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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del tiosolfato di sodio (BYON5667) collirio per ridurre la tossicità oculare nei pazienti oncologici trattati con SYD985

4 gennaio 2024 aggiornato da: Byondis B.V.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di run-in a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del collirio al tiosolfato di sodio (BYON5667) per ridurre la tossicità oculare nei pazienti oncologici trattati con SYD985

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di run-in a braccio singolo ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di tiosolfato di sodio (BYON5667) per ridurre la tossicità oculare nei pazienti oncologici trattati con il coniugato anticorpo-farmaco (ADC) SYD985

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico ha un periodo di run-in a braccio singolo seguito da una parte comparativa randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco. Nella parte a braccio singolo dello studio, i pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono HER2 saranno arruolati e trattati con il coniugato anticorpo-farmaco (ADC) SYD985 una volta ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti riceveranno colliri BYON5667 concomitanti. Quando l'analisi primaria di sicurezza ed efficacia del collirio BYON5667 al giorno 63 sarà favorevole, lo studio potrà continuare con la parte comparativa in cui le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico saranno trattate con SYD985. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere BYON5667 o collirio placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Vall d' Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 8908
        • ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid HU HM Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥18 anni al momento della firma del primo consenso informato;

  2. Pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, non resecabile con la seguente restrizione:

    Monobraccio: paziente con tumori solidi di qualsiasi origine (esclusi i tumori gastrici e gli adenocarcinomi della giunzione gastroesofagea) in progressione con terapia standard o per il quale non esiste terapia standard; Parte randomizzata: paziente con carcinoma mammario che ha avuto progressione durante o dopo almeno due regimi di trattamento mirati al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) per malattia localmente avanzata o metastatica, o progressione durante o dopo il trattamento con [ado-]trastuzumab emtansine per malattia localmente avanzata o metastatica;

  3. Stato del tumore HER2 determinato da un laboratorio locale mediante immunoistochimica (IHC) e/o ibridazione in situ (ISH):

    Parte a braccio singolo: almeno IHC 1+; Parte randomizzata: IHC 3+ e/o ISH positivo;

  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  5. Il paziente deve astenersi dall'indossare qualsiasi tipo di lente a contatto durante il trattamento di prova;
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Principali criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o precedente di farmaci proibiti come elencato nel protocollo
  2. Anamnesi di reazioni correlate all'infusione e/o ipersensibilità al trattamento contenente trastuzumab o agli eccipienti dei trattamenti sperimentali che hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento;
  3. Storia o presenza di cheratite;
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%, o anamnesi di diminuzione clinicamente significativa della LVEF durante un precedente trattamento contenente trastuzumab che ha portato all'interruzione permanente del trattamento;
  5. Anamnesi o presenza di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o idiopatica, o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica di screening;
  6. Storia o presenza di malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  7. Malattia sistemica grave e incontrollata;
  8. Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi per gestire i sintomi o trattamento per metastasi cerebrali entro 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BYON5667 e SYD985
BYON5667 collirio deve essere autosomministrato quotidianamente durante le ore di veglia. SYD985, ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: BYON5667 e SYD985
Somministrazione oculare: BYON5667, Somministrazione endovenosa: SYD985
Altri nomi:
  • BYON5667: tiosolfato di sodio
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duocarmazina
Comparatore placebo: Placebo e SYD985
I colliri placebo devono essere autosomministrati quotidianamente durante le ore di veglia. SYD985, ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Placebo e SYD985
Somministrazione oculare: Placebo, Somministrazione endovenosa: SYD985
Altri nomi:
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duocarmazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del collirio BYON5667 valutando la percentuale di pazienti con eventi avversi oculari correlati a SYD985 Grado >=1 al giorno 63
Lasso di tempo: 63 giorni
Percentuale di pazienti con tossicità oculare correlata a SYD985 di grado ≥1 al giorno 63
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità oculare
Lasso di tempo: Giorno 63 o Giorno 126
Percentuale di pazienti con tossicità oculare correlata a SYD985 di diverso grado al giorno 63 o al giorno 126
Giorno 63 o Giorno 126
Tollerabilità del collirio BYON5667 mediante i punteggi del questionario Eye Drop Tolerability
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tollerabilità del collirio BYON5667 Il questionario include 5 domande con punteggio da 0 (nessun disagio) a 10 (il disagio più immaginabile)
Fino a 2 anni
Punteggi del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questionario convalidato auto-segnalato comprendente 25 domande con punteggi da 1 a massimo 6, dal migliore/peggiore al peggiore/migliore a seconda della domanda
Fino a 2 anni
Eventi avversi oculari (AE) correlati a SYD985
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo al primo AE oculare correlato a SYD985
Fino a 2 anni
Interruzione a causa di tossicità oculare correlata a SYD985
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti interrotti a causa di tossicità oculare correlata a SYD985
Fino a 2 anni
Efficacia di SYD985 valutando il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Efficacia di SYD985
Fino a 2 anni
Efficacia di SYD985 valutando la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Efficacia di SYD985
Fino a 2 anni
Efficacia di SYD985 valutando la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Efficacia di SYD985
Fino a 2 anni
Sicurezza di SYD985 valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al farmaco emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sicurezza di SYD985
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byondis B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYON5667.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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