Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící mapování arytmie pomocí víceelektrodového mapovacího katétru OPTRELL™ (OPTIMUM)

28. června 2023 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Klinické hodnocení mapování arytmie pomocí víceelektrodového mapovacího katétru OPTRELL™

Účelem této studie je posoudit výkon a bezpečnost použití katétru OPTRELL pro intrakardiální mapování v síních a komorách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 8661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován a kandidát na klinicky indikovaný katétrový mapovací a ablační postup pro léčbu komorové tachykardie, síňové tachykardie nebo fibrilace síní (může být zahrnut i účastník, který podstoupil předchozí ablační postup)
  • Alespoň jedna epizoda cílené arytmie (ventrikulární tachykardie, síňová tachykardie nebo fibrilace síní) musí být dokumentována elektrokardiogramem (EKG), Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, implantovaným zařízením nebo transtelefonním monitorováním během 12 měsíců od zařazení
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu účastníka (ICF).
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována arytmie vyžadující epikardiální mapování
  • Studujte arytmii sekundární k reverzibilní příčině nebo sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo nekardiální příčině
  • Síňové arytmie: účastníci s velikostí levé síně větší než (>) 55 milimetrů (mm)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna (<=) 25 procent (%) u účastníků ventrikulární tachykardie (VT)
  • LVEF <= 40 % u účastníků se síňovou arytmií
  • Dokumentovaný intrakardiální trombus detekovaný na zobrazení
  • Kontraindikace antikoagulace (to je heparin, warfarin, dabigatran)
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení (příklad hyperkoagulačního stavu)
  • Infarkt myokardu za poslední 2 měsíce (60 dní)
  • Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně přechodného ischemického záchvatu [TIA]) během posledních 12 měsíců (365 dní)
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo třída IV funkce New York Heart Association (NYHA).
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo intrakardiální srdeční defibrilátor během posledních 6 týdnů (42 dní)
  • Implantováno s protetickým ventilem
  • Aktivní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Diagnostikovaný síňový nebo ventrikulární myxom, mezisíňová přepážka nebo náplast, nádor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  • Účastníci, kteří někdy podstoupili perkutánní nebo chirurgický chlopenní srdeční zákrok (tj. ventrikulotomii, atriotomii a opravu nebo výměnu chlopně a přítomnost protetické chlopně)
  • Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců) (včetně perkutánní koronární intervence [PCI])
  • Uzavření síňového septa během posledních 6 týdnů (42 dní)
  • Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup
  • Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
  • Zařazeno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu
  • Souběžné zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapovací katétr OPTRELL
Účastníci s diagnostikovanými srdečními arytmiemi, u kterých je naplánován klinicky indikovaný katetrizační mapovací a ablační postup řízení arytmie pro síňové a komorové výkony, budou používat víceelektrodový mapovací katetr OPTRELL.
Přístroj: Mapovací katétr OPTRELL
Účastníci plánovali klinicky indikované katétrové mapování a ablaci pomocí mapovacího katétru OPTRELL pro řízení síňového výkonu (síňová tachykardie související s jizvou, přetrvávající fibrilace síní, paroxysmální fibrilace síní) a komorových výkonů (ventrikulární tachykardie, předčasný ventrikulární komplex).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 7 dnů od indexového postupu souvisejícího s katétrem OPTRELL
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury v den 0
Byl hlášen počet účastníků s SAE do 7 dnů od indexové procedury související s katétrem OPTRELL. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, ať už souvisí nebo nesouvisí s hodnoceným prostředkem. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
Až 7 dní indexové procedury v den 0
Počet účastníků s předablačním mapováním a klinicky indikovaným mapováním provedeným s katétrem OPTRELL bez použití jiných mapovacích katétrů
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet účastníků s předablačním mapováním a klinicky indikovaným mapováním provedeným s katétrem OPTRELL bez použití jiných mapovacích katétrů.
Až 72 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s SAE do 7 dnů od indexování
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury v den 0
Byl hlášen počet účastníků se SAE do 7 dnů od indexování. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, ať už souvisí nebo nesouvisí s zkoumaným zařízením. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
Až 7 dní indexové procedury v den 0
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami do 7 dnů od indexového postupu spojeného s použitím katétru OPTRELL
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury v den 0
Byl hlášen počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami do 7 dnů od indexové procedury spojené s použitím katétru OPTRELL. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 7 dní indexové procedury v den 0
Počet respondentů na posouzení ovladatelnosti a ovladatelnosti lékařem
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet respondentů na posouzení ovladatelnosti a manipulace lékařem. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti jsou účastníci s lékařským hodnocením manévrovatelnosti a manipulace.
Až 72 dní
Počet respondentů na posouzení lékařem pro sběr a kvalitu signálu
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet respondentů na hodnocení lékařem pro sběr signálu a kvalitu. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s lékařským hodnocením sběru signálu a kvality
Až 72 dní
Počet respondentů na hodnocení stimulace lékařem
Časové okno: Až 72 dní
Byly hlášeny počty respondentů pro hodnocení stimulace lékařem (lokální stimulace). Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s hodnocením stimulace lékařem.
Až 72 dní
Počet respondentů na hodnocení lékařem pro návrh katétru v katétru OPTRELL pro mapování
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet respondentů na posouzení lékařem pro návrh katétru. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Responders označuje účastníky s lékařským posouzením návrhu katetru v katetru OPTRELL pro mapování.
Až 72 dní
Počet respondentů na hodnocení lékařem pro pracovní postup
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet respondentů na posouzení lékařem pro pracovní postup. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti se týkají účastníků s hodnocením pracovního postupu lékařem.
Až 72 dní
Počet respondentů na hodnocení lékařem pro vizualizaci katétru
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet respondentů na posouzení lékařem pro vizualizaci katetru. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti jsou účastníci s lékařským hodnocením pro vizualizaci katetru.
Až 72 dní
Počet respondentů na hodnocení interakcí s katetry lékařem
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet respondentů pro posouzení interakcí katetrů lékařem. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s hodnocením interakcí katetrů lékařem.
Až 72 dní
Počet respondentů na posouzení arytmogenity lékařem
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet respondérů s lékařem vyhodnocením arytmogenity. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s hodnocením arytmogenity lékařem.
Až 72 dní
Počet respondentů na posouzení lékařem pro návrh a pokrytí pro potvrzení PVI
Časové okno: Až 72 dní
Byl hlášen počet respondentů na posouzení lékařem pro návrh a pokrytí pro potvrzení PVI. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti jsou účastníci s lékařským posouzením návrhu a pokrytí pro potvrzení PVI.
Až 72 dní
Počet respondentů na hodnocení schopnosti charakterizovat tkáň lékařem
Časové okno: Až 72 dní
Byl uveden počet respondentů pro hodnocení schopnosti charakterizovat tkáň lékařem. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti se týkají účastníků s lékařským hodnocením schopnosti charakterizovat tkáň.
Až 72 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI_2019_02 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-BE-21-04-036524 (Jiný identifikátor: EUDAMED CIV-ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mapovací katétr OPTRELL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit