Исследование по оценке картирования аритмий с помощью многоэлектродного картирующего катетера OPTRELL™ (OPTIMUM)
28 июня 2023 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Клиническая оценка картирования аритмии с помощью многоэлектродного картирующего катетера OPTRELL™
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности использования катетера OPTRELL для внутрисердечного картирования предсердий и желудочков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз и кандидат на клинически показанное катетерное картирование и процедуру абляции для лечения желудочковой тахикардии, предсердной тахикардии или мерцательной аритмии (может быть включен участник, ранее перенесший процедуру абляции)
- По крайней мере, один эпизод целевой аритмии (желудочковой тахикардии, предсердной тахикардии или мерцательной аритмии) должен быть задокументирован электрокардиограммой (ЭКГ), Холтером, петлевым регистратором, телеметрией, имплантированным устройством или транстелефонным мониторингом в течение 12 месяцев после регистрации.
- Подписанная форма информированного согласия участника (ICF).
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
Критерий исключения:
- Диагноз аритмии, требующей эпикардиального картирования
- Изучить аритмию, вторичную по отношению к обратимой причине или вторичную по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или некардиальной причине
- Предсердные аритмии: участники с размером левого предсердия более (>) 55 миллиметров (мм)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) меньше или равна (<=) 25 процентов (%) для участников с желудочковой тахикардией (ЖТ)
- ФВ ЛЖ <= 40% для участников с предсердной аритмией
- Документально подтвержденный внутрисердечный тромб, обнаруженный при визуализации
- Противопоказания к антикоагулянтам (то есть гепарину, варфарину, дабигатрану)
- История нарушений свертываемости крови или кровотечения (например, состояние гиперкоагуляции)
- Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев (60 дней)
- Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]) в течение последних 12 месяцев (365 дней)
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Имплантация кардиостимулятора или внутрисердечного дефибриллятора в течение последних 6 недель (42 дней)
- Имплантируется протез клапана
- Активное заболевание или активная системная инфекция или сепсис
- Диагностированная миксома предсердия или желудочка, межпредсердная перегородка или заплата, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера или манипуляциям с ним
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование.
- Участники, которые когда-либо подвергались чрескожным или хирургическим вмешательствам на клапанах сердца (то есть вентрикулотомии, атриотомии, восстановлению или замене клапана и наличию протеза клапана)
- Любая операция на сердце в течение последних 60 дней (2 месяцев) (включая чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ])
- Закрытие межпредсердной перегородки в течение последних 6 недель (42 дня)
- Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу
- Женщины, которые беременны (что подтверждается тестом на беременность в пременопаузе), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
- Относится к категории уязвимых групп населения и требует особого обращения с точки зрения гарантий благополучия
- Одновременная регистрация в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картографический катетер OPTRELL
Участники с диагностированными сердечными аритмиями, которым запланировано клиническое катетерное картирование и процедура абляции для лечения аритмии для предсердных и желудочковых процедур, будут использовать многоэлектродный картирующий катетер OPTRELL.
|
Участникам запланированы клинически показанное катетерное картирование и абляция с использованием картирующего катетера OPTRELL для ведения предсердных процедур (предсердная тахикардия, связанная с рубцом, персистирующая фибрилляция предсердий, пароксизмальная фибрилляция предсердий) и желудочковых процедур (желудочковая тахикардия, преждевременный желудочковый комплекс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с катетером OPTRELL
Временное ограничение: До 7 дней индексной процедуры в день 0
|
Сообщалось о количестве участников с SAE в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с катетером OPTRELL.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, связанное или не связанное с исследуемым устройством.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского или оперативное вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
|
До 7 дней индексной процедуры в день 0
|
|
Количество участников с картированием перед абляцией и картированием по клиническим показаниям, выполненным с помощью катетера OPTRELL без использования других катетеров для картирования
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве участников с картированием перед абляцией и картированием по клиническим показаниям, выполненным с помощью катетера OPTRELL без использования других катетеров для картирования.
|
До 72 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с SAE в течение 7 дней после процедуры индексации
Временное ограничение: До 7 дней индексной процедуры в день 0
|
Сообщалось о количестве участников с СНЯ в течение 7 дней после индексной процедуры.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, связанное или не связанное с исследуемым устройством.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского или оперативное вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
|
До 7 дней индексной процедуры в день 0
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с использованием катетера OPTRELL
Временное ограничение: До 7 дней индексной процедуры в день 0
|
Сообщалось о количестве участников с несерьезными побочными эффектами в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с использованием катетера OPTRELL.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 7 дней индексной процедуры в день 0
|
|
Количество респондентов для оценки врачом маневренности и управляемости
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве респондентов для оценки маневренности и управляемости врачом.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, к каждому из которых были подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врачом маневренности и управляемости.
|
До 72 дней
|
|
Количество респондентов для оценки врачом сбора и качества сигналов
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве респондентов для оценки врачом сбора и качества сигнала.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врачом сбора и качества сигналов.
|
До 72 дней
|
|
Количество ответивших на оценку врачом кардиостимуляции
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врача для кардиостимуляции (захват локальной кардиостимуляции).
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врача для кардиостимуляции.
|
До 72 дней
|
|
Количество респондентов для оценки врачом дизайна катетера в OPTRELL Catheter for Mapping
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врачом конструкции катетера.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врачом конструкции катетера в катетере OPTRELL для картирования.
|
До 72 дней
|
|
Количество респондентов для оценки врачом рабочего процесса
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве респондентов для оценки врачом рабочего процесса.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врача для рабочего процесса.
|
До 72 дней
|
|
Количество ответивших на оценку врача для визуализации катетера
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врача для визуализации катетера.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врача для визуализации катетера.
|
До 72 дней
|
|
Количество респондентов для оценки взаимодействия катетеров врачом
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве ответивших на врачебную оценку взаимодействий катетеров.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врачом взаимодействий с катетерами.
|
До 72 дней
|
|
Количество ответивших на оценку врачом на предмет аритмогенности
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве респондеров, прошедших оценку врачом на предмет аритмогенности.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, к каждому из которых были подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врачом на аритмогенность.
|
До 72 дней
|
|
Количество респондентов для оценки врачом для разработки и покрытия для подтверждения PVI
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве респондентов для оценки врачом для дизайна и охвата для подтверждения PVI.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врача для дизайна и охвата для подтверждения PVI.
|
До 72 дней
|
|
Количество ответивших на оценку врачом способности охарактеризовать ткань
Временное ограничение: До 72 дней
|
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врачом способности охарактеризовать ткань.
Был задан постпроцедурный опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы.
Врач ответил на каждый вопрос/подвопрос, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично).
Респонденты относятся к участникам с оценкой врачом способности охарактеризовать ткань.
|
До 72 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI_2019_02 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (Другой идентификатор: EUDAMED CIV-ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .