Uno studio che valuta la mappatura dell'aritmia con il catetere di mappatura multi-elettrodo OPTRELL™ (OPTIMUM)
28 giugno 2023 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione clinica della mappatura dell'aritmia con il catetere di mappatura multi-elettrodo OPTRELL™
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza per l'uso del catetere OPTRELL per la mappatura intracardiaca negli atri e nei ventricoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato e candidato per la mappatura del catetere clinicamente indicata e la procedura di ablazione per la gestione della tachicardia ventricolare, della tachicardia atriale o della fibrillazione atriale (può essere incluso il partecipante che ha subito una precedente procedura di ablazione)
- Almeno un episodio dell'aritmia mirata (tachicardia ventricolare, tachicardia atriale o fibrillazione atriale) deve essere stato documentato mediante elettrocardiogramma (ECG), Holter, loop recorder, telemetria, dispositivo impiantato o monitoraggio transtelefonico entro 12 mesi dall'arruolamento
- Modulo di consenso informato del partecipante (ICF) firmato.
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di aritmia che richiede mappatura epicardica
- Studiare l'aritmia secondaria a causa reversibile o secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa non cardiaca
- Aritmie atriali: partecipanti con una dimensione atriale sinistra maggiore di (>) 55 millimetri (mm)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale a (<=) 25% (%) per i partecipanti alla tachicardia ventricolare (VT)
- LVEF <= 40% per i partecipanti con aritmia atriale
- Trombo intracardiaco documentato come rilevato all'imaging
- Controindicazione alla terapia anticoagulante (ovvero eparina, warfarin, dabigatran)
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento (esempio stato di ipercoagulabilità)
- Infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi (60 giorni)
- Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
- Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe IV
- Portatore di pacemaker o defibrillatore cardiaco intracardiaco impiantato nelle ultime 6 settimane (42 giorni)
- Impiantato con una valvola protesica
- Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi
- Mixoma atriale o ventricolare diagnosticato, deflettore o cerotto interatriale, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
- Partecipanti che hanno mai subito una procedura cardiaca valvolare percutanea o chirurgica (ovvero ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica)
- Qualsiasi intervento cardiochirurgico negli ultimi 60 giorni (2 mesi) (include intervento coronarico percutaneo [PCI])
- Chiusura del setto interatriale nelle ultime 6 settimane (42 giorni)
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
- Classificato come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere
- Iscrizione simultanea a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere di mappatura OPTRELL
I partecipanti con diagnosi di aritmie cardiache che devono sottoporsi a mappatura del catetere clinicamente indicata e procedura di ablazione per la gestione dell'aritmia per le procedure atriali e ventricolari utilizzeranno il catetere di mappatura OPTRELL multielettrodo.
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Partecipanti programmati per sottoporsi a mappatura e ablazione del catetere clinicamente indicate utilizzando il catetere di mappatura OPTRELL per la gestione della procedura atriale (tachicardia atriale correlata alla cicatrice, fibrillazione atriale persistente, fibrillazione atriale parossistica) e procedure ventricolari (tachicardia ventricolare, complesso ventricolare prematuro).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione relativa al catetere OPTRELL
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione al giorno 0
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È stato riportato il numero di partecipanti con SAE entro 7 giorni dalla procedura indice relativa al catetere OPTRELL.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, correlato o meno al dispositivo sperimentale.
SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione al giorno 0
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Numero di partecipanti con mappatura pre-ablazione e mappatura clinicamente indicata eseguita con il catetere OPTRELL senza ricorrere ad altri cateteri di mappatura
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di partecipanti con mappatura pre-ablazione e mappatura clinicamente indicata eseguita con il catetere OPTRELL senza ricorrere ad altri cateteri di mappatura.
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Fino a 72 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con SAE entro 7 giorni dalla procedura dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione al giorno 0
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È stato riportato il numero di partecipanti con SAE entro 7 giorni dalla procedura di indice.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, correlato o meno al dispositivo sperimentale.
SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione al giorno 0
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi entro 7 giorni dalla procedura indice associati all'uso del catetere OPTRELL
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione al giorno 0
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi entro 7 giorni dalla procedura indice associati all'uso del catetere OPTRELL.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione al giorno 0
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Numero di soccorritori per la valutazione medica per manovrabilità e maneggevolezza
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di soggetti che hanno risposto alla valutazione medica per manovrabilità e maneggevolezza.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I rispondenti si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per manovrabilità e maneggevolezza.
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Fino a 72 giorni
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Numero di rispondenti per la valutazione del medico per la raccolta e la qualità del segnale
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di responder per la valutazione medica per la raccolta e la qualità del segnale.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I responder si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per la raccolta e la qualità del segnale
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Fino a 72 giorni
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Numero di responder per la valutazione del medico per la stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di responder per la valutazione medica per la stimolazione (acquisizione della stimolazione locale).
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I responder si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per la stimolazione.
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Fino a 72 giorni
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Numero di soccorritori per la valutazione medica per la progettazione del catetere nel catetere OPTRELL per la mappatura
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di responder per la valutazione del medico per la progettazione del catetere.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I responder si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per la progettazione del catetere nel catetere OPTRELL per la mappatura.
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Fino a 72 giorni
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Numero di rispondenti per la valutazione del medico per il flusso di lavoro
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di soggetti che hanno risposto alla valutazione del medico per il flusso di lavoro.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I rispondenti si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per il flusso di lavoro.
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Fino a 72 giorni
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Numero di responder per la valutazione del medico per la visualizzazione del catetere
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di responder per la valutazione medica per la visualizzazione del catetere.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I responder si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per la visualizzazione del catetere.
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Fino a 72 giorni
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Numero di responder per la valutazione del medico per le interazioni tra cateteri
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di responder per la valutazione del medico per le interazioni tra cateteri.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I responder si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per le interazioni con i cateteri.
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Fino a 72 giorni
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Numero di responder per la valutazione medica per l'aritmogenicità
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di responder con valutazione medica per l'aritmogenicità.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I responder si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per aritmogenicità.
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Fino a 72 giorni
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Numero di rispondenti per la valutazione del medico per la progettazione e la copertura per la conferma di PVI
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di responder per la valutazione medica per la progettazione e la copertura per la conferma del PVI.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I rispondenti si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per la progettazione e la copertura per la conferma del PVI.
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Fino a 72 giorni
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Numero di responder per la valutazione del medico per la capacità di caratterizzare il tessuto
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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È stato riportato il numero di responder per la valutazione del medico per la capacità di caratterizzare il tessuto.
È stato posto un sondaggio post-procedura di 11 domande, ciascuna con singole sotto-domande.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico ha risposto utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente).
I responder si riferiscono ai partecipanti con valutazione medica per la capacità di caratterizzare il tessuto.
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Fino a 72 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI_2019_02 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-BE-21-04-036524 (Altro identificatore: EUDAMED CIV-ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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