Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van natriumthiosulfaat (BYON5667) oogdruppels om oculaire toxiciteit te verminderen bij kankerpatiënten behandeld met SYD985

4 januari 2024 bijgewerkt door: Byondis B.V.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een inloopperiode met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van natriumthiosulfaat (BYON5667) oogdruppels te evalueren om oculaire toxiciteit te verminderen bij kankerpatiënten behandeld met SYD985

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele arm inloopperiode is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van natriumthiosulfaat (BYON5667) oogdruppels te evalueren om oculaire toxiciteit te verminderen bij kankerpatiënten die worden behandeld met het antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) SYD985

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie heeft een inloopperiode met één arm, gevolgd door een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind vergelijkend deel. In het enkelarmige deel van het onderzoek zullen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen, worden ingeschreven en eenmaal per 3 weken worden behandeld met het antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) SYD985 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten krijgen gelijktijdig oogdruppels BYON5667. Wanneer de primaire veiligheids- en werkzaamheidsanalyse van de BYON5667-oogdruppels op dag 63 gunstig is, kan de studie worden voortgezet naar het vergelijkende deel waarin patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker zullen worden behandeld met SYD985. Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan oogdruppels BYON5667 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Vall d' Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 8908
        • ICO I'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid HU Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid HU HM Sanchinarro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de eerste geïnformeerde toestemming;

  2. Patiënt met histologisch bevestigde, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker met de volgende beperking:

    Eenarmig deel: patiënt met solide tumoren van welke oorsprong dan ook (met uitzondering van maagtumoren en adenocarcinomen van de gastro-oesofageale overgang) die progressie heeft gemaakt met standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat; Gerandomiseerd deel: patiënt met borstkanker die progressie vertoonde tijdens of na ten minste twee op humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte behandelregimes voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of progressie tijdens of na behandeling met [ado-]trastuzumab-emtansine voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte;

  3. HER2-tumorstatus zoals bepaald door een lokaal laboratorium met behulp van immunohistochemie (IHC) en/of in situ hybridisatie (ISH):

    Enkelarmig onderdeel: minimaal IHC 1+; Gerandomiseerd deel: IHC 3+ en/of ISH positief;

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1;
  5. De patiënt dient tijdens de proefbehandeling geen contactlenzen te dragen;
  6. Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​of eerder gebruik van verboden medicatie zoals vermeld in het protocol
  2. Voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties en/of overgevoeligheid voor behandeling met trastuzumab of hulpstoffen van de onderzoeksbehandelingen die hebben geleid tot definitieve stopzetting van de behandeling;
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van keratitis;
  4. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%, of een voorgeschiedenis van klinisch significante afname van de LVEF tijdens eerdere behandeling met trastuzumab die leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling;
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax;
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten;
  7. Ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte;
  8. Symptomatische hersenmetastasen, hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn om symptomen te beheersen, of behandeling van hersenmetastasen binnen 8 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BYON5667 & SYD985
BYON5667-oogdruppels moeten dagelijks tijdens de wakkere uren zelf worden toegediend. SYD985, elke 3 weken (Q3W)
Geneesmiddel: BYON5667 & SYD985
Oculaire toediening: BYON5667, intraveneuze toediening: SYD985
Andere namen:
  • BYON5667: natriumthiosulfaat
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duocarmazine
Placebo-vergelijker: Placebo & SYD985
Placebo-oogdruppels moeten dagelijks tijdens de wakkere uren zelf worden toegediend. SYD985, elke 3 weken (Q3W)
Geneesmiddel: Placebo & SYD985
Oculaire toediening: Placebo, intraveneuze toediening: SYD985
Andere namen:
  • SYD985: (vic-)trastuzumab duocarmazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van BYON5667-oogdruppels door beoordeling van het percentage patiënten met SYD985-gerelateerde oculaire bijwerkingen Graad >=1 op dag 63
Tijdsspanne: 63 dagen
Percentage patiënten met SYD985-gerelateerde oculaire toxiciteit Graad ≥1 op dag 63
63 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 63 of Dag 126
Percentage patiënten met SYD985-gerelateerde oculaire toxiciteit van verschillende graden op dag 63 of dag 126
Dag 63 of Dag 126
Verdraagbaarheid van BYON5667 oogdruppels door middel van Eye Drop Tolerability vragenlijstscores
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verdraagbaarheid van BYON5667 oogdruppels Vragenlijst bevat 5 vragen met een score van 0 (geen ongemak) tot 10 (meest denkbare ongemak)
Tot 2 jaar
Scores National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst met 25 vragen met scores van 1 tot maximaal 6, van beste/slechtste tot slechtste/beste, afhankelijk van de vraag
Tot 2 jaar
SYD985-gerelateerde oculaire bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot eerste SYD985-gerelateerde oculaire AE
Tot 2 jaar
Stopzetting vanwege SYD985-gerelateerde oculaire toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage patiënten gestopt vanwege SYD985-gerelateerde oculaire toxiciteit
Tot 2 jaar
Werkzaamheid van SYD985 door beoordeling van het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Werkzaamheid van SYD985
Tot 2 jaar
Werkzaamheid van SYD985 door beoordeling van de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Werkzaamheid van SYD985
Tot 2 jaar
Werkzaamheid van SYD985 door de algehele overleving te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Werkzaamheid van SYD985
Tot 2 jaar
Veiligheid van SYD985 door de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veiligheid van SYD985
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Byondis B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BYON5667.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren