SYD985를 투여받은 암환자의 안독성 감소를 위한 티오황산나트륨(BYON5667) 점안제의 안전성 및 유효성 평가

주요 포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 최초 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상

2. 다음과 같은 제한이 있는 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자:

   단일 팔 부분: 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 모든 기원의 고형 종양(위암 및 위식도 접합부의 선암종 제외)을 가진 환자; 무작위 부분: 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 2가지 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 치료 요법 중 또는 이후에 진행되거나 [아도-]트라스투주맙 엠탄신 치료 중 또는 이후에 진행된 유방암 환자 국소 진행성 또는 전이성 질환;

3. 면역조직화학(IHC) 및/또는 제자리 하이브리드화(ISH)를 사용하여 지역 실험실에서 결정한 HER2 종양 상태:

   단일 팔 부분: IHC 1+ 이상; 무작위 부분: IHC 3+ 및/또는 ISH 양성;

4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1;
5. 환자는 시험 치료 기간 동안 모든 종류의 콘택트 렌즈 착용을 삼가야 합니다.
6. 적절한 장기 기능

주요 배제 기준:

1. 프로토콜에 나열된 금지 약물의 현재 또는 이전 사용
2. 치료의 영구 중단을 초래한 시험 치료의 치료 또는 부형제를 포함하는 트라스투주맙에 대한 주입 관련 반응 및/또는 과민증의 병력;
3. 각막염의 병력 또는 존재;
4. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 또는 이전 트라스투주맙 함유 치료 동안 좌심실 박출률(LVEF)이 임상적으로 유의하게 감소하여 치료를 영구적으로 중단한 이력;
5. 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 또는 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
6. 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 또는 존재;
7. 중증, 조절되지 않는 전신 질환;
8. 증상이 있는 뇌 전이, 증상을 관리하기 위해 스테로이드가 필요한 뇌 전이 또는 8주 이내의 뇌 전이 치료.