En studie som vurderer arytmi-kartlegging med multi-elektrode OPTRELL™ kartleggingskateter (OPTIMUM)
28. juni 2023 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Klinisk evaluering av arytmikartlegging med multielektrode OPTRELL™ kartleggingskateter
Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten for bruk av OPTRELL-kateteret for intrakardial kartlegging i atriene og ventriklene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med og kandidat for klinisk indisert kateterkartlegging og ablasjonsprosedyre for behandling av ventrikkeltakykardi, atrietakykardi eller atrieflimmer (deltaker som har gjennomgått en tidligere ablasjonsprosedyre kan inkluderes)
- Minst én episode av den målrettede arytmien (ventrikkeltakykardi, atrietakykardi eller atrieflimmer) må ha blitt dokumentert med elektrokardiogram (EKG), Holter, sløyfeskriver, telemetri, implantert enhet eller transtelefonisk overvåking innen 12 måneder etter registrering.
- Signert deltaker informert samtykkeskjema (ICF).
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en arytmi som krever epikardiell kartlegging
- Undersøk arytmi sekundært til reversibel årsak, eller sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller ikke-kardial årsak
- Atriearytmier: deltakere med venstre atriestørrelse større enn (>) 55 millimeter (mm)
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik (<=) 25 prosent (%) for ventrikulær takykardi (VT) deltakere
- LVEF <= 40 % for deltakere med atriearytmi
- Dokumentert intrakardial trombe som påvist ved bildediagnostikk
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (det vil si heparin, warfarin, dabigatran)
- Anamnese med blodpropp eller blødningsavvik (eksempel hyperkoagulerbar tilstand)
- Hjerteinfarkt de siste 2 månedene (60 dager)
- Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep [TIA]) i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
- Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
- Implantert med pacemaker eller intrakardial hjertedefibrillator i løpet av de siste 6 ukene (42 dager)
- Implantert med en proteseventil
- Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Diagnostisert atrielt eller ventrikulært myxom, interatriell baffel eller plaster, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien
- Deltakere som noen gang har gjennomgått en perkutan eller kirurgisk valvulær hjerteprosedyre (det vil si ventrikulotomi, atriotomi og klaffereparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff)
- Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder) (inkluderer perkutan koronar intervensjon [PCI])
- Atrieseptumlukking i løpet av de siste 6 ukene (42 dager)
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang
- Kvinner som er gravide (som påvist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
- Kategorisert som sårbar befolkning og krever særbehandling med hensyn til sikring av velvære
- Samtidig påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPTRELL Mapping Catheter
Deltakere som er diagnostisert med hjertearytmier og som er planlagt å ha en klinisk indisert kateterkartlegging og ablasjonsprosedyre for arytmibehandling for atrielle og ventrikulære prosedyrer, vil bruke OPTRELL-kartleggingskateter med flere elektroder.
|
Deltakerne skulle ha en klinisk indisert kateterkartlegging og ablasjon ved bruk av OPTRELL kartleggingskateter for behandling av atrieprosedyre (arrrelatert atrietakykardi, vedvarende atrieflimmer, paroksysmal atrieflimmer) og ventrikkelprosedyrer (ventrikkeltakykardi, prematur ventrikkelkompleks).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til OPTRELL-kateteret
Tidsramme: Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 0
|
Antall deltakere med SAE innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til OPTRELL-kateteret ble rapportert.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, uansett om den er relatert til undersøkelsesutstyret eller ikke.
SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
|
Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 0
|
|
Antall deltakere med pre-ablasjonskartlegging og klinisk indisert kartlegging utført med OPTRELL-kateteret uten å gå til andre kartleggingskatetre
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall deltakere med pre-ablasjonskartlegging og klinisk indisert kartlegging utført med OPTRELL kateter uten å benytte andre kartleggingskatetre ble rapportert.
|
Opptil 72 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med SAE innen 7 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 0
|
Antall deltakere med SAE innen 7 dager etter indeksprosedyre ble rapportert.
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, enten det er relatert til undersøkelsesutstyret eller ikke.
SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
|
Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 0
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter indeksprosedyre knyttet til bruken av OPTRELL-kateteret
Tidsramme: Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 0
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger innen 7 dager etter indeksprosedyre assosiert med bruk av OPTRELL-kateteret ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 0
|
|
Antall respondenter for legevurdering for manøvrerbarhet og håndtering
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for manøvrerbarhet og håndtering ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for manøvrerbarhet og håndtering.
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for signalinnsamling og kvalitet
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for signalinnsamling og kvalitet ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for signalinnsamling og kvalitet
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for pacing
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for pacing (lokal pacing capture) ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for pacing.
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for kateterdesign i OPTRELL-kateter for kartlegging
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for kateterdesign ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for kateterdesign i OPTRELL kateter for kartlegging.
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for arbeidsflyt
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for arbeidsflyt ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for arbeidsflyt.
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for katetervisualisering
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for katetervisualisering ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for katetervisualisering.
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for kateterinteraksjoner
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for kateterinteraksjoner ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for kateterinteraksjoner.
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for arytmogenitet
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere med legevurdering for arytmogenisitet ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for arytmogenitet.
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for design og dekning for bekreftelse av PVI
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for design og dekning for bekreftelse av PVI ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for design og dekning for bekreftelse av PVI.
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall respondenter for legevurdering for evne til å karakterisere vevet
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Antall respondere for legevurdering for evne til å karakterisere vevet ble rapportert.
En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt.
Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket).
Responders refererer til deltakere med legevurdering for evne til å karakterisere vevet.
|
Opptil 72 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI_2019_02 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (Annen identifikator: EUDAMED CIV-ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .