Evaluering av sikkerhet og effekt av natriumtiosulfat (BYON5667) øyedråper for å redusere okulær toksisitet hos kreftpasienter behandlet med SYD985

Hovedinkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for signering av første informerte samtykke;

2. Pasient med histologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft med følgende restriksjon:

   Enkelarmsdel: pasient med solide svulster av enhver opprinnelse (unntatt gastriske svulster og adenokarsinomer i det gastroøsofageale krysset) som har kommet videre med standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for; Randomisert del: pasient med brystkreft som enten hadde progresjon under eller etter minst to human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-målrettede behandlingsregimer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, eller progresjon under eller etter [ado-]trastuzumab emtansinbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom;

3. HER2-svulststatus bestemt av et lokalt laboratorium ved bruk av immunhistokjemi (IHC) og/eller in situ hybridisering (ISH):

   Enkelarmsdel: minst IHC 1+; Randomisert del: IHC 3+ og/eller ISH positiv;

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1;
5. Pasienten bør avstå fra å bruke noen form for kontaktlinser under prøvebehandling;
6. Tilstrekkelig organfunksjon

Hovedekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere bruk av forbudte medisiner som oppført i protokollen
2. Anamnese med infusjonsrelaterte reaksjoner og/eller overfølsomhet overfor trastuzumab-inneholdende behandling eller hjelpestoffer i forsøksbehandlingene som førte til permanent seponering av behandlingen;
3. Historie eller tilstedeværelse av keratitt;
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, eller en historie med klinisk signifikant reduksjon i LVEF under tidligere trastuzumab-inneholdende behandling som førte til permanent seponering av behandlingen;
5. Anamnese eller tilstedeværelse av idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert eller idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt på screening CT-skanning av brystet;
6. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
7. Alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom;
8. Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser som krever steroider for å håndtere symptomer, eller behandling for hjernemetastaser innen 8 uker.