Avaliação da segurança e eficácia do colírio tiossulfato de sódio (BYON5667) para reduzir a toxicidade ocular em pacientes com câncer tratados com SYD985
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Byondis B.V.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de teste de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do colírio tiossulfato de sódio (BYON5667) para reduzir a toxicidade ocular em pacientes com câncer tratados com SYD985
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um único período de execução de braço é avaliar a segurança e a eficácia do colírio de tiossulfato de sódio (BYON5667) para reduzir a toxicidade ocular em pacientes com câncer tratados com o conjugado anticorpo-droga (ADC) SYD985
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico tem um período inicial de braço único seguido por uma parte comparativa randomizada, controlada por placebo e duplo-cega.
Na parte de braço único do estudo, pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que expressam HER2 serão inscritos e tratados com o conjugado anticorpo-droga (ADC) SYD985 uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Todos os pacientes receberão colírio BYON5667 concomitantemente.
Quando a análise primária de segurança e eficácia do colírio BYON5667 no Dia 63 for favorável, o estudo pode continuar para a parte comparativa na qual pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático serão tratados com SYD985.
Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber BYON5667 ou colírio placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espanha, 8035
- Vall d' Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 8908
- ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid HU HM Sanchinarro
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥18 anos no momento da assinatura do primeiro consentimento informado;
Paciente com câncer histologicamente confirmado, irressecável, localmente avançado ou metastático com a seguinte restrição:
Parte de braço único: paciente com tumores sólidos de qualquer origem (excluindo tumores gástricos e adenocarcinomas da junção gastroesofágica) que progrediu com terapia padrão ou para quem não existe terapia padrão; Parte randomizada: paciente com câncer de mama que teve progressão durante ou após pelo menos dois regimes de tratamento direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) para doença localmente avançada ou metastática, ou progressão durante ou após o tratamento com [ado-]trastuzumabe entansina para doença localmente avançada ou metastática;
Status do tumor HER2 conforme determinado por um laboratório local usando imuno-histoquímica (IHC) e/ou hibridação in situ (ISH):
Peça de braço único: pelo menos IHC 1+; Parte randomizada: IHC 3+ e/ou ISH positivo;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
- O paciente deve abster-se de usar qualquer tipo de lentes de contato durante o tratamento experimental;
- Função adequada do órgão
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso atual ou anterior de medicamentos proibidos conforme listado no protocolo
- Histórico de reações relacionadas à infusão e/ou hipersensibilidade ao tratamento contendo trastuzumabe ou excipientes dos tratamentos em estudo que levaram à descontinuação permanente do tratamento;
- Histórico ou presença de ceratite;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50%, ou uma história de diminuição clinicamente significativa na LVEF durante tratamento anterior contendo trastuzumabe levando à descontinuação permanente do tratamento;
- História ou presença de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. bronquiolite obliterante), pneumonite idiopática ou induzida por drogas, ou evidência de pneumonite ativa na triagem por tomografia computadorizada do tórax;
- História ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa;
- Doença sistêmica grave e descontrolada;
- Metástases cerebrais sintomáticas, metástases cerebrais que requerem esteróides para controlar os sintomas ou tratamento para metástases cerebrais dentro de 8 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BYON5667 & SYD985
O colírio BYON5667 deve ser autoadministrado diariamente durante as horas de vigília.
SYD985, a cada 3 semanas (Q3W)
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Administração ocular: BYON5667, administração intravenosa: SYD985
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo & SYD985
O colírio placebo deve ser autoadministrado diariamente durante as horas de vigília.
SYD985, a cada 3 semanas (Q3W)
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Administração ocular: placebo, administração intravenosa: SYD985
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos colírios BYON5667 avaliando a porcentagem de pacientes com eventos adversos oculares relacionados a SYD985 Grau >=1 no dia 63
Prazo: 63 dias
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Porcentagem de pacientes com toxicidade ocular relacionada ao SYD985 Grau ≥1 no dia 63
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63 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade ocular
Prazo: Dia 63 ou Dia 126
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Porcentagem de pacientes com toxicidade ocular relacionada ao SYD985 de diferentes graus no Dia 63 ou Dia 126
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Dia 63 ou Dia 126
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Tolerabilidade dos colírios BYON5667 por meio de pontuações do questionário Eye Drop Tolerability
Prazo: Até 2 anos
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Tolerabilidade do colírio BYON5667 O questionário inclui 5 perguntas com pontuação de 0 (sem desconforto) a 10 (maior desconforto imaginável)
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Até 2 anos
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Pontuações do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Prazo: Até 2 anos
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Questionário validado autorreferido incluindo 25 perguntas com pontuações de 1 a no máximo 6, do melhor/pior ao pior/melhor, dependendo da pergunta
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Até 2 anos
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Eventos adversos oculares (EA) relacionados ao SYD985
Prazo: Até 2 anos
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Tempo para o primeiro EA ocular relacionado ao SYD985
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Até 2 anos
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Descontinuação devido à toxicidade ocular relacionada ao SYD985
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de pacientes descontinuados devido à toxicidade ocular relacionada ao SYD985
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Até 2 anos
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Eficácia do SYD985 avaliando a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Eficácia de SYD985
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Até 2 anos
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Eficácia de SYD985 avaliando a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Eficácia de SYD985
|
Até 2 anos
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Eficácia de SYD985 avaliando a sobrevida global
Prazo: Até 2 anos
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Eficácia de SYD985
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Até 2 anos
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Segurança do SYD985 avaliando a incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao medicamento emergentes do tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Segurança de SYD985
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Lesões do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Óptico
- Neuropatia Óptica Tóxica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes Antituberculares
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Trastuzumabe
- Tiossulfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- BYON5667.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .