Une étude évaluant la cartographie des arythmies avec le cathéter de cartographie multi-électrodes OPTRELL™ (OPTIMUM)
28 juin 2023 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation clinique de la cartographie des arythmies avec le cathéter de cartographie multi-électrodes OPTRELL™
Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité d'utilisation du cathéter OPTRELL pour la cartographie intracardiaque dans les oreillettes et les ventricules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué et candidat à une procédure de cartographie et d'ablation par cathéter cliniquement indiquée pour la prise en charge de la tachycardie ventriculaire, de la tachycardie auriculaire ou de la fibrillation auriculaire (le participant ayant subi une procédure d'ablation antérieure peut être inclus)
- Au moins un épisode de l'arythmie ciblée (tachycardie ventriculaire, tachycardie auriculaire ou fibrillation auriculaire) doit avoir été documenté par électrocardiogramme (ECG), Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, dispositif implanté ou surveillance transtéléphonique dans les 12 mois suivant l'inscription
- Formulaire de consentement éclairé du participant (ICF) signé.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une arythmie nécessitant une cartographie épicardique
- Étudier l'arythmie secondaire à une cause réversible ou secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause non cardiaque
- Arythmies auriculaires : participants dont la taille de l'oreillette gauche est supérieure à (>) 55 millimètres (mm)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à (<=) 25 % (%) pour les participants à la tachycardie ventriculaire (TV)
- FEVG <= 40 % pour les participants souffrant d'arythmie auriculaire
- Thrombus intracardiaque documenté tel que détecté par imagerie
- Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire héparine, warfarine, dabigatran)
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques (exemple état d'hypercoagulabilité)
- Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois (60 jours)
- Événement thromboembolique documenté (y compris accident ischémique transitoire [AIT]) au cours des 12 derniers mois (365 jours)
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe de fonction IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Implanté avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque intracardiaque au cours des 6 dernières semaines (42 jours)
- Implanté avec une valve prothétique
- Maladie active ou infection systémique active ou septicémie
- Myxome auriculaire ou ventriculaire diagnostiqué, déflecteur ou patch interauriculaire, tumeur ou autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
- Participants ayant déjà subi une intervention cardiaque valvulaire percutanée ou chirurgicale (c'est-à-dire ventriculotomie, atriotomie et réparation ou remplacement valvulaire et présence d'une prothèse valvulaire)
- Toute chirurgie cardiaque au cours des 60 derniers jours (2 mois) (y compris l'intervention coronarienne percutanée [ICP])
- Fermeture septale auriculaire au cours des 6 dernières semaines (42 jours)
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire
- Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse si pré-ménopausique), allaitantes ou en âge de procréer et prévoyant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique
- Classée comme population vulnérable et nécessitant un traitement spécial en ce qui concerne les garanties de bien-être
- Inscription simultanée à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter de cartographie OPTRELL
Les participants diagnostiqués avec des arythmies cardiaques qui doivent subir une procédure de cartographie et d'ablation par cathéter cliniquement indiquée pour la gestion de l'arythmie pour les procédures auriculaires et ventriculaires utiliseront un cathéter de cartographie multi-électrodes OPTRELL.
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Les participants doivent subir une cartographie et une ablation par cathéter cliniquement indiquées à l'aide du cathéter de cartographie OPTRELL pour la gestion des procédures auriculaires (tachycardie auriculaire liée à la cicatrice, fibrillation auriculaire persistante, fibrillation auriculaire paroxystique) et des procédures ventriculaires (tachycardie ventriculaire, complexe ventriculaire prématuré).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation liée au cathéter OPTRELL
Délai: Jusqu'à 7 jours de procédure d'indexation au jour 0
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Le nombre de participants présentant des EIG dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation liée au cathéter OPTRELL a été signalé.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, qu'il soit lié ou non au dispositif expérimental.
Un EIG est tout EI qui entraîne : le décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter des soins médicaux ou intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à 7 jours de procédure d'indexation au jour 0
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Nombre de participants avec cartographie pré-ablation et cartographie cliniquement indiquée réalisée avec le cathéter OPTRELL sans recours à d'autres cathéters de cartographie
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de participants avec une cartographie pré-ablation et une cartographie cliniquement indiquée réalisée avec le cathéter OPTRELL sans recourir à d'autres cathéters de cartographie a été signalé.
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Jusqu'à 72 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec SAE dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
Délai: Jusqu'à 7 jours de procédure d'indexation au jour 0
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Le nombre de participants avec EIG dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation a été rapporté.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, qu'il soit lié ou non au dispositif expérimental.
Un EIG est tout EI qui entraîne : le décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter des soins médicaux ou intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à 7 jours de procédure d'indexation au jour 0
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves dans les 7 jours suivant la procédure d'index associée à l'utilisation du cathéter OPTRELL
Délai: Jusqu'à 7 jours de procédure d'indexation au jour 0
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves dans les 7 jours suivant la procédure index associée à l'utilisation du cathéter OPTRELL a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 7 jours de procédure d'indexation au jour 0
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Nombre de répondants pour l'évaluation par le médecin de la maniabilité et de la manipulation
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondants pour l'évaluation par le médecin de la maniabilité et de la manipulation a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les répondants font référence aux participants ayant fait l'objet d'une évaluation par un médecin pour la maniabilité et la manipulation.
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondants pour l'évaluation par le médecin de la collecte et de la qualité des signaux
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin de la collecte et de la qualité des signaux a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les intervenants se réfèrent aux participants avec une évaluation par le médecin pour la collecte et la qualité du signal
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin de la stimulation
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin de la stimulation (capture de la stimulation locale) a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les répondeurs font référence aux participants ayant fait l'objet d'une évaluation par un médecin pour la stimulation.
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondants pour l'évaluation du médecin pour la conception de cathéters dans le cathéter OPTRELL pour la cartographie
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin de la conception du cathéter a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les intervenants se réfèrent aux participants avec une évaluation par le médecin pour la conception du cathéter dans le cathéter OPTRELL pour la cartographie.
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondants pour l'évaluation du médecin pour le flux de travail
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin du flux de travail a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les répondants font référence aux participants ayant fait l'objet d'une évaluation par un médecin pour le flux de travail.
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondants pour l'évaluation par le médecin de la visualisation par cathéter
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin de la visualisation du cathéter a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les répondeurs font référence aux participants ayant fait l'objet d'une évaluation par un médecin pour la visualisation du cathéter.
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondants pour l'évaluation par le médecin des interactions avec les cathéters
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin des interactions avec les cathéters a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les répondeurs font référence aux participants ayant fait l'objet d'une évaluation par un médecin pour les interactions avec les cathéters.
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin de l'arythmogénicité
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondeurs évalués par un médecin pour l'arythmogénicité a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les répondeurs font référence aux participants dont le médecin a évalué l'arythmogénicité.
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondants pour l'évaluation du médecin pour la conception et la couverture pour la confirmation de l'IVP
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondants pour l'évaluation par le médecin de la conception et la couverture pour la confirmation de l'IVP ont été signalés.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les répondants font référence aux participants ayant fait l'objet d'une évaluation par un médecin pour la conception et la couverture pour confirmer l'IVP.
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de répondants pour l'évaluation par le médecin de la capacité à caractériser le tissu
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Le nombre de répondeurs pour l'évaluation par le médecin de la capacité à caractériser le tissu a été signalé.
Une enquête post-procédure de 11 questions, chacune avec des sous-questions individuelles ont été posées.
Chaque question/sous-question a été répondue par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 (1=médiocre et 7=excellent).
Les répondeurs désignent les participants dont le médecin a évalué la capacité à caractériser le tissu.
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Jusqu'à 72 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI_2019_02 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (Autre identifiant: EUDAMED CIV-ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .