Оценка безопасности и эффективности глазных капель тиосульфата натрия (BYON5667) для снижения глазной токсичности у онкологических больных, получавших SYD985

Основные критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент подписания первого информированного согласия;

2. Пациент с гистологически подтвержденным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком со следующими ограничениями:

   Отдельная часть плеча: пациенты с солидными опухолями любого происхождения (за исключением опухолей желудка и аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода), у которых наблюдается прогрессирование на стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии; Рандомизированная часть: пациентка с раком молочной железы, у которой наблюдалось прогрессирование во время или после по крайней мере двух схем лечения, нацеленных на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2) для местнораспространенного или метастатического заболевания, или прогрессирование во время или после лечения [адо-]трастузумабом эмтанзином для местнораспространенное или метастатическое заболевание;

3. Статус опухоли HER2, определенный местной лабораторией с использованием иммуногистохимии (IHC) и/или гибридизации in situ (ISH):

   Одноплечевая часть: не ниже IHC 1+; Рандомизированная часть: IHC 3+ и/или ISH положительный;

4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1;
5. Пациенту следует воздерживаться от ношения любых контактных линз во время пробного лечения;
6. Адекватная функция органов

Основные критерии исключения:

1. Текущее или предыдущее использование запрещенных лекарств, перечисленных в протоколе
2. Реакции, связанные с инфузией, и/или гиперчувствительность к трастузумабу, содержащему лечение или вспомогательные вещества исследуемого лечения, в анамнезе, которые привели к постоянному прекращению лечения;
3. История или наличие кератита;
4. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% или наличие в анамнезе клинически значимого снижения ФВЛЖ во время предыдущего лечения, содержащего трастузумаб, что привело к постоянному прекращению лечения;
5. История или наличие идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственно-индуцированный или идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки;
6. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания;
7. Тяжелое, неконтролируемое системное заболевание;
8. Симптоматические метастазы в головной мозг, метастазы в головной мозг, требующие стероидов для купирования симптомов, или лечение метастазов в головной мозг в течение 8 недель.