Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očních kapek thiosíranu sodného (BYON5667) ke snížení oční toxicity u pacientů s rakovinou léčených SYD985

4. ledna 2024 aktualizováno: Byondis B.V.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se zaváděcím obdobím s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očních kapek thiosíranu sodného (BYON5667) ke snížení oční toxicity u pacientů s rakovinou léčených SYD985

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednoramenným zaváděcím obdobím má vyhodnotit bezpečnost a účinnost očních kapek s thiosíranem sodným (BYON5667) ke snížení oční toxicity u pacientů s rakovinou léčených konjugátem protilátka-lék (ADC) SYD985

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie má zaváděcí období s jedním ramenem, po kterém následuje randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená srovnávací část. V jednoramenné části studie budou pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2 zařazeni a léčeni konjugátem protilátka-lék (ADC) SYD985 jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti budou současně dostávat oční kapky BYON5667. Když bude primární analýza bezpečnosti a účinnosti očních kapek BYON5667 v den 63 příznivá, může studie pokračovat do srovnávací části, ve které budou pacientky s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu léčeny SYD985. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali oční kapky BYON5667 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Vall d' Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 8908
        • ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid HU HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let v době podpisu prvního informovaného souhlasu;

  2. Pacient s histologicky potvrzeným, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem s následujícím omezením:

    Jednoramenná část: pacient se solidními tumory jakéhokoli původu (kromě tumorů žaludku a adenokarcinomů gastroezofageální junkce), u kterého došlo k progresi standardní terapie nebo pro kterého standardní terapie neexistuje; Randomizovaná část: pacient s rakovinou prsu, u kterého došlo buď k progresi během nebo po alespoň dvou léčebných režimech cílených na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, nebo progresi během nebo po léčbě [ado-]trastuzumab emtansinem lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění;

  3. Stav nádoru HER2 stanovený místní laboratoří pomocí imunohistochemie (IHC) a/nebo hybridizace in situ (ISH):

    Jednoramenná část: alespoň IHC 1+; Randomizovaná část: IHC 3+ a/nebo ISH pozitivní;

  4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  5. Pacient by se měl během zkušební léčby zdržet nošení jakýchkoliv kontaktních čoček;
  6. Přiměřená funkce orgánů

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předchozí užívání zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu
  2. Anamnéza reakcí souvisejících s infuzí a/nebo přecitlivělosti na léčbu obsahující trastuzumab nebo pomocné látky ve zkušební léčbě, které vedly k trvalému přerušení léčby;
  3. Anamnéza nebo přítomnost keratitidy;
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo anamnéza klinicky významného poklesu LVEF během předchozí léčby obsahující trastuzumab vedoucí k trvalému přerušení léčby;
  5. Anamnéza nebo přítomnost idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), léky indukovaná nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku;
  6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
  7. Závažné, nekontrolované systémové onemocnění;
  8. Symptomatické mozkové metastázy, mozkové metastázy vyžadující steroidy ke zvládnutí příznaků nebo léčba mozkových metastáz během 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BYON5667 a SYD985
Oční kapky BYON5667 byste si měli sami podávat denně během bdění. SYD985, každé 3 týdny (Q3W)
Lék: BYON5667 a SYD985
Oční podání: BYON5667, Intravenózní podání: SYD985
Ostatní jména:
  • BYON5667: thiosíran sodný
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duokarmazin
Komparátor placeba: Placebo a SYD985
Placebo oční kapky by si měl člověk sám aplikovat denně během bdění. SYD985, každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Placebo a SYD985
Oční podání: Placebo, Intravenózní podání: SYD985
Ostatní jména:
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duokarmazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost očních kapek BYON5667 hodnocením procenta pacientů s očními nežádoucími účinky souvisejícími s SYD985 Stupeň >=1 v den 63
Časové okno: 63 dní
Procento pacientů s oční toxicitou související se SYD985 stupněm ≥1 v den 63
63 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční toxicita
Časové okno: Den 63 nebo den 126
Procento pacientů s oční toxicitou související se SYD985 různého stupně v den 63 nebo den 126
Den 63 nebo den 126
Snášenlivost očních kapek BYON5667 pomocí skóre dotazníku o snášenlivosti očních kapek
Časové okno: Až 2 roky
Snášenlivost očních kapek BYON5667 Dotazník obsahuje 5 otázek se skóre od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (největší představitelné nepohodlí)
Až 2 roky
Dotazník vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25) skóre
Časové okno: Až 2 roky
Vlastní ověřený dotazník obsahující 25 otázek se skóre 1 až maximálně 6, od nejlepší/nejhorší po nejhorší/nejlepší v závislosti na otázce
Až 2 roky
Oční nežádoucí příhody (AE) související se SYD985
Časové okno: Až 2 roky
Čas do prvního očního AE souvisejícího se SYD985
Až 2 roky
Přerušení kvůli oční toxicitě související se SYD985
Časové okno: Až 2 roky
Procento pacientů přerušilo léčbu kvůli oční toxicitě související se SYD985
Až 2 roky
Účinnost SYD985 hodnocením míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Účinnost SYD985
Až 2 roky
Účinnost SYD985 hodnocením přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Účinnost SYD985
Až 2 roky
Účinnost SYD985 hodnocením celkového přežití
Časové okno: Až 2 roky
Účinnost SYD985
Až 2 roky
Bezpečnost SYD985 hodnocením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léky, které se objevily v léčbě
Časové okno: Až 2 roky
Bezpečnost SYD985
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byondis B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYON5667.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit