Un estudio que evalúa el mapeo de arritmias con el catéter de mapeo multielectrodo OPTRELL™ (OPTIMUM)
28 de junio de 2023 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación clínica del mapeo de arritmias con el catéter de mapeo multielectrodo OPTRELL™
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del uso del catéter OPTRELL para el mapeo intracardíaco en las aurículas y los ventrículos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado y candidato para el procedimiento de mapeo y ablación con catéter clínicamente indicado para el tratamiento de la taquicardia ventricular, la taquicardia auricular o la fibrilación auricular (se puede incluir al participante que se haya sometido a un procedimiento de ablación previo)
- Al menos un episodio de la arritmia objetivo (taquicardia ventricular, taquicardia auricular o fibrilación auricular) debe haber sido documentado por electrocardiograma (ECG), Holter, grabadora de bucle, telemetría, dispositivo implantado o monitoreo transtelefónico dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del participante firmado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una arritmia que requiere mapeo epicárdico
- Estudio de arritmia secundaria a causa reversible, o secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa no cardiaca
- Arritmias auriculares: participantes con un tamaño de la aurícula izquierda superior a (>) 55 milímetros (mm)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior o igual a (<=) 25 por ciento (%) para participantes con taquicardia ventricular (TV)
- FEVI <= 40 % para participantes con arritmia auricular
- Trombo intracardíaco documentado según lo detectado en la proyección de imagen
- Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina, warfarina, dabigatrán)
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas (ejemplo, estado de hipercoagulabilidad)
- Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días)
- Evento tromboembólico documentado (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]) en los últimos 12 meses (365 días)
- Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Implantado con un marcapasos o desfibrilador cardíaco intracardíaco en las últimas 6 semanas (42 días)
- Implantado con una válvula protésica
- Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis
- Mixoma auricular o ventricular diagnosticado, deflector o parche interauricular, tumor u otra anomalía que impide la introducción o manipulación del catéter
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Participantes que alguna vez se sometieron a un procedimiento cardíaco valvular percutáneo o quirúrgico (es decir, ventriculotomía, atriotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica)
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 60 días (2 meses) (incluye intervención coronaria percutánea [PCI])
- Cierre del tabique interauricular en las últimas 6 semanas (42 días)
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
- Categorizado como población vulnerable y requiere un tratamiento especial con respecto a las garantías de bienestar
- Inscripción simultánea en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de mapeo OPTRELL
Los participantes diagnosticados con arritmias cardíacas que están programados para someterse a un procedimiento de mapeo y ablación con catéter clínicamente indicado para el manejo de arritmias para procedimientos auriculares y ventriculares utilizarán un catéter de mapeo OPTRELL de múltiples electrodos.
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Participantes programados para un mapeo y ablación con catéter clínicamente indicado usando un catéter de mapeo OPTRELL para el manejo de procedimientos auriculares (taquicardia auricular relacionada con cicatrices, fibrilación auricular persistente, fibrilación auricular paroxística) y procedimientos ventriculares (taquicardia ventricular, complejo ventricular prematuro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice relacionado con el catéter OPTRELL
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de procedimiento índice en el día 0
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Se informó el número de participantes con EAG dentro de los 7 días del procedimiento índice relacionado con el catéter OPTRELL.
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, esté o no relacionado con el dispositivo en investigación.
SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 7 días de procedimiento índice en el día 0
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Número de participantes con mapeo previo a la ablación y mapeo clínicamente indicado realizado con el catéter OPTRELL sin recurrir a otros catéteres de mapeo
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de participantes con mapeo previo a la ablación y mapeo clínicamente indicado realizado con el catéter OPTRELL sin recurrir a otros catéteres de mapeo.
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Hasta 72 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con SAE dentro de los 7 días del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de procedimiento índice en el día 0
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Se informó el número de participantes con EAG dentro de los 7 días del procedimiento índice.
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, esté o no relacionado con el dispositivo en investigación.
SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 7 días de procedimiento índice en el día 0
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Número de participantes con eventos adversos no graves dentro de los 7 días del procedimiento índice asociado con el uso del catéter OPTRELL
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de procedimiento índice en el día 0
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Se informó el número de participantes con eventos adversos no graves dentro de los 7 días del procedimiento índice asociado con el uso del catéter OPTRELL.
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 7 días de procedimiento índice en el día 0
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Número de respondedores para la evaluación médica de maniobrabilidad y manejo
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores para la evaluación médica de la maniobrabilidad y el manejo.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a participantes con evaluación médica de maniobrabilidad y manejo.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación del médico para la recolección y calidad de la señal
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores para la evaluación del médico para la recopilación y la calidad de la señal.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a participantes con evaluación médica para la recopilación y calidad de la señal.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación del médico para marcapasos
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de pacientes que respondieron a la evaluación del médico para marcapasos (captura de marcapasos local).
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a participantes con evaluación médica para marcapasos.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación del médico para el diseño del catéter en el catéter OPTRELL para mapeo
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores para la evaluación del médico para el diseño del catéter.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a los participantes con evaluación médica para el diseño del catéter en el catéter OPTRELL para el mapeo.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación del médico para el flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores para la evaluación del médico para el flujo de trabajo.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a los participantes con evaluación médica para el flujo de trabajo.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación del médico para la visualización del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores para la evaluación del médico para la visualización del catéter.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a los participantes con evaluación médica para la visualización del catéter.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación del médico para las interacciones de los catéteres
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores para la evaluación médica de las interacciones de los catéteres.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a los participantes con evaluación médica para las interacciones de los catéteres.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación médica de arritmogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores con evaluación médica de arritmogenicidad.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a participantes con evaluación médica de arritmogenicidad.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación del médico para el diseño y la cobertura para confirmar el PVI
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores para la evaluación del médico para el diseño y la cobertura para confirmar el PVI.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a participantes con evaluación médica para diseño y cobertura para confirmar PVI.
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Hasta 72 días
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Número de respondedores para la evaluación médica de la capacidad para caracterizar el tejido
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Se informó el número de respondedores para la evaluación médica de la capacidad de caracterizar el tejido.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala tipo Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Respondedores se refiere a los participantes con evaluación médica en cuanto a su capacidad para caracterizar el tejido.
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Hasta 72 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
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- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI_2019_02 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (Otro identificador: EUDAMED CIV-ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .