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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumthiosulfat (BYON5667)-Augentropfen zur Verringerung der Augentoxizität bei mit SYD985 behandelten Krebspatienten

4. Januar 2024 aktualisiert von: Byondis B.V.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer einarmigen Einlaufphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumthiosulfat (BYON5667)-Augentropfen zur Verringerung der Augentoxizität bei mit SYD985 behandelten Krebspatienten

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer einarmigen Einlaufphase soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumthiosulfat (BYON5667)-Augentropfen zur Verringerung der Augentoxizität bei Krebspatienten bewerten, die mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat behandelt werden (ADC) SYD985

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie hat eine einarmige Einlaufphase, gefolgt von einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Vergleichsteil. In den einarmigen Teil der Studie werden Patienten mit HER2-exprimierenden lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren aufgenommen und einmal alle 3 Wochen mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) SYD985 behandelt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Alle Patienten erhalten gleichzeitig BYON5667 Augentropfen. Wenn die primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse der BYON5667-Augentropfen an Tag 63 positiv ausfällt, kann die Studie mit dem Vergleichsteil fortgesetzt werden, in dem Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs mit SYD985 behandelt werden. Die Patienten werden zufällig (1:1) zugeteilt, um BYON5667 oder Placebo-Augentropfen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d' Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 8908
        • ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid HU HM Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ersten Einverständniserklärung;

  2. Patient mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs mit der folgenden Einschränkung:

    Einarmiger Teil: Patient mit soliden Tumoren jeglichen Ursprungs (außer Magentumoren und Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs), der unter Standardtherapie Fortschritte gemacht hat oder für den es keine Standardtherapie gibt; Randomisierter Teil: Patientin mit Brustkrebs, die entweder während oder nach mindestens zwei gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichteten Behandlungsschemata für eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung eine Progression oder eine Progression während oder nach einer Behandlung mit [Ado-]Trastuzumab Emtansin aufwies lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankung;

  3. HER2-Tumorstatus, bestimmt durch ein lokales Labor mittels Immunhistochemie (IHC) und/oder In-situ-Hybridisierung (ISH):

    Einarmiges Teil: mindestens IHC 1+; Randomisierter Teil: IHC 3+ und/oder ISH positiv;

  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  5. Der Patient sollte während der Probebehandlung keine Kontaktlinsen tragen;
  6. Ausreichende Organfunktion

Hauptausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Verwendung von verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll aufgeführt
  2. Vorgeschichte von infusionsbedingten Reaktionen und/oder Überempfindlichkeit gegen eine Trastuzumab-haltige Behandlung oder Hilfsstoffe der Studienbehandlungen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führten;
  3. Geschichte oder Vorhandensein von Keratitis;
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder eine klinisch signifikante Abnahme der LVEF in der Vorgeschichte während einer früheren Behandlung mit Trastuzumab, die zu einem dauerhaften Absetzen der Behandlung führte;
  5. Anamnese oder Vorhandensein einer idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Lungenentzündung (z. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans;
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung;
  7. Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung;
  8. Symptomatische Hirnmetastasen, Hirnmetastasen, die Steroide zur Behandlung der Symptome erfordern, oder Behandlung von Hirnmetastasen innerhalb von 8 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BYON5667 & SYD985
BYON5667 Augentropfen sollten täglich während der Wachstunden selbst verabreicht werden. SYD985, alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: BYON5667 & SYD985
Okulare Verabreichung: BYON5667, Intravenöse Verabreichung: SYD985
Andere Namen:
  • BYON5667: Natriumthiosulfat
  • SYD985: (Vic-)Trastuzumab Duocarmazin
Placebo-Komparator: Placebo & SYD985
Placebo-Augentropfen sollten täglich während der Wachstunden selbst verabreicht werden. SYD985, alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Placebo & SYD985
Okulare Verabreichung: Placebo, Intravenöse Verabreichung: SYD985
Andere Namen:
  • SYD985: (Vic-)Trastuzumab Duocarmazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von BYON5667-Augentropfen durch Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit SYD985-bedingten Nebenwirkungen am Auge Grad >=1 an Tag 63
Zeitfenster: 63 Tage
Prozentsatz der Patienten mit SYD985-bedingter Augentoxizität Grad ≥ 1 an Tag 63
63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okuläre Toxizität
Zeitfenster: Tag 63 oder Tag 126
Prozentsatz der Patienten mit SYD985-bedingter Augentoxizität verschiedener Grade an Tag 63 oder Tag 126
Tag 63 oder Tag 126
Verträglichkeit von BYON5667-Augentropfen anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Verträglichkeit von Augentropfen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verträglichkeit von BYON5667 Augentropfen Der Fragebogen umfasst 5 Fragen mit einer Punktzahl von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (vorstellbarste Beschwerden)
Bis zu 2 Jahre
Ergebnisse des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Selbstberichteter validierter Fragebogen mit 25 Fragen mit Bewertungen von 1 bis maximal 6, je nach Frage von am besten/schlechtesten bis am schlechtesten/besten
Bis zu 2 Jahre
SYD985-bezogene okulare unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten SYD985-bedingten okulären UE
Bis zu 2 Jahre
Abbruch aufgrund von SYD985-bedingter Augentoxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund von SYD985-bedingter Augentoxizität abbrachen
Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit von SYD985 durch Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit von SYD985
Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit von SYD985 durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit von SYD985
Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit von SYD985 durch Beurteilung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit von SYD985
Bis zu 2 Jahre
Sicherheit von SYD985 durch Bewertung der Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Sicherheit von SYD985
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Byondis B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYON5667.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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