다중 전극 OPTRELL™ 매핑 카테터를 사용한 부정맥 매핑 평가 연구 (OPTIMUM)
2023년 6월 28일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
Multi-Electrode OPTRELL™ Mapping Catheter를 이용한 부정맥 매핑의 임상적 평가
이 연구의 목적은 심방 및 심실에서 심장 내 매핑을 위한 OPTRELL 카테터 사용에 대한 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심실 빈맥, 심방 빈맥 또는 심방 세동의 관리를 위한 임상적으로 표시된 카테터 매핑 및 절제 절차로 진단 및 후보(이전에 절제 절차를 받은 참가자가 포함될 수 있음)
- 적어도 하나의 표적 부정맥(심실 빈맥, 심방 빈맥 또는 심방 세동)이 등록 후 12개월 이내에 심전도(ECG), 홀터, 루프 레코더, 원격 측정, 이식 장치 또는 초전화 모니터링에 의해 문서화되어야 합니다.
- 서명된 참여자 동의서(ICF).
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심 외막 매핑이 필요한 부정맥 진단
- 가역적 원인에 이차적이거나 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 비심장성 원인에 이차적으로 발생한 부정맥 연구
- 심방 부정맥: 좌심방 크기가 55mm(mm)보다 큰(>) 참가자
- 심실 빈맥(VT) 참가자의 경우 좌심실 박출률(LVEF)이 25퍼센트(%) 이하(<=)
- 심방 부정맥이 있는 참가자의 경우 LVEF <= 40%
- 영상에서 검출된 문서화된 심장내 혈전
- 항응고제(즉, 헤파린, 와파린, 다비가트란)에 대한 금기
- 혈액 응고 또는 출혈 이상(예: 과응고 상태)의 병력
- 최근 2개월(60일) 이내의 심근경색
- 지난 12개월(365일) 이내에 기록된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작[TIA] 포함)
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV
- 지난 6주(42일) 이내에 심박조율기 또는 심장내 심장제세동기를 이식한 경우
- 인공 판막 이식
- 활동성 질병 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 진단된 심방 또는 심실 점액종, 심방 간 배플 또는 패치, 종양 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 경피적 또는 외과적 판막 심장 시술(즉, 심실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)을 받은 적이 있는 참가자
- 지난 60일(2개월) 이내의 모든 심장 수술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 포함)
- 지난 6주(42일) 이내에 심방 중격 폐쇄
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
- 임신(폐경 전이면 임신 테스트로 입증), 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성
- 취약계층으로 분류되어 웰빙 보호 장치와 관련하여 특별한 대우가 필요합니다.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPTRELL 매핑 카테터
심방 및 심실 절차를 위한 부정맥 관리의 임상적으로 표시된 카테터 매핑 및 절제 절차를 가질 예정인 심장 부정맥 진단을 받은 참가자는 다중 전극 OPTRELL 매핑 카테터를 사용하게 됩니다.
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심방 절차(흉터 관련 심방 빈맥, 지속성 심방 세동, 발작성 심방 세동) 및 심실 절차(심실 빈맥, 조기 심실 복합체) 관리를 위해 OPTRELL 매핑 카테터를 사용하여 임상적으로 표시된 카테터 매핑 및 절제를 받을 예정인 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPTRELL 카테터와 관련된 지수 절차 7일 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: Day 0에서 최대 7일간의 인덱스 절차
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OPTRELL 카테터와 관련된 인덱스 절차 7일 이내에 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
유해 사례(AE)는 연구용 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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Day 0에서 최대 7일간의 인덱스 절차
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의지가 없는 OPTRELL 카테터를 사용하여 다른 매핑 카테터에 대한 사전 절제 매핑 및 임상적으로 지시된 매핑을 수행한 참가자 수
기간: 최대 72일
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다른 매핑 카테터에 의존하지 않고 OPTRELL 카테터로 사전 절제 매핑 및 임상적으로 표시된 매핑을 수행한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 72일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차 7일 이내에 SAE가 있는 참가자 수
기간: Day 0에서 최대 7일간의 인덱스 절차
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지수 절차 7일 이내에 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 조사 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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Day 0에서 최대 7일간의 인덱스 절차
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OPTRELL 카테터 사용과 관련된 지수 절차 7일 이내에 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: Day 0에서 최대 7일간의 인덱스 절차
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OPTRELL 카테터 사용과 관련된 지표 시술 7일 이내에 심각하지 않은 부작용이 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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Day 0에서 최대 7일간의 인덱스 절차
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기동성 및 취급에 대한 의사 평가 응답자 수
기간: 최대 72일
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기동성 및 취급에 대한 의사 평가를 위한 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
응답자는 기동성 및 취급에 대한 의사 평가를 받은 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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신호 수집 및 품질에 대한 의사 평가에 대한 응답자 수
기간: 최대 72일
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신호 수집 및 품질에 대한 의사 평가를 위한 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
응답자는 신호 수집 및 품질에 대한 의사 평가를 받은 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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페이싱에 대한 의사 평가에 대한 응답자 수
기간: 최대 72일
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페이싱(로컬 페이싱 캡처)에 대한 의사 평가를 위한 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
응답자는 페이싱에 대한 의사 평가를 받은 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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매핑을 위한 OPTRELL 카테터의 카테터 디자인에 대한 의사 평가에 대한 응답자 수
기간: 최대 72일
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카테터 디자인에 대한 의사 평가에 대한 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
반응자는 매핑을 위한 OPTRELL 카테터의 카테터 디자인에 대한 의사 평가를 받은 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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작업 흐름에 대한 의사 평가에 대한 응답자 수
기간: 최대 72일
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작업 흐름에 대한 의사 평가를 위한 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
응답자는 작업 흐름에 대한 의사 평가를 받는 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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카테터 시각화를 위한 의사 평가에 대한 응답자 수
기간: 최대 72일
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카테터 시각화에 대한 의사 평가를 위한 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
응답자는 카테터 시각화에 대한 의사 평가를 받은 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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카테터 상호 작용에 대한 의사 평가 응답자 수
기간: 최대 72일
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카테터 상호 작용에 대한 의사 평가를 위한 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
반응자는 카테터 상호 작용에 대한 의사 평가를 받은 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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부정맥 유발성에 대한 의사 평가에 대한 반응자 수
기간: 최대 72일
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부정맥 발생에 대한 의사의 평가를 받은 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별적인 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
반응자는 부정맥 발생에 대한 의사 평가를 받은 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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PVI 확인을 위한 디자인 및 적용 범위에 대한 의사 평가에 대한 응답자 수
기간: 최대 72일
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PVI 확인을 위한 설계 및 적용 범위에 대한 의사 평가를 위한 응답자 수를 보고했습니다.
각각 개별 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
응답자는 설계에 대한 의사 평가와 PVI 확인을 위한 적용 범위를 가진 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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조직 특성화 능력에 대한 의사 평가를 위한 반응자 수
기간: 최대 72일
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조직을 특성화하는 능력에 대한 의사 평가를 위한 응답자의 수가 보고되었습니다.
각각 개별적인 하위 질문이 있는 11개의 질문에 대한 사후 절차 설문조사가 요청되었습니다.
각 질문/하위 질문은 1에서 7까지의 리커트 척도(1=나쁨 및 7=우수)를 사용하여 의사가 답변했습니다.
반응자는 조직을 특성화하는 능력에 대해 의사 평가를 받은 참가자를 말합니다.
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최대 72일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWI_2019_02 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (기타 식별자: EUDAMED CIV-ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .