Une étude de biodisponibilité du FL-101 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, inclus, lors du dépistage.
2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
3. Capable de communiquer clairement avec l'enquêteur et le personnel ; capable de lire et de comprendre les procédures d'étude.
4. Capable de terminer toutes les évaluations de la période de dépistage, de rester dans l'établissement de recherche clinique pendant la durée de la partie hospitalière de l'étude et d'assister aux visites de suivi programmées par vidéoconférence ou téléconférence, et/ou en personne si nécessaire. En cas de neutropénie, le sujet doit être disposé et capable de revenir pour une numération globulaire de suivi, y compris après la visite EOS (jour 85).
5. IMC compris entre 18 et 32,49 kg/m2, inclus, et poids corporel d'au moins 50 kg.
6. En bonne santé générale, exempt de maladie ou de maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative (telle que déterminée par les antécédents médicaux / chirurgicaux, l'examen physique, le poids, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique).

7. Les signes vitaux au dépistage doivent être dans les plages suivantes et stables (mesurés en position semi-inclinée après au moins 5 minutes de repos) :

   • PAS ≥90 et ≤150 mmHg
   • PAD ≥50 et ≤95 mmHg
   • FC ≥45 et ≤100 battements par minute (bpm)
   • Remarque : Si les signes vitaux sont hors plage, l'enquêteur peut obtenir une lecture supplémentaire, de sorte que jusqu'à deux évaluations consécutives soient effectuées en 1 heure, et avec le volontaire semi-incliné tranquillement pendant les 5 minutes précédant l'évaluation.
8. Un ECG à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales au moment du dépistage, y compris : une fréquence cardiaque entre 45 et 100 bpm ; Intervalle QTcF ≤460 ms ; Intervalle QRS <120 ms ; intervalle PR <220 ms ; et une morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines.
9. Non-fumeur au cours des 6 derniers mois (avant le dépistage) et n'utilise pas de produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les cigarettes électroniques, les timbres à la nicotine ou la gomme à la nicotine ).
10. A des résultats de chimie clinique, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine complète (à jeun pendant au moins 6 heures) lors du dépistage et à l'admission dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins que les résultats hors plage ne soient jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur et le Parrain.
11. A une fonction rénale adéquate lors du dépistage et à l'admission, comme en témoigne une clairance de la créatinine ≥ 90 mL/min selon l'estimation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
12. A une fonction hépatique adéquate lors du dépistage et à l'admission, comme en témoignent les éléments suivants : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) ≤ LSN et alanine aminotransférase (ALT) ≤ LSN.
13. A un résultat de dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et à l'admission.
14. Les sujets masculins non stérilisés doivent accepter de s'abstenir sexuellement ou d'utiliser une contraception à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) pendant 3 mois (90 jours) après avoir reçu le médicament à l'étude.
15. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir du dépistage et au moins 3 mois (90 jours) après avoir reçu le médicament à l'étude.
16. Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement, post-ménopausés tels que définis par 1 an sans menstruations ou utilisant un moyen de contraception adéquat si pré-ménopausées.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des troubles pulmonaires, cardiovasculaires, rénaux, de la coagulation, des anomalies lipidiques, une maladie gastro-intestinale, immunologique, endocrinienne, neurologique, psychiatrique ou thromboembolique, des troubles métaboliques ou tout autre problème actuel condition physique que l'investigateur (ou la personne désignée) considère comme devant exclure le participant, ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
2. A une condition médicale cliniquement significative, un examen physique, une anomalie ECG ou une valeur anormale cliniquement significative pour la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur (ou la personne désignée).
3. Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau localisé correctement traité (carcinome basocellulaire ou épidermoïde), qui est autorisé.

4. Souffre actuellement d'une maladie allergique systémique cliniquement significative, ou a des antécédents d'allergies médicamenteuses importantes, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Une histoire de réaction anaphylactique
   • Réaction allergique due à tout médicament entraînant une morbidité importante
   • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de l'article test (FL-101).
5. A donné ou a l'intention de donner du sang ou des produits sanguins ou a eu une perte aiguë de sang (> 500 ml) au cours des 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (10 jours pour le don de plasma) ou a l'intention de donner du sang ou des produits sanguins dans les 2 mois suivant l'achèvement de l'étude.
6. A eu une maladie aiguë et cliniquement significative dans les 30 jours précédant le jour 1, ou a eu une maladie fébrile récente avec une température corporelle anormale dans les 72 heures précédant l'admission.
7. A des antécédents au cours des 24 derniers mois avant le dépistage de l'abus de drogues (défini comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine). Une unité d'alcool équivaut à 360 ml (12 oz) de bière, 45 ml (1,5 oz) d'alcool ou 150 ml (5 oz) de vin.
8. A un test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'alcool 3 jours avant le dosage ou ne veut pas s'abstenir d'alcool et de drogues d'abus tout au long de l'étude.
9. A des antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois avant le dépistage. Cela inclut l'utilisation de toute substance contenant de la nicotine (p.
10. A utilisé un composé expérimental ou un dispositif médical expérimental, dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
11. S'il s'agit d'un homme, le sujet a l'intention d'imprégner d'autres personnes ou de donner du sperme dans les 90 jours (3 mois) après avoir reçu le médicament à l'étude.
12. A un accès veineux inadéquat pour les prises de sang requises pour l'étude.
13. Est incapable de satisfaire ou d'exécuter les exigences de l'étude, ou a une incapacité connue ou suspectée à se conformer au protocole de l'étude.
14. Est incapable ou refuse de manger les aliments fournis (par exemple, les besoins alimentaires végétariens, casher, intolérants au lactose).
15. Est un membre de la famille immédiate de l'investigateur, ou est un employé du centre d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
16. A suivi un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur principal.
17. Utilisation de tout médicament en vente libre (y compris les compléments nutritionnels ou diététiques, les préparations à base de plantes ou les vitamines) dans les 7 jours précédant la réception du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude.
18. Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception de la contraception hormonale) à partir de 14 jours avant de recevoir le médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude.
19. Utilisation d'un anti-TNF dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois (90 jours) après la réception du médicament à l'étude.
20. Réception du vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois (90 jours) après la réception du médicament à l'étude. Les sujets peuvent recevoir le vaccin COVID-19 mais doivent attendre 2 semaines après avoir reçu la 2ème dose du vaccin pour être enrôlés dans l'étude.
21. Engagement dans un exercice intense non routinier à partir de 48 heures avant de recevoir le médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude.
22. Consommation de xanthines à partir de 48 heures avant l'admission jusqu'à la fin de la visite d'étude. Les sujets seront avisés de ne consommer aucun des produits ci-dessus ; cependant, l'allocation pour une seule consommation accidentelle isolée peut être évaluée et approuvée par l'investigateur de l'étude en fonction du potentiel d'interaction avec le médicament à l'étude.
23. A un test positif pour l'HBsAg, les anticorps anti-VHC ou le VIH lors du dépistage ou a déjà été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH.
24. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
25. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.