FL-101:n biosaatavuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt seulonnassa.
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
3. Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilöstön kanssa; osaa lukea ja ymmärtää opiskelumenettelyjä.
4. Pystyy suorittamaan kaikki seulontajakson arvioinnit, oleskelemaan kliinisessä tutkimuslaitoksessa tutkimuksen laitoshoitojakson ajan ja osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin video- tai puhelinkonferenssin välityksellä ja/tai tarvittaessa henkilökohtaisesti. Neutropenian tapauksessa koehenkilön on oltava halukas ja kyettävä palaamaan veriarvojen seurantaan, myös EOS-käynnin (päivä 85) jälkeen.
5. BMI on 18–32,49 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg.
6. Hyvässä yleiskunnossa, ei kliinisesti merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta tai sairautta (määritetty lääketieteellisen/leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, painon, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).

7. Elintoimintojen on oltava seulonnassa seuraavilla alueilla ja vakaina (mitattu puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen):

   • SBP ≥90 ja ≤150 mmHg
   • DBP ≥50 ja ≤95 mmHg
   • HR ≥45 ja ≤100 lyöntiä minuutissa (bpm)
   • Huomautus: Jos elintoiminnot ovat alueen ulkopuolella, tutkija voi saada yhden lisälukeman siten, että enintään kaksi peräkkäistä arviointia tehdään 1 tunnin sisällä, ja vapaaehtoisen ollessa puolimakaamassa hiljaa arviointia edeltävien 5 minuutin aikana.
8. 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: HR 45 - 100 bpm; QTcF-väli ≤460 ms; QRS-väli <120 ms; PR-väli <220 ms; ja morfologia, joka on yhdenmukainen sydämen terveen johtumisen ja toiminnan kanssa.
9. Ei tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana (ennen seulontaa) eikä käytä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, sähkösavukkeet, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumit ).
10. Hänellä on kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen ja täydellisen virtsan analyysin (paastottu vähintään 6 tuntia) tulokset seulonnassa ja saapuessa testauslaboratorion viitealueelle, ellei tutkija pidä alueen ulkopuolisia tuloksia kliinisesti merkittävinä ja Sponsori.
11. Sillä on riittävä munuaisten toiminta seulonnassa ja vastaanoton yhteydessä, mikä osoittaa kreatiniinipuhdistuman ≥ 90 ml/min kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) arvioiden mukaan.
12. Sillä on riittävä maksan toiminta seulonnan ja vastaanoton yhteydessä, mikä on osoituksena seuraavista: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ ULN.
13. Virtsan lääkeseulontatulos on negatiivinen seulonnassa ja vastaanotolla.
14. Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käytettävä kaksoisesteehkäisyä (esim. kondomia ja spermisidiä) 3 kuukauden (90 päivän) ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
15. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta ja vähintään 3 kuukautta (90 päivää) tutkimuslääkkeen saamisesta.
16. Naispuoliset koehenkilöt on steriloitava kirurgisesti, vaihdevuosien jälkeen 1 vuoden ajan ilman kuukautisia tai käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja, jos ne ovat premenopausaalisilla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on aiempi tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) keuhko-, sydän-, verisuoni-, munuais-, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, maha-suolikanavan, immunologiset, endokriiniset, neurologiset, psykiatriset tai tromboemboliset sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt tai mikä tahansa muu nykyinen sairaus fyysinen tila, jonka tutkijan (tai nimetyn henkilön) pitäisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
2. Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, fyysinen tutkimuslöydös, EKG-poikkeama tai kliinisesti merkittävä poikkeava arvo kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysin osalta seulonnan tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä, tutkijan (tai nimeämän henkilön) katsomalla tavalla.
3. Pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua paikallista ihosyöpää (tyvisolu- tai okasolusyöpä), joka on sallittu.

4. Hän kärsii tällä hetkellä kliinisesti merkittävästä systeemisestä allergisesta sairaudesta tai hänellä on ollut merkittäviä lääkeallergioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Anafylaktisen reaktion historia
   • Allerginen reaktio mistä tahansa lääkkeestä, joka johti merkittävään sairastumiseen
   • Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteen (FL-101) koostumuksen komponentille.
5. on luovuttanut tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita tai hänellä on ollut akuutti verenhukka (>500 ml) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 60 päivän aikana (10 päivää plasman luovutuksessa) tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistuminen.
6. Hänellä on ollut akuutti, kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivää ennen päivää 1, tai hänellä on ollut äskettäin kuumeinen sairaus, johon liittyy epänormaali ruumiinlämpö 72 tunnin sisällä ennen vastaanottoa.
7. Hänellä on ollut viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäytöksi (määritelty yli 14 yksikköä viikossa). Yksi alkoholiyksikkö vastaa 360 ml (12 unssia) olutta, 45 ml (1,5 unssia) viinaa tai 150 ml (5 unssia) viiniä.
8. Hänellä on positiivinen huumetesti seulonnassa tai alkoholi 3 päivää ennen annostelua tai hän ei ole halukas pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
9. Hänellä on tupakointihistoria viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tämä sisältää minkä tahansa nikotiinia sisältävien aineiden käytön (esim. nikotiinilaastarin tai -purukumi, purutupakka, e-savukkeet) tai jos kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa, tai hän ei ole halukas pidättäytymään näistä tuotteista tutkimuksen ajan.
10. On käyttänyt mitä tahansa tutkimusyhdistettä tai kokeellista lääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
11. Jos koehenkilö on mies, hän aikoo rasittaa muita tai luovuttaa siittiöitä 90 päivän (3 kuukauden) kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta.
12. Hänellä ei ole riittävää laskimopääsyä tutkimukseen vaadittavia verikokeita varten.
13. Hän ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia tai hänen tiedetään tai epäillään olevan kyvytön noudattamaan tutkimusprotokollaa.
14. Ei pysty tai halua syödä tarjottua ruokaa (esim. kasvissyöjä, kosher, laktoosi-intoleranssi).
15. Onko tutkijan lähi perheenjäsen tai tutkimuskeskuksen työntekijä tai on riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
16. On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta päätutkijan arvion perusteella.
17. Minkä tahansa itsehoitolääkkeen (mukaan lukien ravintolisät tai ravintolisät, kasviperäiset valmisteet tai vitamiinit) käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tutkimuskäynnin loppuun asti.
18. Minkä tahansa reseptilääkkeen (paitsi hormonaalisen ehkäisyn) käyttö 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista tutkimuskäynnin päättymiseen saakka.
19. TNF-salpaajan käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista 3 kuukauden (90 päivän) ajan tutkimuslääkkeen saamisesta.
20. Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta. Koehenkilöt voivat saada COVID-19-rokotteen, mutta heidän on odotettava 2 viikkoa toisen rokoteannoksen saamisesta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
21. Ei-rutiininomaiseen rasittavaan harjoitteluun osallistuminen 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen saamista tutkimuskäynnin päättymiseen saakka.
22. Ksantiinien kulutus 48 tuntia ennen maahanpääsyä opintovierailun loppuun asti. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan kuluttamatta mitään yllä olevista tuotteista; Tutkija voi kuitenkin arvioida ja hyväksyä yksittäisen yksittäisen satunnaisen kulutuksen mahdollisen yhteisvaikutuksen tutkimuslääkkeen kanssa.
23. Hänellä on positiivinen HBsAg-, HCV-vasta-aine- tai HIV-testi seulonnassa tai häntä on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion vuoksi.
24. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
25. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.