Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające mapowanie arytmii za pomocą wieloelektrodowego cewnika mapującego OPTRELL™ (OPTIMUM)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Kliniczna ocena mapowania arytmii za pomocą wieloelektrodowego cewnika mapującego OPTRELL™

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa stosowania cewnika OPTRELL do mapowania wewnątrzsercowego w przedsionkach i komorach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 8661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany i kandydat do klinicznie wskazanego mapowania cewnika i procedury ablacji w leczeniu częstoskurczu komorowego, częstoskurczu przedsionkowego lub migotania przedsionków (uczestnik, który przeszedł wcześniej procedurę ablacji, może zostać uwzględniony)
  • Co najmniej jeden epizod docelowej arytmii (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz przedsionkowy lub migotanie przedsionków) musi zostać udokumentowany za pomocą elektrokardiogramu (EKG), Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, wszczepionego urządzenia lub monitorowania przez telefon w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Podpisany formularz świadomej zgody uczestnika (ICF).
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano arytmię wymagającą mapowania nasierdziowego
  • Badanie arytmii wtórnej do przyczyny odwracalnej lub wtórnej do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny pozasercowej
  • Arytmie przedsionkowe: uczestnicy z rozmiarem lewego przedsionka większym niż (>) 55 milimetrów (mm)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa (<=) 25 procent (%) dla uczestników częstoskurczu komorowego (VT)
  • LVEF <= 40% dla uczestników z arytmią przedsionkową
  • Udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa wykryta w badaniu obrazowym
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. heparyna, warfaryna, dabigatran)
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub krwawienia (na przykład stan nadkrzepliwości)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni)
  • Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (365 dni)
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA).
  • Wszczepiono rozrusznik serca lub wewnątrzsercowy defibrylator serca w ciągu ostatnich 6 tygodni (42 dni)
  • Wszczepiony z protezą zastawki
  • Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka lub komory, przegroda lub łata międzyprzedsionkowa, guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  • Uczestnicy, którzy kiedykolwiek przeszli przezskórny lub chirurgiczny zabieg wszczepienia zastawki serca (tj. ventriculotomię, atriotomię i naprawę lub wymianę zastawki oraz obecność protezy zastawki)
  • Każda operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy) (w tym przezskórna interwencja wieńcowa [PCI])
  • Zamknięcie przegrody międzyprzedsionkowej w ciągu ostatnich 6 tygodni (42 dni)
  • Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Sklasyfikowana jako populacja wrażliwa i wymagająca specjalnego traktowania w odniesieniu do gwarancji dobrostanu
  • Równoczesna rejestracja do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik mapujący OPTRELL
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca, u których zaplanowano klinicznie wskazane mapowanie cewnika i procedurę ablacji leczenia arytmii w przypadku zabiegów przedsionkowych i komorowych, będą używać wieloelektrodowego cewnika mapującego OPTRELL.
Urządzenie: Cewnik mapujący OPTRELL
Uczestnicy, u których zaplanowano klinicznie wskazane mapowanie cewnika i ablację przy użyciu cewnika mapującego OPTRELL w celu postępowania w procedurach przedsionkowych (częstoskurcz przedsionkowy związany z blizną, przetrwałe migotanie przedsionków, napadowe migotanie przedsionków) i komorowych (częstoskurcz komorowy, przedwczesny zespół komorowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 7 dni od indeksu Procedura związana z cewnikiem OPTRELL
Ramy czasowe: Do 7 dni procedury indeksowania w dniu 0
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacji związanego z cewnikiem OPTRELL. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 7 dni procedury indeksowania w dniu 0
Liczba uczestników z mapowaniem przed ablacją i ze wskazaniami klinicznymi wykonanymi za pomocą cewnika OPTRELL bez uciekania się do innych cewników do mapowania
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z mapowaniem przed ablacją i mapowaniem ze wskazaniami klinicznymi wykonanymi z cewnikiem OPTRELL bez uciekania się do innych cewników do mapowania.
Do 72 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z SAE w ciągu 7 dni od procedury indeksowania
Ramy czasowe: Do 7 dni procedury indeksowania w dniu 0
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE w ciągu 7 dni od procedury indeksowania. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 7 dni procedury indeksowania w dniu 0
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego związanego z użyciem cewnika OPTRELL
Ramy czasowe: Do 7 dni procedury indeksowania w dniu 0
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacji wystąpiły zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z użyciem cewnika OPTRELL. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 7 dni procedury indeksowania w dniu 0
Liczba ratowników do oceny lekarskiej pod kątem manewrowości i obsługi
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób reagujących na ocenę lekarza pod kątem zwrotności i obsługi. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Ratownicy odnoszą się do uczestników z oceną lekarza dotyczącą zwrotności i obsługi.
Do 72 dni
Liczba ratowników do oceny lekarskiej pod kątem zbierania sygnału i jakości
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem zbierania i jakości sygnału. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Ratownicy odnoszą się do uczestników z oceną lekarską dotyczącą zbierania i jakości sygnału
Do 72 dni
Liczba osób reagujących na ocenę lekarską dotyczącą stymulacji
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób reagujących na ocenę lekarza pod kątem stymulacji (przechwytywanie lokalnej stymulacji). Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Ratownicy odnoszą się do uczestników z oceną lekarza dotyczącą stymulacji.
Do 72 dni
Liczba respondentów do oceny lekarskiej w celu zaprojektowania cewnika w cewniku OPTRELL do mapowania
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarską dotyczącą projektu cewnika. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Respondenci odnoszą się do uczestników z oceną lekarską dotyczącą projektu cewnika w cewniku OPTRELL w celu mapowania.
Do 72 dni
Liczba ratowników do oceny lekarskiej dla przepływu pracy
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem przepływu pracy. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Respondenci odnoszą się do uczestników z oceną lekarza dotyczącą przepływu pracy.
Do 72 dni
Liczba respondentów do oceny lekarskiej w celu wizualizacji cewnika
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarską w celu wizualizacji cewnika. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Ratownicy odnoszą się do uczestników z oceną lekarską dotyczącą wizualizacji cewnika.
Do 72 dni
Liczba osób reagujących na ocenę lekarską pod kątem interakcji z cewnikami
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarską pod kątem interakcji z cewnikami. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Respondenci odnoszą się do uczestników z oceną lekarską dotyczącą interakcji cewników.
Do 72 dni
Liczba osób reagujących na ocenę lekarską pod kątem arytmogenności
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę pacjentów z odpowiedzią na leczenie, u których lekarz ocenił arytmogenność. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Ratownicy odnoszą się do uczestników z oceną lekarza pod kątem arytmogenności.
Do 72 dni
Liczba ratowników do oceny lekarskiej w celu zaprojektowania i pokrycia w celu potwierdzenia PVI
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem projektu i zakresu w celu potwierdzenia PVI. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Ratownicy odnoszą się do uczestników z oceną lekarską dotyczącą projektu i zakresu w celu potwierdzenia PVI.
Do 72 dni
Liczba osób odpowiadających na ocenę lekarską pod kątem zdolności do scharakteryzowania tkanki
Ramy czasowe: Do 72 dni
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarską pod kątem zdolności do scharakteryzowania tkanki. Ankieta po zabiegu składająca się z 11 pytań, z których każde zawierało indywidualne pytania podrzędne. Na każde pytanie/pytanie podrzędne odpowiadał lekarz, stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały). Respondenci odnoszą się do uczestników z oceną lekarza pod kątem zdolności do scharakteryzowania tkanki.
Do 72 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI_2019_02 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-BE-21-04-036524 (Inny identyfikator: EUDAMED CIV-ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj