Um estudo avaliando o mapeamento de arritmia com o cateter de mapeamento multieletrodos OPTRELL™ (OPTIMUM)
28 de junho de 2023 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação clínica do mapeamento de arritmia com o cateter de mapeamento multieletrodo OPTRELL™
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do uso do Cateter OPTRELL para mapeamento intracardíaco nos átrios e ventrículos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado e candidato para mapeamento de cateter clinicamente indicado e procedimento de ablação para o tratamento de taquicardia ventricular, taquicardia atrial ou fibrilação atrial (participante que passou por um procedimento de ablação anterior pode ser incluído)
- Pelo menos um episódio da arritmia alvo (taquicardia ventricular, taquicardia atrial ou fibrilação atrial) deve ter sido documentado por eletrocardiograma (ECG), Holter, gravador de loop, telemetria, dispositivo implantado ou monitoramento transtelefônico dentro de 12 meses após a inscrição
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do participante assinado.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma arritmia que requer mapeamento epicárdico
- Estudar arritmia secundária a causa reversível ou secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa não cardíaca
- Arritmias atriais: participantes com tamanho do átrio esquerdo maior que (>) 55 milímetros (mm)
- Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) menor ou igual a (<=) 25 por cento (%) para participantes com Taquicardia Ventricular (TV)
- FEVE <= 40% para participantes com arritmia atrial
- Trombo intracardíaco documentado conforme detectado em exames de imagem
- Contra-indicação para anticoagulação (ou seja, heparina, varfarina, dabigatrana)
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas (por exemplo, estado de hipercoagulabilidade)
- Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses (60 dias)
- Evento tromboembólico documentado (incluindo Ataque Isquêmico Transitório [AIT]) nos últimos 12 meses (365 dias)
- Insuficiência cardíaca não controlada ou classe de função IV da New York Heart Association (NYHA)
- Implantado com marca-passo ou desfibrilador cardíaco intracardíaco nas últimas 6 semanas (42 dias)
- Implantado com uma válvula protética
- Doença ativa ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- Mixoma atrial ou ventricular diagnosticado, baffle ou remendo interatrial, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Participantes que já foram submetidos a um procedimento cardíaco valvular percutâneo ou cirúrgico (ou seja, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição de válvula e presença de uma válvula protética)
- Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias (2 meses) (inclui Intervenção Coronária Percutânea [ICP])
- Fechamento do septo atrial nas últimas 6 semanas (42 dias)
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
- Categorizada como população vulnerável e requer tratamento especial no que diz respeito às salvaguardas do bem-estar
- Inscrição simultânea em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de Mapeamento OPTRELL
Os participantes com diagnóstico de arritmias cardíacas agendados para mapeamento de cateter clinicamente indicado e procedimento de ablação de gerenciamento de arritmia para procedimentos atriais e ventriculares usarão cateter de mapeamento OPTRELL de múltiplos eletrodos.
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Os participantes agendados para ter um mapeamento de cateter clinicamente indicado e ablação usando o cateter de mapeamento OPTRELL para o gerenciamento de procedimentos atriais (taquicardia atrial relacionada a cicatriz, fibrilação atrial persistente, fibrilação atrial paroxística) e procedimentos ventriculares (taquicardia ventricular, complexo ventricular prematuro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 7 dias do procedimento de índice relacionado ao cateter OPTRELL
Prazo: Até 7 dias de procedimento de índice no dia 0
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Foi relatado o número de participantes com SAEs dentro de 7 dias do procedimento índice relacionado ao cateter OPTRELL.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, relacionada ou não ao dispositivo experimental.
SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 7 dias de procedimento de índice no dia 0
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Número de participantes com mapeamento pré-ablação e mapeamento clinicamente indicado realizado com o cateter OPTRELL sem recurso a outros cateteres de mapeamento
Prazo: Até 72 dias
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Foi relatado o número de participantes com mapeamento pré-ablação e mapeamento clinicamente indicado realizado com o cateter OPTRELL sem recurso a outros cateteres de mapeamento.
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Até 72 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com SAEs dentro de 7 dias do procedimento de índice
Prazo: Até 7 dias de procedimento de índice no dia 0
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O número de participantes com SAEs dentro de 7 dias do procedimento de índice foi relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, relacionada ou não ao dispositivo experimental.
SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 7 dias de procedimento de índice no dia 0
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Número de participantes com eventos adversos não graves dentro de 7 dias do procedimento índice associado ao uso do cateter OPTRELL
Prazo: Até 7 dias de procedimento de índice no dia 0
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Foi relatado o número de participantes com eventos adversos não graves dentro de 7 dias do procedimento índice associado ao uso do cateter OPTRELL.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 7 dias de procedimento de índice no dia 0
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Número de respondentes para avaliação médica para manobrabilidade e manuseio
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondentes para avaliação médica para manobrabilidade e manuseio foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondentes refere-se a participantes com avaliação médica para manobrabilidade e manuseio.
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Até 72 dias
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Número de respondentes para avaliação médica para coleta e qualidade do sinal
Prazo: Até 72 dias
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Número de respondentes para avaliação médica para coleta de sinal e qualidade foram relatados.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondentes refere-se a participantes com avaliação médica para coleta e qualidade do sinal
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Até 72 dias
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Número de socorristas para avaliação médica para estimulação
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondedores para avaliação médica para estimulação (captura de estimulação local) foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondedores refere-se a participantes com avaliação médica para estimulação.
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Até 72 dias
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Número de respondedores para avaliação médica para design de cateter no cateter OPTRELL para mapeamento
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondedores para avaliação médica para design de cateter foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondedores referem-se a participantes com avaliação médica para design de cateter no cateter OPTRELL para mapeamento.
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Até 72 dias
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Número de respondentes para avaliação médica para fluxo de trabalho
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondentes para avaliação médica para o fluxo de trabalho foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondentes refere-se a participantes com avaliação médica para o fluxo de trabalho.
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Até 72 dias
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Número de respondedores para avaliação médica para visualização do cateter
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondedores para avaliação médica para visualização do cateter foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondedores refere-se a participantes com avaliação médica para visualização do cateter.
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Até 72 dias
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Número de respondentes para avaliação médica para interações de cateteres
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondentes para avaliação médica para interações de cateteres foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondentes refere-se a participantes com avaliação médica para interações com cateteres.
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Até 72 dias
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Número de respondentes para avaliação médica para arritmogenicidade
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondedores com avaliação médica para arritmogenicidade foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondedores refere-se a participantes com avaliação médica para arritmogenicidade.
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Até 72 dias
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Número de respondentes para avaliação médica para design e cobertura para confirmação de PVI
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondedores para avaliação médica para design e cobertura para confirmação de PVI foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Respondentes refere-se a participantes com avaliação médica para design e cobertura para confirmação de PVI.
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Até 72 dias
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Número de respondentes para avaliação médica quanto à capacidade de caracterizar o tecido
Prazo: Até 72 dias
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O número de respondedores para avaliação médica quanto à capacidade de caracterizar o tecido foi relatado.
Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subperguntas individuais.
Cada pergunta/subpergunta foi respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente).
Os respondedores referem-se aos participantes com avaliação médica quanto à capacidade de caracterizar o tecido.
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Até 72 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI_2019_02 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (Outro identificador: EUDAMED CIV-ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .