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Evaluación de la seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de tiosulfato de sodio (BYON5667) para reducir la toxicidad ocular en pacientes con cáncer tratados con SYD985

4 de enero de 2024 actualizado por: Byondis B.V.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de preinclusión de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas de tiosulfato de sodio (BYON5667) para reducir la toxicidad ocular en pacientes con cáncer tratados con SYD985

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de preinclusión de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas de tiosulfato de sodio (BYON5667) para reducir la toxicidad ocular en pacientes con cáncer tratados con el conjugado de anticuerpo y fármaco. (CAD) SYD985

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico tiene un período de prueba de un solo brazo seguido de una parte comparativa aleatoria, controlada con placebo y doble ciego. En la parte del ensayo de un solo brazo, los pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que expresan HER2 se inscribirán y se tratarán con el conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) SYD985 una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes recibirán gotas oculares BYON5667 concomitantes. Cuando el análisis primario de seguridad y eficacia del colirio BYON5667 en el día 63 sea favorable, el ensayo podrá continuar con la parte comparativa en la que las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico serán tratadas con SYD985. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir gotas oculares BYON5667 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Vall d' Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 8908
        • ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid HU HM Sanchinarro
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años al momento de firmar el primer consentimiento informado;

  2. Paciente con cáncer metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado histológicamente con la siguiente restricción:

    Parte de un solo brazo: paciente con tumores sólidos de cualquier origen (excluyendo tumores gástricos y adenocarcinomas de la unión gastroesofágica) que ha progresado con la terapia estándar o para quien no existe una terapia estándar; Parte aleatorizada: paciente con cáncer de mama que tuvo progresión durante o después de al menos dos regímenes de tratamiento dirigidos al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) para enfermedad localmente avanzada o metastásica, o progresión durante o después del tratamiento con [ado-]trastuzumab emtansina para enfermedad localmente avanzada o metastásica;

  3. Estado del tumor HER2 determinado por un laboratorio local mediante inmunohistoquímica (IHC) y/o hibridación in situ (ISH):

    Parte de un solo brazo: al menos IHC 1+; Parte aleatorizada: IHC 3+ y/o ISH positivo;

  4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1;
  5. El paciente debe abstenerse de usar cualquier tipo de lentes de contacto durante el tratamiento de prueba;
  6. Función adecuada del órgano

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Uso actual o previo de medicamentos prohibidos como se enumeran en el protocolo
  2. Antecedentes de reacciones relacionadas con la perfusión y/o hipersensibilidad al tratamiento que contiene trastuzumab o a los excipientes de los tratamientos del ensayo que condujeron a la interrupción permanente del tratamiento;
  3. Historia o presencia de queratitis;
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, o antecedentes de disminución clínicamente significativa de la FEVI durante un tratamiento previo que contenga trastuzumab que conduzca a la interrupción permanente del tratamiento;
  5. Antecedentes o presencia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección;
  6. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  7. Enfermedad sistémica grave, no controlada;
  8. Metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis cerebrales que requieren esteroides para controlar los síntomas o tratamiento para metástasis cerebrales dentro de las 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BYON5667 y SYD985
Las gotas para los ojos BYON5667 deben autoadministrarse diariamente durante las horas de vigilia. SYD985, cada 3 semanas (Q3W)
Droga: BYON5667 y SYD985
Administración ocular: BYON5667, Administración intravenosa: SYD985
Otros nombres:
  • BYON5667: tiosulfato de sodio
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duocarmazina
Comparador de placebos: Placebo y SYD985
Las gotas oculares de placebo deben autoadministrarse diariamente durante las horas de vigilia. SYD985, cada 3 semanas (Q3W)
Droga: Placebo y SYD985
Administración ocular: Placebo, Administración intravenosa: SYD985
Otros nombres:
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duocarmazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las gotas para los ojos BYON5667 evaluando el porcentaje de pacientes con eventos adversos oculares relacionados con SYD985 Grado >=1 en el día 63
Periodo de tiempo: 63 días
Porcentaje de pacientes con toxicidad ocular relacionada con SYD985 Grado ≥1 en el día 63
63 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad ocular
Periodo de tiempo: Día 63 o Día 126
Porcentaje de pacientes con toxicidad ocular relacionada con SYD985 de diferentes grados en el día 63 o el día 126
Día 63 o Día 126
Tolerabilidad de las gotas para los ojos BYON5667 mediante las puntuaciones del cuestionario de tolerabilidad de las gotas para los ojos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tolerabilidad de las gotas para los ojos BYON5667 El cuestionario incluye 5 preguntas con una puntuación de 0 (ninguna molestia) a 10 (la mayor molestia imaginable)
Hasta 2 años
Puntuaciones del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cuestionario autoadministrado validado que incluye 25 preguntas con puntajes de 1 a un máximo de 6, de mejor/peor a peor/mejor dependiendo de la pregunta
Hasta 2 años
Eventos adversos oculares (AA) relacionados con SYD985
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo hasta el primer EA ocular relacionado con SYD985
Hasta 2 años
Suspensión debido a toxicidad ocular relacionada con SYD985
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes que discontinuaron debido a toxicidad ocular relacionada con SYD985
Hasta 2 años
Eficacia de SYD985 evaluando la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Eficacia de SYD985
Hasta 2 años
Eficacia de SYD985 mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Eficacia de SYD985
Hasta 2 años
Eficacia de SYD985 evaluando la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Eficacia de SYD985
Hasta 2 años
Seguridad de SYD985 mediante la evaluación de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el fármaco emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Seguridad de SYD985
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Byondis B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BYON5667.002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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