Badanie biodostępności FL-101 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, poddani badaniu przesiewowemu.
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.
3. Potrafi jasno komunikować się z badaczem i personelem; potrafi czytać i rozumieć procedury badawcze.
4. Zdolność do ukończenia wszystkich ocen okresu przesiewowego, pozostania w placówce badań klinicznych przez czas trwania części badania dla pacjentów hospitalizowanych oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych w formie wideokonferencji lub telekonferencji i/lub osobiście w razie potrzeby. W przypadku neutropenii pacjent musi być chętny i zdolny do powrotu na kontrolną morfologię krwi, w tym po wizycie EOS (dzień 85).
5. BMI od 18 do 32,49 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
6. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób medycznych lub psychicznych (określonych na podstawie wywiadu lekarskiego/chirurgicznego, badania fizykalnego, masy ciała, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).

7. Parametry życiowe podczas badania przesiewowego muszą mieścić się w następujących zakresach i być stabilne (mierzone w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku):

   • SBP ≥90 i ≤150 mmHg
   • DBP ≥50 i ≤95 mmHg
   • HR ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę (bpm)
   • Uwaga: Jeżeli parametry życiowe są poza zakresem, Badacz może uzyskać jeden dodatkowy odczyt, tak aby w ciągu 1 godziny wykonać do dwóch kolejnych ocen, a ochotnik leżał spokojnie w pozycji półleżącej przez 5 minut poprzedzających ocenę.
8. 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym: HR między 45 a 100 uderzeń na minutę; odstęp QTcF ≤460 ms; odstęp QRS <120 ms; odstęp PR <220 ms; i morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca.
9. Osoba niepaląca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed badaniem przesiewowym) i nie używająca tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, e-papierosów, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) ).
10. Ma wyniki chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i pełnego badania moczu (po poszczeniu przez co najmniej 6 godzin) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz uzna wyniki spoza zakresu za nieistotne klinicznie i Sponsor.
11. Ma odpowiednią czynność nerek podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu, o czym świadczy klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min według oceny CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
12. Ma odpowiednią czynność wątroby podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu, o czym świadczą: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ GGN i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ GGN.
13. Ma negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
14. Mężczyźni, którzy nie są sterylizowani, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) przez 3 miesiące (90 dni) po otrzymaniu badanego leku.
15. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badań przesiewowych i co najmniej 3 miesiące (90 dni) po otrzymaniu badanego leku.
16. Kobiety muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie zdefiniowanej przez 1 rok bez miesiączki lub stosując odpowiednie środki kontroli urodzeń, jeśli są przed menopauzą.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię lub obecną klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia płuc, układu krążenia, nerek, krzepnięcia krwi, nieprawidłowości lipidowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia metaboliczne lub jakiekolwiek inne aktualne stan fizyczny, który zdaniem badacza (lub wyznaczonej osoby) powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
2. Występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, wynik badania fizykalnego, nieprawidłowość w EKG lub klinicznie istotna nieprawidłowa wartość wyników chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, zgodnie z uznaniem badacza (lub osoby wyznaczonej).
3. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), co jest dozwolone.

4. Obecnie cierpi na istotną klinicznie ogólnoustrojową chorobę alergiczną lub ma w przeszłości poważne alergie na leki, w tym między innymi:

   • Historia reakcji anafilaktycznej
   • Reakcja alergiczna spowodowana jakimkolwiek lekiem, która doprowadziła do znacznej zachorowalności
   • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego artykułu (FL-101).
5. Oddał lub zamierza oddać krew lub produkty krwiopochodne lub miał nagłą utratę krwi (>500 ml) w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku (10 dni w przypadku oddania osocza) lub zamierza oddać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy po ukończenie studiów.
6. Miał ostrą, klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub niedawno przeszedł chorobę przebiegającą z gorączką z nieprawidłową temperaturą ciała w ciągu 72 godzin przed przyjęciem.
7. Ma historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym (określanej jako używanie wszelkich nielegalnych narkotyków) lub nadużywania alkoholu (określanego jako spożywanie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo). Jedna jednostka alkoholu odpowiada 360 ml (12 uncji) piwa, 45 ml (1,5 uncji) likieru lub 150 ml (5 uncji) wina.
8. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub alkoholu 3 dni przed podaniem dawki lub nie chce powstrzymać się od alkoholu i narkotyków podczas badania.
9. Miał historię palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Obejmuje to używanie jakichkolwiek substancji zawierających nikotynę (np. plaster lub guma nikotynowa, tytoń do żucia, e-papierosy) lub ma pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub nie chce powstrzymać się od tych produktów na czas trwania badania.
10. Używał dowolnego badanego związku lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
11. Jeśli jest mężczyzną, pacjent zamierza zapłodnić inne osoby lub oddać nasienie w ciągu 90 dni (3 miesięcy) po otrzymaniu badanego leku.
12. Ma nieodpowiedni dostęp żylny do wymaganego pobrania krwi do badania.
13. Nie jest w stanie spełnić lub przeprowadzić wymagań dotyczących badania lub ma znaną lub podejrzewaną niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
14. Nie może lub nie chce jeść dostarczonej żywności (np. wymagania dietetyczne wegetariańskie, koszerne, nietolerancja laktozy).
15. Jest członkiem najbliższej rodziny Badacza lub jest pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
16. Przebywał na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku na podstawie oceny głównego badacza.
17. Stosowanie jakiegokolwiek leku OTC (w tym suplementów diety lub suplementów diety, preparatów ziołowych lub witamin) w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku do końca wizyty w ramach badania.
18. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej) od 14 dni przed przyjęciem badanego leku do wizyty kończącej badanie.
19. Stosowanie blokera TNF w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku do 3 miesięcy (90 dni) po otrzymaniu badanego leku.
20. Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku do 3 miesięcy (90 dni) po otrzymaniu badanego leku. Uczestnicy mogą otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19, ale muszą odczekać 2 tygodnie po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki, aby zostać włączeni do badania.
21. Zaangażowanie w nierutynowe forsowne ćwiczenia od 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku do wizyty na koniec badania.
22. Spożycie ksantyn od 48 godzin przed przyjęciem do zakończenia wizyty studyjnej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać żadnego z powyższych produktów; jednakże dodatek do jednorazowego, przypadkowego spożycia może zostać oceniony i zatwierdzony przez badacza na podstawie potencjalnej interakcji z badanym lekiem.
23. Ma pozytywny wynik testu na HBsAg, przeciwciała HCV lub HIV podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
25. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.