Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z tiosiarczanem sodu (BYON5667) w celu zmniejszenia toksyczności dla oczu u pacjentów z rakiem leczonych SYD985

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Byondis B.V.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z okresem wstępnym dla jednej grupy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z tiosiarczanem sodu (BYON5667) w celu zmniejszenia toksyczności dla oczu u pacjentów z rakiem leczonych SYD985

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z okresem wstępnym w jednym ramieniu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z tiosiarczanem sodu (BYON5667) w celu zmniejszenia toksyczności dla oczu u pacjentów z rakiem leczonych koniugatem przeciwciało-lek (ADC) SYD985

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie składa się z okresu wstępnego w jednym ramieniu, po którym następuje randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa część porównawcza. W części badania z jednym ramieniem pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z ekspresją HER2 będą włączani i leczeni koniugatem przeciwciało-lek (ADC) SYD985 raz na 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci otrzymają jednocześnie krople do oczu BYON5667. Gdy główna analiza bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu BYON5667 w dniu 63 jest korzystna, badanie można kontynuować do części porównawczej, w której pacjentki z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim będą leczone SYD985. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania kropli do oczu BYON5667 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Vall d' Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 8908
        • ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid HU HM Sanchinarro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie podpisania pierwszej świadomej zgody;

  2. Pacjent z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z następującym ograniczeniem:

    Część jednoramienna: pacjent z guzami litymi dowolnego pochodzenia (z wyłączeniem guzów żołądka i gruczolakoraków połączenia żołądkowo-przełykowego), u którego nastąpiła progresja podczas leczenia standardowego lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie; Część zrandomizowana: pacjentka z rakiem piersi, u której wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po co najmniej dwóch schematach leczenia skierowanych przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ukierunkowane na miejscowo zaawansowaną chorobę lub chorobę z przerzutami lub progresja choroby w trakcie lub po leczeniu [ado-]trastuzumabem emtanzyną z powodu choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowa;

  3. Status guza HER2 określony przez lokalne laboratorium przy użyciu immunohistochemii (IHC) i/lub hybrydyzacji in situ (ISH):

    Pojedyncza część ramienia: co najmniej IHC 1+; Część z randomizacją: IHC 3+ i/lub ISH dodatni;

  4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  5. Pacjent powinien powstrzymać się od noszenia jakichkolwiek soczewek kontaktowych podczas leczenia próbnego;
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze stosowanie zabronionych leków wymienionych w protokole
  2. Reakcje związane z infuzją i (lub) nadwrażliwość w wywiadzie na leczenie zawierające trastuzumab lub na substancje pomocnicze z próbnego leczenia, które doprowadziły do ​​trwałego przerwania leczenia;
  3. Historia lub obecność zapalenia rogówki;
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub klinicznie istotne zmniejszenie LVEF w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia zawierającego trastuzumab, prowadzące do trwałego przerwania leczenia;
  5. Historia lub obecność idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  6. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej;
  7. Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  8. Objawowe przerzuty do mózgu, przerzuty do mózgu wymagające sterydów w celu złagodzenia objawów lub leczenie przerzutów do mózgu w ciągu 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BYON5667 i SYD985
Krople do oczu BYON5667 należy samodzielnie stosować codziennie w godzinach czuwania. 985 SYD, co 3 tygodnie (Q3T)
Lek: BYON5667 i SYD985
Podanie do oka: BYON5667, Podanie dożylne: SYD985
Inne nazwy:
  • BYON5667: tiosiarczan sodu
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duokarmazyna
Komparator placebo: Placebo i SYD985
Krople do oczu z placebo należy samodzielnie stosować codziennie w godzinach czuwania. 985 SYD, co 3 tygodnie (Q3T)
Lek: Placebo i SYD985
Podanie do oka: Placebo, Podanie dożylne: SYD985
Inne nazwy:
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duokarmazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kropli do oczu BYON5667 na podstawie oceny odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu związanymi z SYD985 Stopień >=1 w dniu 63
Ramy czasowe: 63 dni
Odsetek pacjentów z toksycznością dla oczu związaną z SYD985 stopnia ≥1 w dniu 63
63 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność dla oczu
Ramy czasowe: Dzień 63 lub dzień 126
Odsetek pacjentów z toksycznością oczną związaną z SYD985 o różnym stopniu nasilenia w dniu 63 lub dniu 126
Dzień 63 lub dzień 126
Tolerancja kropli do oczu BYON5667 za pomocą wyników kwestionariusza tolerancji kropli do oczu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tolerancja kropli do oczu BYON5667 Kwestionariusz zawiera 5 pytań z wynikiem od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
Do 2 lat
Wyniki kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy zawierający 25 pytań z punktacją od 1 do maksymalnie 6, od najlepszego/najgorszego do najgorszego/najlepszego w zależności od pytania
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE) związane z SYD985
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do pierwszego AE związanego z SYD985 dla oka
Do 2 lat
Przerwanie z powodu toksyczności dla oczu związanej z SYD985
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu toksyczności dla oczu związanej z SYD985
Do 2 lat
Skuteczność SYD985 poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność SYD985
Do 2 lat
Skuteczność SYD985 poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność SYD985
Do 2 lat
Skuteczność SYD985 poprzez ocenę przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność SYD985
Do 2 lat
Bezpieczeństwo SYD985 poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Bezpieczeństwo SYD985
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Byondis B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYON5667.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj