건강한 남녀 피험자에서 FL-101의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
2. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. Investigator 및 직원과 명확하게 의사 소통할 수 있습니다. 학습 절차를 읽고 이해할 수 있습니다.
4. 모든 스크리닝 기간 평가를 완료하고, 연구의 입원 환자 부분 기간 동안 임상 연구 시설에 머물고, 필요에 따라 화상 회의 또는 원격 회의 및/또는 직접 방문을 통해 예정된 후속 방문에 참석할 수 있습니다. 호중구감소증의 경우, 피험자는 EOS(85일) 방문 후를 포함하여 후속 혈구 수를 위해 돌아올 의사와 능력이 있어야 합니다.
5. BMI 18~32.49kg/m2, 체중 50kg 이상.
6. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 질병이 없음(의학적/외과 병력, 신체 검사, 체중, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정됨).

7. 스크리닝 시 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 하며 안정적이어야 합니다(최소 5분 휴식 후 반쯤 누운 자세에서 측정).

   • SBP ≥90 및 ≤150mmHg
   • DBP ≥50 및 ≤95mmHg
   • HR ≥45 및 ≤100 분당 심박수(bpm)
   • 참고: 활력 징후가 범위를 벗어나는 경우, 조사자는 1시간 이내에 최대 2회 연속 평가가 이루어지고 지원자가 평가 전 5분 동안 조용히 반쯤 누운 상태에서 하나의 추가 판독값을 얻을 수 있습니다.
8. 스크리닝 시 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 ECG: HR 45~100 bpm; QTcF 간격 ≤460ms; QRS 간격 <120ms; PR 간격 <220ms; 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태.
9. 지난 6개월 이내에 비흡연자(스크리닝 전), 담배 함유 담배 또는 니코틴 함유 제품(궐련, 파이프, 시가, 씹는 담배, 전자 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않음 ).
10. 임상 화학, 혈액학, 응고 및 완전한 요검사(최소 6시간 동안 절식) 결과가 조사자에 의해 범위를 벗어난 결과가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 및 입원 시 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내에 있음 후원자.
11. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 추정에 의해 크레아티닌 청소율 ≥ 90 mL/min으로 입증된 바와 같이 스크리닝 및 입원 시 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
12. 다음에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 및 입원 시 적절한 간 기능을 갖는다: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN.
13. 스크리닝 및 입원 시 소변 약물 스크리닝 결과가 음성입니다.
14. 멸균되지 않은 남성 피험자는 연구 약물을 받은 후 3개월(90일) 동안 성적으로 금욕하거나 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 그리고 연구 약물을 받은 후 최소 3개월(90일) 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
16. 여성 피험자는 월경이 없는 1년으로 정의된 폐경 후 또는 폐경 전인 경우 적절한 산아제한 수단을 사용하여 외과적으로 멸균되어야 합니다.

제외 기준:

1. 폐, 심혈관, 신장, 응고 장애, 지질 이상, 위장, 면역, 내분비, 신경, 정신 또는 혈전색전 질환, 대사 장애 또는 기타 현재를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 조사자(또는 피지명인)가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 신체 상태.
2. 조사자(또는 피지명자)가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 임의의 임상적으로 유의한 의학적 상태, 신체 검사 소견, ECG 이상 또는 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사에 대해 임상적으로 유의한 비정상 값을 가짐.
3. 허용되는 적절하게 치료된 국소 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재.

4. 현재 임상적으로 심각한 전신 알레르기 질환을 앓고 있거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 약물 알레르기 병력이 있습니다.

   • 아나필락시스 반응의 역사
   • 중대한 이환율을 초래한 약물로 인한 알레르기 반응
   • 테스트 항목(FL-101) 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
5. 연구 약물 투여 전 60일 동안(혈장 기증의 경우 10일) 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 기증할 의도가 있거나 급성 혈액 손실(>500mL)이 있거나 연구 약물 투여 후 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도가 있는 자 연구의 완료.
6. 1일 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환을 앓았거나, 입원 전 72시간 이내에 비정상적인 체온을 동반한 최근 열성 질환을 앓았습니다.
7. 스크리닝 전 지난 24개월 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(주당 14단위를 초과하는 알코올 소비로 정의됨) 병력이 있습니다. 알코올 1단위는 맥주 360mL(12oz.), 주류 45mL(1.5oz.) 또는 와인 150mL(5oz.)와 같습니다.
8. 투약 3일 전에 스크리닝에서 남용 약물 또는 알코올에 대해 양성 테스트를 받거나 연구 내내 알코올 및 남용 약물을 삼가고 싶어하지 않음.
9. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 흡연 이력이 있습니다. 여기에는 니코틴 함유 물질(예: 니코틴 패치 또는 껌, 씹는 담배, 전자 담배)의 사용이 포함되거나 스크리닝에서 코티닌 테스트가 양성이거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가고 싶지 않습니다.
10. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 조사 화합물 또는 실험 의료 기기를 사용했습니다.
11. 남성인 경우 피험자는 연구 약물을 받은 후 90일(3개월) 이내에 다른 사람을 임신시키거나 정자를 기증할 의향이 있습니다.
12. 연구에 필요한 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
13. 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.
14. 제공된 음식(예: 채식주의자, 코셔, 유당 불내성 식이 요구 사항)을 먹을 수 없거나 먹기를 꺼립니다.
15. 연구자의 직계 가족이거나, 연구 센터의 직원이거나, 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있는 사람(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 또는 협박에 동의할 수 있습니다.
16. 주임 연구원의 판단에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 유의미하게 비정상적인 식이요법을 가졌습니다.
17. 연구 방문이 끝날 때까지 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 임의의 OTC 약물(영양 또는 식이 보조제, 약초 제제 또는 비타민 포함)의 사용.
18. 연구 약물을 받기 전 14일부터 연구 종료 방문까지 임의의 처방 약물 사용(호르몬 피임법 제외).
19. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 후 3개월(90일)까지 TNF-차단제의 사용.
20. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 후 3개월(90일)까지 생백신 또는 약독화 백신을 받는 것. 피험자는 COVID-19 백신을 접종받을 수 있지만 연구에 등록하려면 2차 백신 접종 후 2주를 기다려야 합니다.
21. 연구 약물을 받기 전 48시간부터 연구 종료 방문까지 비일상적인 격렬한 운동에 참여.
22. 입원 48시간 전부터 연구 방문이 끝날 때까지의 크산틴 소비. 피험자는 위의 제품을 소비하지 않도록 지시받습니다. 그러나 연구 약물과의 상호 작용 가능성을 기준으로 연구 조사관이 독립된 단일 부수 소비에 대한 허용을 평가하고 승인할 수 있습니다.
23. 스크리닝에서 HBsAg, HCV 항체 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
24. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
25. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.