentoksicitet hos kræftpatienter behandlet med SYD985

4. januar 2024 opdateret af: Byondis B.V.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en enkeltarms indkøringsperiode for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumthiosulfat (BYON5667) øjendråber til at reducere okulær toksicitet hos kræftpatienter behandlet med SYD985

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med en enkeltarms indkøringsperiode skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumthiosulfat (BYON5667) øjendråber for at reducere okulær toksicitet hos cancerpatienter behandlet med antistof-lægemiddelkonjugatet (ADC) SYD985

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterforsøg har en indkøringsperiode med en enkelt arm efterfulgt af en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind sammenlignende del. I enkeltarmsdelen af ​​forsøget vil patienter med HER2-udtrykkende lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer blive indskrevet og behandlet med antistof-lægemiddelkonjugatet (ADC) SYD985 en gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter vil samtidig modtage BYON5667 øjendråber. Når den primære sikkerheds- og effektanalyse af BYON5667 øjendråberne på dag 63 er gunstig, kan forsøget fortsætte til den sammenlignende del, hvor patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft vil blive behandlet med SYD985. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage BYON5667 eller placebo øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d' Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 8908
        • ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid HU HM Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af det første informerede samtykke;

  2. Patient med histologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk cancer med følgende begrænsning:

    Enkeltarmsdel: patient med solide tumorer af enhver oprindelse (undtagen gastriske tumorer og adenokarcinomer i den gastroøsofageale forbindelse), som er gået videre med standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling; Randomiseret del: patient med brystkræft, som havde enten progression under eller efter mindst to human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-målrettede behandlingsregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, eller progression under eller efter [ado-]trastuzumab emtansin behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;

  3. HER2-tumorstatus bestemt af et lokalt laboratorium ved hjælp af immunhistokemi (IHC) og/eller in situ hybridisering (ISH):

    Enkeltarmsdel: mindst IHC 1+; Randomiseret del: IHC 3+ og/eller ISH positiv;

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1;
  5. Patienten bør afstå fra at bære nogen form for kontaktlinser under forsøgsbehandling;
  6. Tilstrækkelig organfunktion

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere brug af forbudt medicin som anført i protokollen
  2. Anamnese med infusionsrelaterede reaktioner og/eller overfølsomhed over for trastuzumab-holdig behandling eller hjælpestoffer i forsøgsbehandlingerne, som førte til permanent seponering af behandlingen;
  3. Historie eller tilstedeværelse af keratitis;
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, eller en historie med klinisk signifikant fald i LVEF under tidligere trastuzumab-holdig behandling, hvilket førte til permanent seponering af behandlingen;
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af CT-scanning af brystet;
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  7. Alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom;
  8. Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser, der kræver steroider for at håndtere symptomer, eller behandling for hjernemetastaser inden for 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BYON5667 & SYD985
BYON5667 øjendråber bør selvadministreres dagligt i de vågne timer. SYD985, hver 3. uge (Q3W)
Medicin: BYON5667 & SYD985
Okulær administration: BYON5667, Intravenøs administration: SYD985
Andre navne:
  • BYON5667: natriumthiosulfat
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duocarmazin
Placebo komparator: Placebo & SYD985
Placebo øjendråber bør selvindgives dagligt i de vågne timer. SYD985, hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Placebo & SYD985
Okulær administration: Placebo, Intravenøs administration: SYD985
Andre navne:
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duocarmazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​BYON5667 øjendråber ved at vurdere procentdelen af ​​patienter med SYD985-relaterede okulære bivirkninger Grad >=1 på dag 63
Tidsramme: 63 dage
Procentdel af patienter med SYD985-relateret okulær toksicitet Grad ≥1 på dag 63
63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær toksicitet
Tidsramme: Dag 63 eller dag 126
Procentdel af patienter med SYD985-relateret okulær toksicitet af forskellige grader på dag 63 eller dag 126
Dag 63 eller dag 126
Tolerabilitet af BYON5667 øjendråber ved hjælp af øjendråber Tolerabilitet spørgeskema score
Tidsramme: Op til 2 år
Tolerabilitet af BYON5667 øjendråber Spørgeskema indeholder 5 spørgsmål med en score på 0 (ingen ubehag) til 10 (mest tænkelige ubehag)
Op til 2 år
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) resultater
Tidsramme: Op til 2 år
Selvrapporteret valideret spørgeskema inklusive 25 spørgsmål med score fra 1 til maksimalt 6, fra bedst/værst til værst/bedst afhængigt af spørgsmålet
Op til 2 år
SYD985-relaterede okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til første SYD985-relateret okulær AE
Op til 2 år
Seponering på grund af SYD985-relateret okulær toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af patienter seponerede på grund af SYD985-relateret okulær toksicitet
Op til 2 år
Effektiviteten af ​​SYD985 ved at vurdere den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Effektiviteten af ​​SYD985
Op til 2 år
Effekten af ​​SYD985 ved at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Effektiviteten af ​​SYD985
Op til 2 år
Effektiviteten af ​​SYD985 ved at vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Effektiviteten af ​​SYD985
Op til 2 år
Sikkerheden af ​​SYD985 ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Sikkerhed af SYD985
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byondis B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYON5667.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner