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Eine Studie zur Bewertung der Kartierung von Arrhythmien mit dem Mapping-Katheter OPTRELL™ mit mehreren Elektroden (OPTIMUM)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Klinische Bewertung der Kartierung von Arrhythmien mit dem Mapping-Katheter OPTRELL™ mit mehreren Elektroden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit für die Verwendung des OPTRELL-Katheters für die intrakardiale Kartierung in den Vorhöfen und Ventrikeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Kandidat für ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping und Ablationsverfahren zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie, atrialer Tachykardie oder Vorhofflimmern (Teilnehmer, die sich einem früheren Ablationsverfahren unterzogen haben, können eingeschlossen werden)
  • Mindestens eine Episode der gezielten Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, atriale Tachykardie oder Vorhofflimmern) muss innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung durch Elektrokardiogramm (EKG), Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, implantiertes Gerät oder transtelefonische Überwachung dokumentiert worden sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers (ICF).
  • In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer Arrhythmie, die eine epikardiale Kartierung erfordert
  • Untersuchen Sie Arrhythmie aufgrund einer reversiblen Ursache oder aufgrund eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer nicht kardialen Ursache
  • Vorhofarrhythmien: Teilnehmer mit einer Größe des linken Vorhofs von mehr als (>) 55 Millimetern (mm)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich (<=) 25 Prozent (%) für Teilnehmer mit ventrikulärer Tachykardie (VT).
  • LVEF <= 40 % für Teilnehmer mit atrialer Arrhythmie
  • Dokumentierter intrakardialer Thrombus, wie er in der Bildgebung erkannt wurde
  • Kontraindikation für Antikoagulation (d. h. Heparin, Warfarin, Dabigatran)
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien (Beispiel hyperkoagulierbarer Zustand)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage)
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transienter ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 12 Monate (365 Tage)
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen (42 Tage) mit einem Herzschrittmacher oder intrakardialen Herzdefibrillator implantiert
  • Mit einer Herzklappenprothese implantiert
  • Aktive Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Diagnostiziertes atriales oder ventrikuläres Myxom, interatriale Schallwand oder Patch, Tumor oder andere Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Teilnehmer, die sich jemals einem perkutanen oder chirurgischen Herzklappeneingriff unterzogen haben (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
  • Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) (einschließlich perkutaner Koronarintervention [PCI])
  • Vorhofseptumverschluss innerhalb der letzten 6 Wochen (42 Tage)
  • Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden
  • Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert eine besondere Behandlung in Bezug auf den Schutz des Wohlbefindens
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTRELL Mapping-Katheter
Teilnehmer, bei denen Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden und für die ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping und Ablationsverfahren zum Arrhythmie-Management für atriale und ventrikuläre Verfahren geplant ist, verwenden den Mehrelektroden-OPTRELL-Mapping-Katheter.
Gerät: OPTRELL Mapping-Katheter
Teilnehmer, für die ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping und eine Ablation mit dem OPTRELL-Mapping-Katheter zur Behandlung von Vorhofverfahren (narbenbedingte Vorhoftachykardie, anhaltendes Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern) und ventrikulärer Verfahren (ventrikuläre Tachykardie, vorzeitiger ventrikulärer Komplex) geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem OPTRELL-Katheter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SUE innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem OPTRELL-Katheter gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfprodukt zusammenhängt oder nicht. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Mapping vor der Ablation und klinisch indiziertem Mapping, das mit dem OPTRELL-Katheter ohne Rückgriff auf andere Mapping-Katheter durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Mapping vor der Ablation und klinisch indiziertem Mapping, das mit dem OPTRELL-Katheter ohne Rückgriff auf andere Mapping-Katheter durchgeführt wurde, wurde gemeldet.
Bis zu 72 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren wurde gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfprodukt zusammenhängt oder nicht. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit der Verwendung des OPTRELL-Katheters
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit der Verwendung des OPTRELL-Katheters angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Manövrierfähigkeit und Handhabung
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Manövrierfähigkeit und Handhabung gemeldet. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für Manövrierfähigkeit und Handhabung.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Signalerfassung und -qualität
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Signalerfassung und -qualität wurde angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Signalerfassung und -qualität
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Stimulation (lokale Stimulationserfassung) wurde gemeldet. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Einschätzung zur Stimulation.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung des Katheterdesigns im OPTRELL-Katheter für die Kartierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung des Katheterdesigns angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für das Katheterdesign im OPTRELL-Katheter für die Kartierung.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Antwortenden für die Arztbeurteilung für den Arbeitsablauf
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung des Arbeitsablaufs wurde gemeldet. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für den Arbeitsablauf.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Kathetervisualisierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Kathetervisualisierung angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für die Kathetervisualisierung.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung von Katheterwechselwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung von Katheterwechselwirkungen angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für Katheterwechselwirkungen.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung auf Arrhythmogenität
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder mit ärztlicher Beurteilung der Arrhythmogenität angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung auf Arrhythmogenität.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung von Design und Abdeckung zur Bestätigung von PVI
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung des Designs und der Abdeckung zur Bestätigung der PVI angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für Design und Abdeckung zur Bestätigung von PVI.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Fähigkeit zur Charakterisierung des Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Fähigkeit zur Charakterisierung des Gewebes angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Fähigkeit, das Gewebe zu charakterisieren.
Bis zu 72 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI_2019_02 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-BE-21-04-036524 (Andere Kennung: EUDAMED CIV-ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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