Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan rytmihäiriöiden kartoittamista monielektrodisen OPTRELL™-kartoituskatetrin avulla (OPTIMUM)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

Rytmihäiriökartoituksen kliininen arviointi monielektrodisella OPTRELL™-kartoituskatetrilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPTRELL-katetrin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta sydämensisäiseen kartoitukseen eteisissä ja kammioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 8661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ja ehdolla kliinisesti indikoitu katetrikartoitus ja ablaatiomenettely kammiotakykardian, eteistakykardian tai eteisvärinän hoitoon (osallistuja, jolle on tehty aikaisempi ablaatiomenettely, voidaan ottaa mukaan)
  • Vähintään yksi kohdistetun rytmihäiriön jakso (kammiotakykardia, eteistakykardia tai eteisvärinä) on dokumentoitava EKG:llä, Holterilla, silmukkatallentimella, telemetrialla, implantoidulla laitteella tai transtelefonisella valvonnalla 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Signed Participant Informed Consent Form (ICF).
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu rytmihäiriö, joka vaatii epikardiaalisen kartoituksen
  • Tutki rytmihäiriöitä, jotka johtuvat palautuvasta syystä tai sekundaarista elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden tai ei-sydänperäisen syyn vuoksi
  • Eteisen rytmihäiriöt: osallistujat, joiden vasemman eteisen koko on yli (>) 55 millimetriä (mm)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on pienempi tai yhtä suuri (<=) 25 prosenttia (%) kammiotakykardiaa (VT) sairastavilla
  • LVEF <= 40 % osallistujille, joilla on eteisen rytmihäiriö
  • Dokumentoitu sydämensisäinen veritulppa kuvantamisen mukaan
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle (eli hepariini, varfariini, dabigatraani)
  • Aiempi veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö (esimerkiksi hyperkoaguloituva tila)
  • Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana
  • Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys [TIA]) viimeisen 12 kuukauden (365 päivän) aikana
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
  • Istutettu sydämentahdistimella tai sydämensisäisellä defibrillaattorilla viimeisen 6 viikon (42 päivän) aikana
  • Implantoitu proteesilla
  • Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Diagnosoitu eteis- tai kammiomyksooma, interatriaalinen välilevy tai laastari, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin sisäänviennin tai manipuloinnin
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Osallistujat, joille on koskaan tehty perkutaaninen tai kirurginen sydänläppäoperaatio (eli ventrikulotomia, atriotomia ja venttiilin korjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo)
  • Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana (mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI])
  • Eteisen väliseinän sulkeutuminen viimeisen 6 viikon (42 päivän) aikana
  • Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn
  • Naiset, jotka ovat raskaana (joka osoittaa raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Luokiteltu haavoittuvaiseksi väestöksi ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
  • Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPTRELL-kartoituskatetri
Osallistujat, joilla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriöt ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu katetrikartoitus ja rytmihäiriöiden hallintaa koskeva ablaatiomenettely eteis- ja kammiotoimenpiteitä varten, käyttävät monielektrodista OPTRELL-kartoituskatetria.
Laite: OPTRELL-kartoituskatetri
Osallistujille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu katetrin kartoitus ja ablaatio OPTRELL-kartoituskatetria käyttäen eteistoimenpiteen (arpeen liittyvä eteistakykardia, jatkuva eteisvärinä, kohtauksellinen eteisvärinä) ja kammiotoimenpiteiden (kammiotakykardia, monimutkainen kammiotakykardia, ennenaikainen kammio) hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 7 päivän sisällä OPTRELL-katetriin liittyvästä indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 0
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli SAE 7 päivän sisällä OPTRELL-katetriin liittyvästä indeksitoimenpiteestä, ilmoitettiin. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen tai ei. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 0
Osallistujien määrä, joille on tehty ablaatiota edeltävä kartoitus ja kliinisesti indikoitu kartoitus OPTRELL-katetrilla ilman turvaa muihin kartoituskatetriin
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ablaatiota edeltävä kartoitus ja kliinisesti indikoitu kartoitus, joka tehtiin OPTRELL-katetrilla turvautumatta muihin kartoituskatetriin.
Jopa 72 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on SAE 7 päivän sisällä indeksimenettelystä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 0
Osallistujien lukumäärä, joilla oli SAE 7 päivän sisällä indeksimenettelystä, ilmoitettiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen tai ei. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia 7 päivän sisällä OPTRELL-katetrin käyttöön liittyvästä indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 0
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä OPTRELL-katetrin käyttöön liittyvästä indeksitoimenpiteestä. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 0
Lääkärin ohjattavuuden ja käsittelyn arvioon vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Lääkärin ohjattavuuden ja käsittelykyvyn arviointiin reagoineiden määrä ilmoitettiin. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Vastaajat viittaavat osallistujiin, joilla on lääkärin arvioitu ohjattavuus ja käsittely.
Jopa 72 päivää
Signaalin keräämistä ja laatua koskevaan lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Lääkäriarviointiin signaalin keräämisen ja laadun osalta ilmoitettiin reagoineiden lukumäärä. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvion signaalin keräämisestä ja laadusta
Jopa 72 päivää
Tahdistuksen lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Lääkärin tahdistuksen (paikallinen tahdistuksen sieppaus) arviointiin reagoineiden määrä ilmoitettiin. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin tahdistuksen arviointi.
Jopa 72 päivää
Vastaajien määrä katetrin suunnittelun lääkärinarviointiin OPTRELL-kartoituskatetrissa
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Vastaanneiden määrä lääkärin arvioinnissa katetrin suunnittelua varten ilmoitettiin. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvio katetrin suunnittelusta OPTRELL-katetrissa kartoitusta varten.
Jopa 72 päivää
Työnkulun lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Lääkärin työnkulkua koskevaan arviointiin vastanneiden määrä ilmoitettiin. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Vastaajat viittaavat osallistujiin, joilla on lääkärin arviointi työnkulkua varten.
Jopa 72 päivää
Katetrin visualisoinnin lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Lääkärin katetrin visualisointiin liittyvään arviointiin reagoineiden määrä ilmoitettiin. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvion katetrin visualisoinnista.
Jopa 72 päivää
Katetrien yhteisvaikutuksia koskevaan lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Vastaanneiden lukumäärä lääkärin arvioinnissa katetrien yhteisvaikutuksista raportoitiin. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvion katetrien vuorovaikutuksista.
Jopa 72 päivää
Arytmogeenisuuden lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Raportoitujen potilaiden lukumäärä, joilla oli lääkärin arvion rytmihäiriöiden suhteen. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvion rytmihäiriöstä.
Jopa 72 päivää
Suunnittelun ja PVI:n vahvistamisen kattavuuden lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Lääkäriarviointiin PVI:n vahvistamisen suunnittelun ja kattavuuden vastaneiden määrä raportoitiin. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Vastaajat viittaavat osallistujiin, joilla on lääkärinarviointi PVI:n vahvistamisen suunnittelusta ja kattavuudesta.
Jopa 72 päivää
Lääkärin kudoksen karakterisointikykyä koskevaan arviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Lääkärin arvioinnissa kudosten karakterisointikyvyn suhteen ilmoitettiin reagoineiden lukumäärä. Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset. Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen). Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvio kyvystä luonnehtia kudosta.
Jopa 72 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWI_2019_02 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-BE-21-04-036524 (Muu tunniste: EUDAMED CIV-ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc. on tehnyt sopimuksen Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takykardia, kammio

Kliiniset tutkimukset OPTRELL-kartoituskatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa