Een onderzoek naar het in kaart brengen van aritmie met de multi-elektrode OPTRELL™ mappingkatheter (OPTIMUM)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Klinische evaluatie van aritmie-mapping met de multi-elektrode OPTRELL™ mapping-katheter
Het doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties en veiligheid voor het gebruik van de OPTRELL-katheter voor intracardiale mapping in de atria en ventrikels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met en kandidaat voor klinisch geïndiceerde kathetermapping en ablatieprocedure voor de behandeling van ventriculaire tachycardie, atriale tachycardie of atriale fibrillatie (deelnemers die een eerdere ablatieprocedure hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen)
- Ten minste één episode van de beoogde aritmie (ventriculaire tachycardie, atriale tachycardie of atriale fibrillatie) moet zijn gedocumenteerd door middel van een elektrocardiogram (ECG), holter, lusrecorder, telemetrie, geïmplanteerd apparaat of transtelefonische monitoring binnen 12 maanden na inschrijving
- Ondertekend deelnemer geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een aritmie die epicardiale mapping vereist
- Bestudeer aritmie secundair aan omkeerbare oorzaak, of secundair aan verstoring van de elektrolytenbalans, schildklierziekte of niet-cardiale oorzaak
- Atriale aritmieën: deelnemers met een grootte van het linker atrium groter dan (>) 55 millimeter (mm)
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) kleiner dan of gelijk aan (<=) 25 procent (%) voor deelnemers aan ventriculaire tachycardie (VT)
- LVEF <= 40% voor deelnemers met atriale aritmie
- Gedocumenteerde intracardiale trombus zoals gedetecteerd op beeldvorming
- Contra-indicatie voor antistolling (dat is heparine, warfarine, dabigatran)
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen (bijvoorbeeld hypercoaguleerbare toestand)
- Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden (60 dagen)
- Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief Transient Ischemic Attack [TIA]) in de afgelopen 12 maanden (365 dagen)
- Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) functieklasse IV
- Geïmplanteerd met een pacemaker of intracardiale defibrillator in de afgelopen 6 weken (42 dagen)
- Geïmplanteerd met een kunstklep
- Actieve ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Gediagnosticeerd atriaal of ventriculair myxoom, interatriaal schot of patch, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen
- Deelnemers die ooit een percutane of chirurgische hartklepprocedure hebben ondergaan (dat wil zeggen ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep)
- Elke hartoperatie in de afgelopen 60 dagen (2 maanden) (inclusief percutane coronaire interventie [PCI])
- Sluiting van het atriumseptum in de afgelopen 6 weken (42 dagen)
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal), vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek
- Gecategoriseerd als kwetsbare bevolkingsgroep en vereist een speciale behandeling met betrekking tot de bescherming van het welzijn
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat of geneesmiddel wordt geëvalueerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPTRELL Mapping-katheter
Deelnemers met de diagnose hartritmestoornissen die een klinisch geïndiceerde kathetermapping- en ablatieprocedure voor aritmiebeheer voor atriale en ventriculaire procedures moeten ondergaan, zullen een OPTRELL-mappingkatheter met meerdere elektroden gebruiken.
|
Deelnemers gepland voor een klinisch geïndiceerde katheter mapping en ablatie met behulp van OPTRELL mapping katheter voor het beheer van atriale procedures (littekengerelateerde atriale tachycardie, aanhoudende atriale fibrillatie, paroxysmale atriale fibrillatie) en ventriculaire procedures (ventriculaire tachycardie, prematuur ventrikelcomplex).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen 7 dagen na indexprocedure met betrekking tot de OPTRELL-katheter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen indexeringsprocedure op dag 0
|
Het aantal deelnemers met SAE's binnen 7 dagen na de indexprocedure met betrekking tot de OPTRELL-katheter werd gerapporteerd.
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.
SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 7 dagen indexeringsprocedure op dag 0
|
|
Aantal deelnemers met pre-ablatie mapping en klinisch geïndiceerde mapping uitgevoerd met de OPTRELL-katheter zonder toevlucht te nemen tot andere mappingkatheters
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal deelnemers met pre-ablatie mapping en klinisch geïndiceerde mapping uitgevoerd met de OPTRELL-katheter zonder toevlucht te nemen tot andere mapping-katheters werden gerapporteerd.
|
Tot 72 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met SAE's binnen 7 dagen na indexprocedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen indexeringsprocedure op dag 0
|
Het aantal deelnemers met SAE's binnen 7 dagen na de indexprocedure werd gerapporteerd.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.
SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 7 dagen indexeringsprocedure op dag 0
|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na indexprocedure in verband met het gebruik van de OPTRELL-katheter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen indexeringsprocedure op dag 0
|
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na de indexprocedure in verband met het gebruik van de OPTRELL-katheter werd gerapporteerd.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
|
Tot 7 dagen indexeringsprocedure op dag 0
|
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor manoeuvreerbaarheid en hantering
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor manoeuvreerbaarheid en hantering werd gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke (deel)vraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers die door een arts zijn beoordeeld op manoeuvreerbaarheid en hantering.
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor artsbeoordeling voor signaalverzameling en kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor signaalverzameling en kwaliteit werd gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke (deel)vraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers met een artsbeoordeling voor signaalverzameling en kwaliteit
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor stimulatie
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor pacing (local pacing capture) werd gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke (deel)vraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers met beoordeling door een arts voor pacing.
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor katheterontwerp in OPTRELL-katheter voor mapping
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor katheterontwerp werd gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke (deel)vraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers met beoordeling door een arts voor katheterontwerp in OPTRELL-katheter voor mapping.
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor workflow
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor workflow gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke (deel)vraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers met een artsbeoordeling voor de workflow.
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor artsbeoordeling voor kathetervisualisatie
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Het aantal responders voor beoordeling door de arts voor kathetervisualisatie werd gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke (deel)vraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers met een artsbeoordeling voor kathetervisualisatie.
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor artsbeoordeling voor katheterinteracties
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor katheterinteracties werd gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke (deel)vraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers met een artsbeoordeling voor katheterinteracties.
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor beoordeling door arts op aritmogeniteit
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal responders met beoordeling door een arts voor aritmogeniciteit werd gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke (deel)vraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers die door een arts zijn beoordeeld op aritmogeniciteit.
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor ontwerp en dekking voor bevestiging van PVI
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor ontwerp en dekking voor het bevestigen van PVI werden gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers met een artsbeoordeling voor ontwerp en dekking voor het bevestigen van PVI.
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal responders voor beoordeling door arts voor het vermogen om het weefsel te karakteriseren
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Het aantal responders voor beoordeling door de arts voor het vermogen om het weefsel te karakteriseren, werd gerapporteerd.
Een onderzoek na de procedure van 11 vragen, elk met individuele subvragen, werd gesteld.
Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord op een Likertschaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend).
Responders verwijst naar deelnemers die door een arts zijn beoordeeld op het vermogen om het weefsel te karakteriseren.
|
Tot 72 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI_2019_02 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (Andere identificatie: EUDAMED CIV-ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .