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全身性エリテマトーデス患者における歩行の有効性

2021年8月3日 更新者:Dalin Tzu Chi General Hospital

仏教大林土池総合病院

予想された結果:

このエビデンスに基づく研究から得られた知見は、SLE 患者に対する歩行介入の有効性を明らかにし、疾患適応性を改善するための将来の看護戦略の参考となるはずです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景と目的:

歩行運動は、心肺機能を強化し、関節の柔軟性を調節し、痛みや睡眠障害を緩和するのに役立ち、慢性疾患患者の生活の質をさらに改善することができます. それにもかかわらず、全身性エリテマトーデス (SLE) 被験者の間で歩行運動の効果に関する情報はまだあいまいです。 この研究は、そのようなグループにおける歩行運動の実施後の生活の質と睡眠の影響を目的としていました。

ピッツバーグの睡眠の質指数、全身性エリテマトーデス特有の生活の質に関する質問票、全身性エリテマトーデス病の活動スコアの全身性ループス病の活動性スコア、および台湾のうつ病に関する質問書の中国語版の心理測定評価を使用して、全身性に対する歩行運動の介入の有効性を評価します。エリテマトーデス。

方法:

準実験的研究デザインを通じて、研究者は2021年から2022年の間に台湾の病院からSLE患者を募集する予定です。 主な介入は、歩行指導と電話相談を含む家庭の歩行で構成されています。 その後、研究者は構造化されたアンケートと既存のデータを適用してパフォーマンス指標を収集し、中国語版のピッツバーグ睡眠品質指数、全身性エリテマトーデス固有の生活の質アンケート、全身性エリテマトーデス疾患活動スコアの全身性ループス疾患活動、および台湾うつ病をカバーします。アンケート。 歩行運動の効果は、一般化推定方程式 (GEE) によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dalin、台湾
        • Dalin Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の 1997 年の SLE 基準を満たす患者

除外基準:

  • .心血管疾患の患者
  • 寝たきり、大腿骨頭壊死などの動きの制限
  • 妊娠していた、または抑うつ障害を持っていた、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入時の睡眠、うつ病、生活の質に対する歩行の有効性

実験グループ:

  1. 介入ホームスタイルのウォーキングエクササイズ
  2. 30 分間の歩行運動を 12 週間、週 2 ~ 3 回実施
  3. ベースラインと 12 週間で評価する
自宅で12週間ウォーキング
実験的:介入群の反応なし

対照群:

  1. 介入なし
  2. 定期的なケアとフォローアップ
  3. ベースラインと 12 週間で評価する
日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な生活の質に関するアンケート
時間枠:半年まで
研究者はループスの生活の質 (LupusQoL) を 0 (最悪の HRQOL) から 100 (最高の HRQOL) で評価します。
半年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のスコアシステム
時間枠:半年まで
調査員は、台湾のうつ病アンケート (TDQ) を評価します。18 項目の TDQ は、カットオフ スコア 19 で感度 0.89、特異度 0.92 でした。
半年まで
睡眠の質
時間枠:半年まで

調査員は、中国語版のピッツバーグ睡眠品質指数 (CPSQI) を評価します。CPSQI は、7 つのコンポーネント スコアを生成するために使用される 19 項目で構成されます。

グローバル CPSQI スコア > 5 は、患者が睡眠障害に苦しんでいることを示します。

半年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B10903020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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