呼吸窮迫症候群の早産児に対するサーファクタントの最適用量
2022年10月13日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
呼吸窮迫症候群（RDS）の早産児に対するサーファクタントの最適用量
新生児呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児において、外因性肺サーファクタント (PS) 補充療法は、気管支肺異形成 (BPD) および/または死亡の新生児発生率を減少させるための最も重要な治療上のブレークスルーの 1 つです。
しかし、すべての RDS の早産児が有益であるとは限りません。
それ以外の場合、国際新生児急性 RDS (NARDS) 共同グループは、2017 年に NARDS の最初のコンセンサス定義を提供します。
また、PS が NARDS の早産児に有益であるかどうかは不明のままです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
PS の推奨用量は 2019 年の更新ガイドラインに記載されていますが、これまでのところ、PS の最適な用量には一貫性がありません。 PS は、成人および小児の ARDS には推奨されません。 システマティック レビューでは、PS は胎便吸引症候群 (MAS、NARDS のサブタイプ) の乳児の BPD および死亡の発生率を低下させないことが示されています。 NARDS の早産児は PS の恩恵を受けないというのが妥当な推測です。 そして、この憶測は、RDS のすべての早産児が PS から恩恵を受けられるわけではない理由を説明することができます. NARDS の前の時代には、NARDS の定義を満たす早産児は、生後最初の 3 日間で RDS と見なされていた可能性があります。
一方、NARDS の乳児に投与される PS の投与量は不明のままです。 本研究の目的は、PS の最適用量を評価することです。対照群：PSは、2019年版の欧州RDS管理ガイドラインに従って与えられます。 研究班：動脈管開存前（bPDA）とPDA後（aPDA）の圧力が等しくなった時点でPSを停止する。 主な結果は、7 日以内の PDA の閉鎖率、BPD および/または死亡の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Long, PhD,MD
- 電話番号：86 13883559467
- メール：neuroclong@126.com
研究場所
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-
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Chongqing、中国
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Chen Long, PhD,MD
- 電話番号：86 13883559467
- メール：neuroclong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～12時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週以下
- PSが必要です
除外基準:
- 主な先天異常
- 両親の拒否または終了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPDA と aPDA の圧力が等しくなると、PS が停止します。
PS は、bPDA と aPDA の圧力が等しくなったときに与えられ、停止されます。
圧力は超音波を使用して測定されます
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PS は、bPDA と aPDA の圧力が等しくなったときに与えられ、停止されます。
圧力は超音波を使用して測定されます
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アクティブコンパレータ：PS は、2019 年欧州 RDS 管理ガイドラインに従って与えられます。
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PS は、2019 年欧州 RDS 管理ガイドラインに従って与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDAのサイズ
時間枠：生後7日以内
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PDAのサイズはゼロです
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生後7日以内
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BPDおよび/または死亡
時間枠：妊娠36週で
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BPD および/または死亡は、含まれる乳児が在胎 36 週で酸素を必要としている場合に診断されます。
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妊娠36週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。