硫代硫酸钠 (BYON5667) 滴眼液降低接受 SYD985 治疗的癌症患者眼部毒性的安全性和有效性评价

主要纳入标准：

1. 男性或女性，签署首次知情同意时年龄≥18岁；

2. 经组织学证实的、不可切除的局部晚期或转移性癌症患者具有以下限制：

   单臂部分：任何来源的实体瘤（不包括胃肿瘤和胃食管交界处腺癌）标准治疗进展或没有标准治疗的患者；随机部分：在至少两种针对局部晚期或转移性疾病的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向治疗方案期间或之后出现进展的乳腺癌患者，或者在 [ado-]trastuzumab emtansine 治疗期间或之后出现进展的乳腺癌患者局部晚期或转移性疾病；

3. 由当地实验室使用免疫组织化学 (IHC) 和/或原位杂交 (ISH) 确定的 HER2 肿瘤状态：

   单臂部分：至少IHC 1+；随机部分：IHC 3+ 和/或 ISH 阳性；

4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1；
5. 患者在试验治疗期间应避免佩戴任何类型的隐形眼镜；
6. 足够的器官功能

主要排除标准：

1. 当前或以前使用方案中列出的禁用药物
2. 输液相关反应史和/或对含有曲妥珠单抗的治疗或试验治疗的赋形剂过敏，导致治疗永久中断；
3. 角膜炎病史或存在；
4. 左心室射血分数 (LVEF) < 50%，或在之前含曲妥珠单抗的治疗期间 LVEF 有临床显着降低的历史，导致治疗永久停止；
5. 特发性肺纤维化病史或存在，机化性肺炎（例如 闭塞性细支气管炎）、药物引起的或特发性肺炎，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据；
6. 具有临床意义的心血管疾病的病史或存在；
7. 严重的、不受控制的全身性疾病；
8. 有症状的脑转移，需要类固醇来控制症状的脑转移，或在 8 周内治疗脑转移。