Исследование биодоступности FL-101 у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
3. Способен четко общаться со следователем и персоналом; уметь читать и понимать учебные процедуры.
4. Способен пройти все оценки периода скрининга, оставаться в клиническом исследовательском центре на время стационарной части исследования и посещать запланированные последующие визиты с помощью видеоконференции или телеконференции и / или лично при необходимости. В случае нейтропении субъект должен иметь желание и возможность вернуться для последующего анализа крови, в том числе после посещения EOS (день 85).
5. ИМТ от 18 до 32,49 кг/м2 включительно, масса тела не менее 50 кг.
6. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие клинически значимых медицинских или психических заболеваний или заболеваний (согласно данным медицинского/хирургического анамнеза, физического осмотра, массы тела, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований).

7. Жизненно важные показатели при скрининге должны быть в следующих пределах и быть стабильными (измерены в полулежачем положении после не менее 5 минут отдыха):

   • САД ≥90 и ≤150 мм рт.ст.
   • ДАД ≥50 и ≤95 мм рт.ст.
   • ЧСС ≥45 и ≤100 ударов в минуту (уд/мин)
   • Примечание. Если жизненные показатели находятся за пределами допустимого диапазона, исследователь может получить одно дополнительное измерение, чтобы провести до двух последовательных оценок в течение 1 часа, при этом доброволец должен находиться в полулежачем положении в течение 5 минут, предшествующих оценке.
8. ЭКГ в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге, включая: ЧСС от 45 до 100 ударов в минуту; интервал QTcF ≤460 мс; интервал QRS <120 мс; интервал PR <220 мс; и морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции.
9. Некурящий в течение предшествующих 6 месяцев (до скрининга) и не употребляющий табакосодержащие или никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, электронные сигареты, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку ).
10. Имеет результаты клинической химии, гематологии, коагуляции и полного анализа мочи (натощак в течение не менее 6 часов) при скрининге и при поступлении в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только результаты, выходящие за пределы диапазона, не будут сочтены исследователем клинически значимыми; Спонсор.
11. Имеет адекватную функцию почек при скрининге и при поступлении, о чем свидетельствует клиренс креатинина ≥ 90 мл / мин по оценке Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
12. Имеет адекватную функцию печени при скрининге и при поступлении, что подтверждается следующим: общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ ВГН и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ ВГН.
13. Имеет отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и при поступлении.
14. Субъекты мужского пола, которые не были стерилизованы, должны согласиться воздерживаться от половой жизни или использовать двойную барьерную контрацепцию (например, презерватив и спермицид) в течение 3 месяцев (90 дней) после получения исследуемого препарата.
15. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время скрининга и по крайней мере через 3 месяца (90 дней) после получения исследуемого препарата.
16. Субъекты женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем, в постменопаузе, как определено, на 1 год без менструаций или с использованием адекватных средств контроля над рождаемостью в пременопаузе.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) легочные, сердечно-сосудистые, почечные, нарушения свертывания крови, нарушения липидов, желудочно-кишечные, иммунологические, эндокринные, неврологические, психические или тромбоэмболические заболевания, метаболические нарушения или любые другие текущие физическое состояние, которое, по мнению исследователя (или его представителя), должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
2. Имеет какое-либо клинически значимое заболевание, результаты физического осмотра, отклонение от нормы ЭКГ или клинически значимое отклонение от нормы для клинической химии, гематологии, коагуляции или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр, как это сочтет целесообразным исследователь (или назначенное им лицо).
3. История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного рака кожи (базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома), который разрешен.

4. В настоящее время страдает клинически значимым системным аллергическим заболеванием или имеет в анамнезе серьезные лекарственные аллергии, включая, помимо прочего:

   • Анафилактическая реакция в анамнезе
   • Аллергическая реакция на любой препарат, которая привела к серьезной заболеваемости
   • Известная гиперчувствительность к любому компоненту состава тестируемого изделия (FL-101).
5. Сдал или намеревается сдать кровь или продукты крови или имел острую потерю крови (> 500 мл) в течение 60 дней до введения исследуемого препарата (10 дней для донорства плазмы) или намеревался сдать кровь или продукты крови в течение 2 месяцев после завершение исследования.
6. Перенес острое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до 1-го дня или недавно перенес лихорадочное заболевание с аномальной температурой тела в течение 72 часов до госпитализации.
7. Имеет в анамнезе в течение последних 24 месяцев до скрининга злоупотребление наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем (определяется как потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю). Одна единица алкоголя равна 360 мл (12 унций) пива, 45 мл (1,5 унции) ликера или 150 мл (5 унций) вина.
8. Имеет положительный результат теста на наркотики при скрининге или алкоголь за 3 дня до введения дозы или не желает воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
9. Имеет историю курения в течение последних 6 месяцев до скрининга. Это включает в себя использование любых никотинсодержащих веществ (например, никотиновый пластырь или жевательную резинку, жевательный табак, электронные сигареты), положительный тест на котинин при скрининге или нежелание воздерживаться от этих продуктов на время исследования.
10. Использовал какое-либо исследуемое соединение или экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
11. Если субъект мужского пола, он намеревается оплодотворить других или стать донором спермы в течение 90 дней (3 месяцев) после получения исследуемого препарата.
12. Имеет неадекватный венозный доступ для необходимого забора крови для исследования.
13. Не может соответствовать или выполнять требования исследования, или имеет известную или предполагаемую неспособность соблюдать протокол исследования.
14. Не может или не хочет есть предоставленную пищу (например, вегетарианскую, кошерную, непереносимую лактозу диету).
15. Является ли ближайшим родственником исследователя, или является сотрудником исследовательского центра, или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) или может дать согласие под принуждением.
16. В течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, придерживался существенно ненормальной диеты на основании заключения главного исследователя.
17. Использование любых безрецептурных препаратов (включая пищевые или диетические добавки, растительные препараты или витамины) в течение 7 дней до получения исследуемого препарата до конца исследовательского визита.
18. Использование любых рецептурных препаратов (кроме гормональной контрацепции) за 14 дней до приема исследуемого препарата до визита в конце исследования.
19. Использование блокатора ФНО в течение 30 дней до приема исследуемого препарата и до 3 месяцев (90 дней) после приема исследуемого препарата.
20. Получение живой или ослабленной вакцины в течение 30 дней до получения исследуемого препарата и до 3 месяцев (90 дней) после получения исследуемого препарата. Субъекты могут получить вакцину против COVID-19, но должны подождать 2 недели после получения второй дозы вакцины, чтобы быть включенными в исследование.
21. Участие в нерегулярных интенсивных физических упражнениях за 48 часов до приема исследуемого препарата до визита в конце исследования.
22. Потребление ксантинов за 48 часов до госпитализации до конца исследовательского визита. Субъекты будут проинструктированы не употреблять какие-либо из вышеперечисленных продуктов; однако допуск на изолированное однократное случайное потребление может быть оценен и одобрен исследователем на основании возможности взаимодействия с исследуемым лекарственным средством.
23. Имеет положительный результат теста на HBsAg, антитела к ВГС или ВИЧ при скрининге или ранее лечился от гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
24. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
25. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.