健康な男性と女性の被験者における FL-101 のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性および女性の被験者。
2. 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
3. 調査員やスタッフと明確にコミュニケーションが取れる。学習手順を読んで理解することができる。
4. すべてのスクリーニング期間の評価を完了し、研究の入院部分の間臨床研究施設に滞在し、必要に応じてビデオ会議や電話会議、および/または直接対面で予定されたフォローアップ訪問に参加できる。 好中球減少症の場合、被験者はEOS（85日目）の来院後を含め、追跡血球計算のために喜んで再来院することができなければなりません。
5. BMI が 18 ～ 32.49 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 kg 以上。
6. 一般的に健康状態が良好で、臨床的に重大な医学的または精神医学的疾患や疾患がないこと（病歴、手術歴、身体検査、体重、12誘導心電図、および臨床検査検査によって判定される）。

7. スクリーニング時のバイタルサインは、以下の範囲内で安定している必要があります（少なくとも 5 分間の休息後、半横たわった姿勢で測定）。

   • SBP≧90かつ≦150mmHg
   • DBP ≥50 かつ ≤95 mmHg
   • 心拍数 ≥45 かつ ≤100 心拍数 (bpm)
   • 注: バイタルサインが範囲外の場合、治験責任医師はさらに 1 回の測定値を取得することができ、1 時間以内に最大 2 回の連続評価が行われます。評価前の 5 分間はボランティアが静かに半横たわっています。
8. スクリーニング時の正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導 ECG。以下を含む：HR 45 ～ 100 bpm。 QTcF 間隔 ≤460 ミリ秒; QRS 間隔 <120 ミリ秒。 PR 間隔 <220 ミリ秒。健康な心臓の伝導と機能と一致する形態。
9. 過去6か月以内（スクリーニング前）に非喫煙者であり、タバコまたはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、電子タバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用していない）。
10. スクリーニング時および入院時の臨床化学、血液学、凝固、および完全な尿検査（少なくとも6時間絶食）の結果が、範囲外の結果が治験責任医師および治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断されない限り、検査機関の基準範囲内にある。スポンサー。
11. 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）推定によるクレアチニンクリアランス≧90mL/分によって証明されるように、スクリーニング時および入院時に適切な腎機能を有している。
12. 以下のことから明らかなように、スクリーニング時および入院時に適切な肝機能を有している: 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ ULN。
13. スクリーニング時および入院時に尿薬物スクリーニング結果が陰性である。
14. 不妊手術を受けていない男性被験者は、治験薬投与後 3 か月間 (90 日間) 性的に禁欲するか、二重バリア避妊法 (コンドームと殺精子剤など) を使用することに同意する必要があります。
15. 男性被験者は、スクリーニング後および治験薬投与後少なくとも3か月（90日）は精子を提供しないことに同意しなければなりません。
16. 女性被験者は、定義に基づく閉経後1年間月経がない場合、または閉経前の場合は適切な避妊手段を使用して、外科的に不妊手術を受けなければなりません。

除外基準:

1. 肺、心血管、腎臓、凝固障害、脂質異常、胃腸疾患、免疫疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、血栓塞栓性疾患、代謝障害、またはその他の疾患を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の既往歴または現在の臨床的に重大な疾患がある。研究者（または被指名者）が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる身体的状態。
2. -治験責任医師（または被指名人）が適切と判断した、スクリーニング時または治験センターへの入院時に、臨床的に重大な病状、身体検査所見、ECG異常、または臨床化学、血液学、凝固もしくは尿検査の臨床的に重大な異常値を有する。
3. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。ただし、適切に治療された限局性皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）は例外として許可されます。

4. 現在、臨床的に重大な全身性アレルギー疾患を患っている、または以下を含むがこれらに限定されない重大な薬物アレルギーの病歴がある。

   • アナフィラキシー反応の既往
   • 重大な罹患率を引き起こした薬物によるアレルギー反応
   • 被験品（FL-101）の配合成分に対する既知の過敏症。
5. -治験薬投与前の60日間（血漿提供の場合は10日間）に血液または血液製剤を寄付したことがある、または寄付する予定がある、または急性の失血（>500 mL）を経験したことがある、または治験薬投与後2か月以内に血液または血液製剤を提供する予定がある研究の完了。
6. -1日目の前30日以内に急性の臨床的に重大な病気に罹患したことがある、または入院前72時間以内に異常な体温を伴う最近の発熱性疾患に罹患したことがある。
7. スクリーニング前の過去 24 か月以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴がある、またはアルコール乱用（週 14 ユニットを超えるアルコール摂取と定義）の履歴がある。 アルコール 1 単位は、ビール 360 mL (12 オンス)、洋酒 45 mL (1.5 オンス)、またはワイン 150 mL (5 オンス) に相当します。
8. -スクリーニング時に乱用薬物または投与3日前のアルコール検査で陽性反応が出たか、研究全体を通してアルコールおよび乱用薬物を控える意思がない。
9. スクリーニング前の過去 6 か月間に喫煙歴がある。 これには、ニコチン含有物質（ニコチンパッチやニコチンガム、噛みタバコ、電子タバコなど）の使用、スクリーニング時のコチニン検査が陽性、または研究期間中これらの製品を控えたくない場合が含まれます。
10. -治験薬を受け取る前の30日以内に、治験化合物または実験用医療機器を使用したことがある。
11. 男性の場合、被験者は治験薬の投与後90日（3か月）以内に他人を妊娠させるか、精子を提供するつもりである。
12. 研究に必要な採血のための静脈アクセスが不十分である。
13. 研究要件を満たすことができない、または研究を実行できない、または研究プロトコールに準拠できないことがわかっている、またはその疑いがある。
14. 提供された食品を食べることができない、または食べる気がない（例、ベジタリアン、コーシャー、乳糖不耐症の食事要件）。
15. 研究者の近親者であるか、研究センターの従業員であるか、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）、または強要されて同意するかもしれない。
16. -治験責任医師の判断に基づいて、治験薬の初回投与前の4週間に著しく異常な食生活をしていた。
17. -治験薬を受け取る前から治験訪問が終了するまでの7日以内のOTC医薬品（栄養補助食品または栄養補助食品、ハーブ製剤、またはビタミンを含む）の使用。
18. -治験薬を受け取る14日前から治験終了来院までの処方薬（ホルモン避妊薬を除く）の使用。
19. -治験薬の投与前30日以内、治験薬の投与後3ヶ月（90日）までのTNF遮断薬の使用。
20. -治験薬の投与前30日以内に、治験薬の投与後3か月（90日）までに生ワクチンまたは弱毒ワクチンを投与された。 被験者は新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受ける可能性があるが、研究に登録するには2回目のワクチン接種後2週間待つ必要がある。
21. 治験薬投与の48時間前から治験終了時の来院までの非日常的な激しい運動への従事。
22. 入院の48時間前から研究訪問終了までのキサンチンの摂取。 被験者は上記の製品を摂取しないよう指示されます。ただし、単独の単一の偶発的摂取に対する許容は、治験薬との相互作用の可能性に基づいて治験責任医師によって評価および承認される場合があります。
23. スクリーニング時にHBs抗原、HCV抗体、またはHIV検査で陽性反応が出たか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症の治療を受けたことがある。
24. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
25. 治験責任医師（または被指名人）がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。