多電極 OPTRELL™ マッピング カテーテルを使用した不整脈マッピングの評価に関する研究 (OPTIMUM)
2023年6月28日 更新者：Biosense Webster, Inc.
多電極 OPTRELL™ マッピング カテーテルによる不整脈マッピングの臨床評価
この研究の目的は、心房と心室の心臓内マッピングに OPTRELL カテーテルを使用する際の性能と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心室頻脈、心房頻脈または心房細動の管理のための臨床的に示されるカテーテルマッピングおよびアブレーション手順と診断され、その候補となる（以前のアブレーション手順を受けた参加者が含まれる場合があります）
- -対象となる不整脈（心室性頻脈、心房性頻脈または心房細動）の少なくとも1つのエピソードが、登録から12か月以内に心電図（ECG）、ホルター、ループレコーダー、テレメトリー、埋め込みデバイス、またはトランステレフォニックモニタリングによって記録されている必要があります
- 署名済みの参加者インフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- -心外膜マッピングを必要とする不整脈と診断されました
- 可逆的な原因に続発する不整脈、または電解質の不均衡、甲状腺疾患、または心臓以外の原因に続発する不整脈の研究
- 心房性不整脈：左心房のサイズが（>）55ミリメートル（mm）を超える参加者
- -心室頻拍（VT）参加者の左室駆出率（LVEF）が25パーセント（％）以下（<=）
- -心房性不整脈のある参加者のLVEF <= 40％
- 画像検査で検出された記録された心臓内血栓
- 抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、ダビガトラン）の禁忌
- -血液凝固または出血異常の病歴（凝固亢進状態の例）
- -過去2か月（60日）以内の心筋梗塞
- -過去12か月（365日）以内に記録された血栓塞栓イベント（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）
- コントロールされていない心不全またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) 関数クラス IV
- -過去6週間（42日）以内にペースメーカーまたは心内除細動器を植え込まれた
- 人工弁を埋め込んだ
- 活動性疾患または活動性全身感染症または敗血症
- -診断された心房または心室粘液腫、心房間バッフルまたはパッチ、腫瘍、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
- -これまでに経皮的または外科的心臓弁手術を受けた参加者（つまり、脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または置換および人工弁の存在）
- -過去60日（2か月）以内の心臓手術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]を含む）
- -過去6週間（42日）以内の心房中隔閉鎖
- 血管アクセスを妨げる状態の存在
- -妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査によって証明される）、授乳中、または出産可能年齢であり、臨床調査の過程で妊娠する予定の女性
- 脆弱な集団に分類され、健康の保護に関して特別な扱いが必要です
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPTRELL マッピングカテーテル
不整脈と診断され、心房および心室処置のための不整脈管理の臨床的に示されるカテーテルマッピングおよびアブレーション処置を受ける予定の参加者は、多電極 OPTRELL マッピングカテーテルを使用します。
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-心房処置（瘢痕関連心房頻脈、持続性心房細動、発作性心房細動）および心室処置（心室性頻脈、期外心室複合体）の管理のために、OPTRELLマッピングカテーテルを使用して、臨床的に示されるカテーテルマッピングおよびアブレーションを受ける予定の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OPTRELL カテーテルに関連するインデックス手順の 7 日以内に重大な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：0 日目で最大 7 日間のインデックス手順
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OPTRELL カテーテルに関連するインデックス手順の 7 日以内に SAE を発症した参加者の数が報告されました。
有害事象 (AE) とは、治験機器に関連するかどうかにかかわらず、参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事です。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療または上記の転帰のいずれかを防ぐための外科的介入。
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0 日目で最大 7 日間のインデックス手順
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他のマッピング カテーテルに頼らずに OPTRELL カテーテルを使用して実施されたプレアブレーション マッピングおよび臨床的に適応のあるマッピングを実施した参加者の数
時間枠：72日まで
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他のマッピング カテーテルに頼らずに OPTRELL カテーテルを使用して、プレアブレーション マッピングおよび臨床的に示されたマッピングを行った参加者の数が報告されました。
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72日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス手順から 7 日以内に SAE を発症した参加者の数
時間枠：0 日目で最大 7 日間のインデックス手順
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インデックス手順の 7 日以内に SAE を発症した参加者の数が報告されました。
AE は、治験機器に関連するかどうかに関係なく、参加者に発生した不都合な医学的出来事です。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療または上記の転帰のいずれかを防ぐための外科的介入。
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0 日目で最大 7 日間のインデックス手順
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OPTRELL カテーテルの使用に関連するインデックス手順の 7 日以内に重篤ではない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0 日目で最大 7 日間のインデックス手順
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OPTRELL カテーテルの使用に関連するインデックス手順の 7 日以内に重篤ではない有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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0 日目で最大 7 日間のインデックス手順
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操作性と操作性に関する医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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操作性と操作性に関する医師の評価に対するレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーとは、操作性と取り扱いについて医師が評価した参加者を指します。
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72日まで
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信号の収集と品質に関する医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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信号の収集と品質に関する医師の評価に対するレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーは、信号の収集と品質について医師が評価した参加者を指します
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72日まで
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ペーシングに関する医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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ペーシング (ローカル ペーシング キャプチャ) に対する医師の評価に対するレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーとは、ペーシングについて医師の評価を受けた参加者を指します。
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72日まで
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マッピングのための OPTRELL カテーテルのカテーテル設計に関する医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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カテーテル設計に関する医師の評価に対するレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーは、マッピング用の OPTRELL カテーテルのカテーテル設計について医師の評価を受けた参加者を指します。
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72日まで
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ワークフローの医師評価の応答者数
時間枠：72日まで
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ワークフローの医師評価のレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーとは、ワークフローについて医師の評価を受けた参加者を指します。
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72日まで
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カテーテル可視化のための医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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カテーテルの視覚化に関する医師の評価に対するレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーとは、カテーテルの可視化について医師の評価を受けた参加者を指します。
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72日まで
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カテーテルの相互作用に関する医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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カテーテルの相互作用に関する医師の評価に対するレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーとは、カテーテルの相互作用について医師が評価した参加者を指します。
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72日まで
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不整脈原性の医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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不整脈原性について医師が評価したレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーとは、不整脈誘発性について医師が評価した参加者を指します。
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72日まで
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PVI を確認するためのデザインおよびカバレッジに対する医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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PVI を確認するためのデザインとカバレッジに対する医師の評価に対するレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーとは、デザインに関する医師の評価と PVI を確認するための適用範囲を持つ参加者を指します。
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72日まで
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組織を特徴付ける能力に関する医師の評価に対するレスポンダーの数
時間枠：72日まで
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組織を特徴付ける能力について医師が評価したレスポンダーの数が報告されました。
それぞれに個別のサブ質問がある11の質問の手順後の調査が行われました。
各質問/サブ質問は、医師が 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = 悪い、7 = 優れている) を使用して回答しました。
レスポンダーとは、組織を特徴付ける能力について医師が評価した参加者を指します。
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72日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2021年11月4日
研究の完了 (実際)
2021年11月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI_2019_02 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (その他の識別子：EUDAMED CIV-ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。