Natriumtiosulfaatin (BYON5667) turvallisuuden ja tehon arviointi silmätoksisuutta vähentävien silmätippojen turvallisuudesta ja tehosta SYD985:llä hoidetuilla syöpäpotilailla
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Byondis B.V.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe yhden käden sisäänajojaksolla natriumtiosulfaatin (BYON5667) silmätippojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi silmätoksisuuden vähentämiseksi SYD985:llä hoidetuilla syöpäpotilailla
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on yksihaarainen sisäänajojakso, on tarkoitus arvioida natriumtiosulfaatti (BYON5667) -silmätippojen turvallisuutta ja tehoa silmätoksisuuden vähentämiseksi syöpäpotilailla, joita hoidetaan vasta-aine-lääkekonjugaatilla. (ADC) SYD985
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa on yksihaarainen sisäänajojakso, jota seuraa satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vertaileva osa.
Tutkimuksen yhden haaran osassa potilaat, joilla on HER2:ta ilmentäviä paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC) SYD985 kerran kolmessa viikossa, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti BYON5667-silmätippoja.
Kun BYON5667-silmätippojen ensisijainen turvallisuus- ja tehoanalyysi päivänä 63 on myönteinen, tutkimusta voidaan jatkaa vertailuosaan, jossa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, hoidetaan SYD985:llä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan BYON5667- tai plasebo-silmätippoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Vall d' Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 8908
- ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid HU HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ensimmäisen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä seuraavin rajoituksin:
Yksi käsivarren osa: potilas, jolla on mistä tahansa alkuperästä peräisin olevia kiinteitä kasvaimia (lukuun ottamatta mahalaukun kasvaimia ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomat), joka on edennyt standardihoidolla tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa; Satunnaistettu osa: rintasyöpäpotilas, jolla oli joko eteneminen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon vähintään kahden ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) kohdennetun hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai eteneminen [ado-]trastutsumabiemtansiinihoidon aikana tai sen jälkeen paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus;
HER2-kasvaimen tila paikallisen laboratorion määrittämänä käyttämällä immunohistokemiaa (IHC) ja/tai in situ -hybridisaatiota (ISH):
Yksivarsiosa: vähintään IHC 1+; Satunnaistettu osa: IHC 3+ ja/tai ISH-positiivinen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1;
- Potilaan tulee pidättäytyä käyttämästä minkäänlaisia piilolinssejä koehoidon aikana;
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö pöytäkirjassa lueteltujen mukaisesti
- Aiemmat infuusioon liittyvät reaktiot ja/tai yliherkkyys trastutsumabia sisältävälle hoidolle tai tutkimushoitojen apuaineille, jotka johtivat hoidon pysyvään keskeyttämiseen;
- Keratiitin historia tai esiintyminen;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai LVEF:n kliinisesti merkitsevä lasku aiemman trastutsumabia sisältävän hoidon aikana, mikä johti hoidon pysyvään keskeyttämiseen;
- Idiopaattinen keuhkofibroosi historia tai esiintyminen, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sen olemassaolo;
- Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus;
- Oireiset aivometastaasit, oireiden hallintaan steroideja vaativat aivometastaasit tai aivoetäpesäkkeiden hoito 8 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BYON5667 & SYD985
BYON5667-silmätippoja tulee antaa itse päivittäin valveillaoloaikana.
SYD985, 3 viikon välein (Q3W)
|
Silmään anto: BYON5667, Suonensisäinen anto: SYD985
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja SYD985
Placebo-silmätippoja tulee antaa itse päivittäin valveillaoloaikana.
SYD985, 3 viikon välein (Q3W)
|
Annostus silmiin: lumelääke, suonensisäinen anto: SYD985
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BYON5667-silmätippojen tehokkuus arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli SYD985:een liittyviä silmähaittavaikutuksia, joiden aste on >=1 päivänä 63
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SYD985:een liittyvä silmätoksisuus aste ≥1 päivänä 63
|
63 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmämyrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 63 tai päivä 126
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SYD985:een liittyvä eriasteinen silmätoksisuus päivänä 63 tai päivänä 126
|
Päivä 63 tai päivä 126
|
|
BYON5667-silmätippojen siedettävyys silmätipojen siedettävyyskyselylomakkeen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
BYON5667-silmätippojen siedettävyys Kyselylomake sisältää 5 kysymystä pisteillä 0 (ei epämukavuutta) 10:een (kuviteltavin epämukavuus)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnairen (NEI VFQ-25) tulokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Itseraportoitu validoitu kyselylomake, joka sisältää 25 kysymystä pisteillä 1 - maksimi 6, parhaasta/pahimmasta huonoimpaan/parhaaseen kysymyksestä riippuen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SYD985:een liittyvät silmän haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäiseen SYD985:een liittyvään silmän AE:hen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoito lopetettiin SYD985:een liittyvän silmätoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat hoidon SYD985:een liittyvän silmätoksisuuden vuoksi
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SYD985:n tehokkuus arvioimalla objektiivista vasteprosenttia (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SYD985:n tehokkuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SYD985:n tehokkuus arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SYD985:n tehokkuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SYD985:n tehokkuus arvioimalla kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SYD985:n tehokkuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SYD985:n turvallisuus arvioimalla hoitoon liittyvien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SYD985:n turvallisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Aivohermovauriot
- Näköhermon vammat
- Toksinen optinen neuropatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Tuberkulaariset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Trastutsumabi
- Natriumtiosulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYON5667.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .